Zepatier

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

elbasvir, grazoprevir

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AP54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

elbasvir, grazoprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C, chronisch

Käyttöaiheet:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 und 5. Für hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp-spezifische Aktivität, siehe Abschnitte 4. 4 und 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZEPATIER
50 mg/100
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENS
ETZUNG
Jede Filmtablette enthält
50
mg Elbasvir und
100 mg Grazoprevir.
Sonstige
Bestandteile
mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält
87,02
mg Lactose (als Monohydrat
) und 69,85 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen
B
estandteile, si
ehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Beig
e, ovale Tabl
ette
mit den Abmessungen 21
mm × 10 mm, die
auf der einen Seite
mit
„
770
“
geprägt und auf der
anderen Seite
glatt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZEPATIER wird zu
r Behandlung der chronischen Hepatitis
C (CHC) bei
Erwachsenen,
Jugendlichen
und Kindern
ab einem Alter von 12
Jahren und einem K
örpergewicht von
mindestens 30 kg
angewendet
(siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
Zur Hepatitis
-C-Virus(HCV)-Genotyp-spezifisc
hen Aktivität siehe Abschnitt
e 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND AR
T DER ANWENDUNG
Die Beh
andlung mit
ZEPATIER
sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die
Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronische
r
Hepatitis C haben.
Dosierung
Die
empfohlene Dosi
s beträgt 1
Tablette einmal täglich.
Die empfohlenen
Dosierungen
und die
empfohlene
Behandlungsdauer
sind in Tabelle
1 aufgeführt
(
siehe Abschnitt
e 4.4 und 5.1).
3
TABELLE
1: EMPFOHLENE
ZEPATIER
-
THERAPIE FÜR DIE BEHANDLUNG DER CHRONISCHE
N HEPATITIS C-
INFEKTION BEI PATIENTEN MIT BZW. OHNE KOMPENSIERTE
ZIRRHOSE (NUR CHILD
-PUGH A)
HCV-GENOTYP
BEHANDLUNG UND BEHANDLUNGSDAUER
1a
ZEPATIER
über 12 Wochen
Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16
Wochen plus
Ribavirin
A
zur Senkung des Risikos eines
Ther
apieversagens
sollte
in Betracht gezogen
werden bei Patienten
mit einer
Ausgangsvir
uslast > 800.000
IE/ml und/oder dem Vorliegen
bestimmter NS5A
-
RAVs, die die Elbasvir
-Aktivität um
mindestens den Faktor 5 verringern
(siehe Abschnitt
5.1).
1b
ZEPATIER
über 12 Wochen
4
ZEPATIER
über 12 Wochen
Eine Behandlu

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ZEPATIER
50 mg/100
mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENS
ETZUNG
Jede Filmtablette enthält
50
mg Elbasvir und
100 mg Grazoprevir.
Sonstige
Bestandteile
mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält
87,02
mg Lactose (als Monohydrat
) und 69,85 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen
B
estandteile, si
ehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Beig
e, ovale Tabl
ette
mit den Abmessungen 21
mm × 10 mm, die
auf der einen Seite
mit
„
770
“
geprägt und auf der
anderen Seite
glatt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ZEPATIER wird zu
r Behandlung der chronischen Hepatitis
C (CHC) bei
Erwachsenen,
Jugendlichen
und Kindern
ab einem Alter von 12
Jahren und einem K
örpergewicht von
mindestens 30 kg
angewendet
(siehe Abschnitte
4.2, 4.4 und 5.1).
Zur Hepatitis
-C-Virus(HCV)-Genotyp-spezifisc
hen Aktivität siehe Abschnitt
e 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND AR
T DER ANWENDUNG
Die Beh
andlung mit
ZEPATIER
sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die
Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronische
r
Hepatitis C haben.
Dosierung
Die
empfohlene Dosi
s beträgt 1
Tablette einmal täglich.
Die empfohlenen
Dosierungen
und die
empfohlene
Behandlungsdauer
sind in Tabelle
1 aufgeführt
(
siehe Abschnitt
e 4.4 und 5.1).
3
TABELLE
1: EMPFOHLENE
ZEPATIER
-
THERAPIE FÜR DIE BEHANDLUNG DER CHRONISCHE
N HEPATITIS C-
INFEKTION BEI PATIENTEN MIT BZW. OHNE KOMPENSIERTE
ZIRRHOSE (NUR CHILD
-PUGH A)
HCV-GENOTYP
BEHANDLUNG UND BEHANDLUNGSDAUER
1a
ZEPATIER
über 12 Wochen
Eine Behandlung mit ZEPATIER über 16
Wochen plus
Ribavirin
A
zur Senkung des Risikos eines
Ther
apieversagens
sollte
in Betracht gezogen
werden bei Patienten
mit einer
Ausgangsvir
uslast > 800.000
IE/ml und/oder dem Vorliegen
bestimmter NS5A
-
RAVs, die die Elbasvir
-Aktivität um
mindestens den Faktor 5 verringern
(siehe Abschnitt
5.1).
1b
ZEPATIER
über 12 Wochen
4
ZEPATIER
über 12 Wochen
Eine Behandlu