Saxenda

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

liraglutyd

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10BJ02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

liraglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Obesity; Overweight

Käyttöaiheet:

Saxenda jest wskazany jako uzupełnienie diety niskokaloryczne i zwiększonej aktywności fizycznej do kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów z indeksem masy ciała (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (otyłość), lub• ≥ 27 kg/m2 i < 30 kg/m2 (nadwaga), jeśli co najmniej jeden wagi-opinie towarzyszących schorzeń, takich jak dysglycaemia (prediabetes lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze, zaburzenia lipidowe lub obturacyjny bezdech senny. Leczenie Saxenda należy przerwać przez 12 tygodni na 3. 0 mg/dzień dawki, jeśli pacjent nie stracił, co najmniej 5% swego pierwotnego ciężaru ciała .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-23

Pakkausseloste

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SAXENDA, 6 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W FABRYCZNIE NAPEŁNIONYM
WSTRZYKIWACZU
liraglutyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda
3.
Jak stosować lek Saxenda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Saxenda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SAXENDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK SAXENDA
Saxenda jest lekiem powodującym zmniejszenie masy ciała,
zawierającym substancję czynną
liraglutyd. Substancja ta przypomina naturalnie występujący hormon,
glukagonopodobny peptyd-1
(GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Saxenda działa
poprzez wpływ na receptory
w mózgu, które kontrolują apetyt, powodując uczucie pełności i
zmniejszenie odczucia głodu. Może to
pomóc w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i zmniejszeniu masy
ciała.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK SAXENDA
Saxenda jest lekiem wspomagającym utratę masy ciała, stosowanym
łącznie z dietą i ćwiczeniami
fizycznymi u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, u których:
•
BMI wynosi 30 kg/m² lub powyżej (otyłość) lub
•
BMI wynosi od 27 kg/m² do mniej niż 30 kg/m² (nadwaga)

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Saxenda, 6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym
wstrzykiwaczu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*. Jeden fabrycznie napełniony
wstrzykiwacz zawiera 18 mg
liraglutydu w 3 ml.
* analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wytwarzany w
komórkach
_Saccharomyces cerevisiae_
metodą rekombinacji DNA.
_ _
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny, izotoniczny roztwór;
pH=8,15.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Produkt leczniczy Saxenda jest wskazany do stosowania wraz z dietą o
obniżonej wartości kalorycznej
i zwiększonym wysiłkiem fizycznym w celu kontroli masy ciała u
dorosłych pacjentów, u których
początkowa wartość wskaźnika masy ciała (ang. BMI, Body Mass
Index) wynosi:
•
≥30 kg/m² (otyłość), lub
•
≥27 kg/m² do <30 kg/m² (nadwaga) z przynajmniej jedną chorobą
współistniejącą związaną
z nieprawidłową masą ciała, taką jak zaburzenia gospodarki
węglowodanowej (stan
przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2), nadciśnienie tętnicze,
dyslipidemia lub obturacyjny
bezdech senny.
Należy przerwać leczenie, jeżeli po 12 tygodniach stosowania
produktu Saxenda w dawce 3,0 mg
na dobę u pacjenta nie stwierdzono zmniejszenia początkowej masy
ciała o co najmniej 5%.
Młodzież (≥ 12 lat)
Produkt leczniczy Saxenda może być stosowany jako uzupełnienie
zdrowego sposobu odżywiania
i zwiększonego wysiłku fizycznego w celu kontroli masy ciała u
młodzieży w wieku 12 lat i powyżej
z:
•
otyłością (wskaźnik masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index)
odpowiadający ≥30 kg/m
2
u dorosłych z uwzględnieniem punktów odcięcia określonych w
standardzie
międzynarodowym)*,
•
masą ciała powyżej 60 kg.
Należy przerwać i poddać ocenie efekty leczenia, jeżeli nie
stwierdzono zmniejs