Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
zoledronic acid
Teva B.V.
M05BA08
zoledronic acid
Zāles kaulu slimību ārstēšanai
Fractures, Bone; Cancer
Ar skeletu saistītu notikumu profilakse un audzēja izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšana.
Revision: 14
Autorizēts
2012-08-16
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOLEDRONIC ACID TEVA 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _acidum zoledronicum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zoledronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Teva saņemšanas 3. Kā saņemt Zoledronic Acid Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOLEDRONIC ACID TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto: • AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU , piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem); • KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju ( _Tumor-induced _ _Hypercalcaemia_ - TIH). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID TEVA SAŅEMŠANAS Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus. Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju. JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT ZOLEDRONIC ACID TEVA ŠĀDOS Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes ( _Acidum Zoledronicum_ ) (monohidrāta veidā). Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus. - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju ( _Tumor induced hypercalcaemia_ - TIH) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zoledronic Acid Teva pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadē. _ _ Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Teva, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. _ _ Devas _Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām _ _patoloģijām, kas skar kaulus _ _Pieaugušie un gados vecāki cilvēki _ Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu. Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas – perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā. Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2 līdz 3 m Lue koko asiakirja