Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel. Sprimeo HCT on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta aliskiren või hydrochlorothiazide kasutada üksi. Sprimeo HCT on näidustatud asendusravi patsiendid piisavalt kontrollitud aliskiren ja hydrochlorothiazide, arvestades samal ajal, samal annus nagu kombinatsioon.
Endassetõmbunud
2011-06-23
138 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 139 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Aliskireen/hüdroklorotiasiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Sprimeo HCT ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sprimeo HCT võtmist 3. Kuidas Sprimeo HCT’d võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sprimeo HCT’d säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON SPRIMEO HCT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Sprimeo HCT tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks ja hüdroklorotiasiidiks. Mõlemad ravimid aitavad langetada kõrgenenud vererõhku (hüpertensioon). Aliskireen kuulub uude ravimite rühma, mida nimetatakse reniini inhibiitoriteks. Need ravimid vähendavad angiotensiin II sisaldust organismis. Angiotensiin II põhjustab veresoonte ahenemist, mille tagajärjel tõuseb vererõhk. Angiotensiin II hulga vähendamine võimaldab veresoontel lõõgastuda, mille tulemusena alaneb vererõhk. Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks. Hüdroklorotiasiid suurendab uriinieritust, mis samuti langetab vererõhku. Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust. Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel või Přečtěte si celý dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg aliskireeni (hemifumaraadina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Abiained: Iga tablett sisaldab 25 mg laktoosmonohüdraati ja 24,5 mg nisutärklist. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett Valge, kaksikkumer, ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele poolele on pressitud „LCI” ja teisele „NVR”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Arteriaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel. Sprimeo HCT on näidustatud patsientidele, kellel aliskireen või hüdroklorotiasiid üksinda kasutatuna ei taga piisavat vererõhu langust. Sprimeo HCT on näidustatud asendusravina patsientidele, kellel samaaegselt manustatud aliskireen ja hüdroklorotiasiid tagavad piisava vererõhu languse samades nagu kombinatsioonpreparaadis sisalduvates annustes. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Sprimeo HCT soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Sprimeo HCT’d võetakse koos kerge einega üks kord päevas, eelistatult iga päev samal kellaajal. Sprimeo HCT’d ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga. Antihüpertensiivne toime avaldub suurel määral ühe nädala jooksul ning maksimaalset toimet täheldatakse üldjuhul 4 nädala jooksul. Annustamine patsientidel, kes ei ole saavutanud piisavat kontrolli aliskireeni või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga Enne fikseeritud kombinatsioonile üleminekut võib olla soovitatav mõlema komponendi annuse individuaalne tiitrimine. Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsiooni kasutamisele. Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhk ei ole piisavalt kontrollitud ainult 150 mg aliskireeni või 12,5 mg hüdroklorotiasiidiga. Kui vererõhk ei ole langenud pärast 2...4 nädalat kest Přečtěte si celý dokument