Sprimeo HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren, hydrochlorothiazide

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained

Terapeuttinen alue:

Hüpertensioon

Käyttöaiheet:

Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel. Sprimeo HCT on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta aliskiren või hydrochlorothiazide kasutada üksi. Sprimeo HCT on näidustatud asendusravi patsiendid piisavalt kontrollitud aliskiren ja hydrochlorothiazide, arvestades samal ajal, samal annus nagu kombinatsioon.

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-23

Pakkausseloste

138
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
139
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Aliskireen/hüdroklorotiasiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Sprimeo HCT ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sprimeo HCT võtmist
3.
Kuidas Sprimeo HCT’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sprimeo HCT’d säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON SPRIMEO HCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Sprimeo HCT tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mida nimetatakse
aliskireeniks ja
hüdroklorotiasiidiks. Mõlemad ravimid aitavad langetada kõrgenenud
vererõhku (hüpertensioon).
Aliskireen kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini
inhibiitoriteks. Need ravimid
vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II
põhjustab veresoonte ahenemist,
mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga
vähendamine võimaldab veresoontel
lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk.
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
tiasiiddiureetikumideks.
Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mis samuti langetab
vererõhku.
Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see
kestab pikka aega, võib see
kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel
või

Valmisteyhteenveto

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni
(hemifumaraadina) ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Abiained: Iga tablett sisaldab 25 mg laktoosmonohüdraati ja 24,5 mg
nisutärklist.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Valge, kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille
ühele poolele on pressitud „LCI”
ja teisele „NVR”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arteriaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel.
Sprimeo HCT on näidustatud patsientidele, kellel aliskireen või
hüdroklorotiasiid üksinda kasutatuna
ei taga piisavat vererõhu langust.
Sprimeo HCT on näidustatud asendusravina patsientidele, kellel
samaaegselt manustatud aliskireen ja
hüdroklorotiasiid tagavad piisava vererõhu languse samades nagu
kombinatsioonpreparaadis
sisalduvates annustes.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Sprimeo HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Sprimeo
HCT’d võetakse koos kerge einega
üks kord päevas, eelistatult iga päev samal kellaajal. Sprimeo
HCT’d ei tohi võtta koos greipfruudi
mahlaga.
Antihüpertensiivne toime avaldub suurel määral ühe nädala jooksul
ning maksimaalset toimet
täheldatakse üldjuhul 4 nädala jooksul.
Annustamine patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat kontrolli
aliskireeni või hüdroklorotiasiidi
monoteraapiaga
Enne fikseeritud kombinatsioonile üleminekut võib olla soovitatav
mõlema komponendi annuse
individuaalne tiitrimine. Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib
kaaluda otsest üleminekut
monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni kasutamisele.
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg võib manustada patsientidele, kelle
vererõhk ei ole piisavalt
kontrollitud ainult 150 mg aliskireeni või 12,5 mg
hüdroklorotiasiidiga.
Kui vererõhk ei ole langenud pärast 2...4 nädalat kest