TruScient

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dibotermiin alfa

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QM05BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dibotermin alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Koerad

Terapeuttinen alue:

Luu morfogeneetilised valgud

Käyttöaiheet:

Osteoinduktiivne aine, mida kasutatakse pikkade luumurdude raviks standardse kirurgilise hoolduse lisana, kasutades koertel avatud luumurdude vähenemist.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-14

Pakkausseloste

Medicinal product no longer authorised
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal lüofilisaati sisaldab:
Dibotermiin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient’it 0,2 mg dibotermiin
alfat (rhBMP-2).
*Dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2
_(recombinant human Bone _
_Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2_)) on inimese valk, mida toodetakse
Hiina hamstri munasarja
(CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Kaks käsna veise I tüüpi kollageenist.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantatsioonikomplekt.
Valge lüofilisaat ja selge värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Diafüüsi murdude raviks koertel lisaks standardsele kirurgilisele
ravile, kus rakendatakse murru
lahtist reduktsiooni.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või
ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada skeleti ebaküpsuse, aktiivse infektsiooniga
operatsioonikohal, patoloogilise murru või
ükskõik millise aktiivse pahaloomulise kasvajaga koertel.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Seda veterinaarravimit tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud
loomaaarst.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient’i ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada
ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Liigse operatsioonijärgse turse vältimiseks kasutage ainult nii
suurt kogust valmis TruScient’i käsna,
mida on vaja ligipääsetavate murrujoonte ja defektide kastmiseks
(vähem kui üks kuni kaks valmis
käsna).
Esmase reaktsioonina võib TruScient põhjustada ümbritseva
trabekulaarse luukoe resorptsiooni.
Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi
veterinaarravimit pa

Valmisteyhteenveto

Medicinal product no longer authorised
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal lüofilisaati sisaldab:
Dibotermiin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient’it 0,2 mg dibotermiin
alfat (rhBMP-2).
*Dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2
_(recombinant human Bone _
_Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2_)) on inimese valk, mida toodetakse
Hiina hamstri munasarja
(CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Kaks käsna veise I tüüpi kollageenist.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantatsioonikomplekt.
Valge lüofilisaat ja selge värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Diafüüsi murdude raviks koertel lisaks standardsele kirurgilisele
ravile, kus rakendatakse murru
lahtist reduktsiooni.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või
ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada skeleti ebaküpsuse, aktiivse infektsiooniga
operatsioonikohal, patoloogilise murru või
ükskõik millise aktiivse pahaloomulise kasvajaga koertel.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Seda veterinaarravimit tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud
loomaaarst.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient’i ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada
ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Liigse operatsioonijärgse turse vältimiseks kasutage ainult nii
suurt kogust valmis TruScient’i käsna,
mida on vaja ligipääsetavate murrujoonte ja defektide kastmiseks
(vähem kui üks kuni kaks valmis
käsna).
Esmase reaktsioonina võib TruScient põhjustada ümbritseva
trabekulaarse luukoe resorptsiooni.
Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi
veterinaarravimit pa