TruScient

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-02-2015

Active ingredient:

dibotermiin alfa

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QM05BC01

INN (International Name):

dibotermin alfa

Therapeutic group:

Koerad

Therapeutic area:

Luu morfogeneetilised valgud

Therapeutic indications:

Osteoinduktiivne aine, mida kasutatakse pikkade luumurdude raviks standardse kirurgilise hoolduse lisana, kasutades koertel avatud luumurdude vähenemist.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2011-12-14

Patient Information leaflet

                                Medicinal product no longer authorised
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal lüofilisaati sisaldab:
Dibotermiin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient’it 0,2 mg dibotermiin
alfat (rhBMP-2).
*Dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2
_(recombinant human Bone _
_Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2_)) on inimese valk, mida toodetakse
Hiina hamstri munasarja
(CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Kaks käsna veise I tüüpi kollageenist.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantatsioonikomplekt.
Valge lüofilisaat ja selge värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Diafüüsi murdude raviks koertel lisaks standardsele kirurgilisele
ravile, kus rakendatakse murru
lahtist reduktsiooni.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või
ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada skeleti ebaküpsuse, aktiivse infektsiooniga
operatsioonikohal, patoloogilise murru või
ükskõik millise aktiivse pahaloomulise kasvajaga koertel.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Seda veterinaarravimit tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud
loomaaarst.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient’i ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada
ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Liigse operatsioonijärgse turse vältimiseks kasutage ainult nii
suurt kogust valmis TruScient’i käsna,
mida on vaja ligipääsetavate murrujoonte ja defektide kastmiseks
(vähem kui üks kuni kaks valmis
käsna).
Esmase reaktsioonina võib TruScient põhjustada ümbritseva
trabekulaarse luukoe resorptsiooni.
Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi
veterinaarravimit pa
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Medicinal product no longer authorised
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
TruScient 0,66 mg implantatsioonikomplekt koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks viaal lüofilisaati sisaldab:
Dibotermiin alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Pärast lahustamist sisaldab 1ml TruScient’it 0,2 mg dibotermiin
alfat (rhBMP-2).
*Dibotermiin alfa (rekombinantne inimese luu morfogeneetiline valk 2
_(recombinant human Bone _
_Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2_)) on inimese valk, mida toodetakse
Hiina hamstri munasarja
(CHO) rekombinantsel rakuliinil.
Kaks käsna veise I tüüpi kollageenist.
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Implantatsioonikomplekt.
Valge lüofilisaat ja selge värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Koer.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Diafüüsi murdude raviks koertel lisaks standardsele kirurgilisele
ravile, kus rakendatakse murru
lahtist reduktsiooni.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada koertel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või
ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada skeleti ebaküpsuse, aktiivse infektsiooniga
operatsioonikohal, patoloogilise murru või
ükskõik millise aktiivse pahaloomulise kasvajaga koertel.
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Seda veterinaarravimit tohib kasutada vastavalt kvalifitseeritud
loomaaarst.
Medicinal product no longer authorised
3
TruScient’i ettevalmistamisjuhiste mittejärgimisega võidakse seada
ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Liigse operatsioonijärgse turse vältimiseks kasutage ainult nii
suurt kogust valmis TruScient’i käsna,
mida on vaja ligipääsetavate murrujoonte ja defektide kastmiseks
(vähem kui üks kuni kaks valmis
käsna).
Esmase reaktsioonina võib TruScient põhjustada ümbritseva
trabekulaarse luukoe resorptsiooni.
Kuna asjakohased kliinilised andmed puuduvad, ei tohi
veterinaarravimit pa
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient dibotermiin alfa

dibotermiin alfa

ATC code QM05BC01

QM05BC01

Marketed by Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (International Name) dibotermin alfa

dibotermin alfa

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-02-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-02-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-02-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-02-2015

Search alerts related to this product

Alerts TruScient dibotermiin alfa dibotermin

TruScient dibotermiin alfa dibotermin

View documents history

Documents history Documents history

TruScient