Rixathon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ритуксимаб

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus

Käyttöaiheet:

Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphoma (BL)/Burkitt leukaemia (mature B-cell acute leukaemia) (BAL) or Burkitt-like lymphoma (BLL). Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ)Rixathon в комбинация с химиотерапия е показано за обработка на пациенти с по-рано не е получавала лечение и relapsed/тугоплавким хронично лимфоцитарным. Има само ограничени данни за ефикасността и безопасността за пациентите, по-рано лекувани с моноклонални антитела, включително и технология на органичния синтез или болни, рефрактерных към предишната технология на органичния синтез + химиотерапия. См. раздел 5. 1 за допълнителна информация. Ревматоиден arthritisRixathon в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към други заболявания дорабатывая анти-ревматични лекарства (DMARDS), включително един или повече некротизиращ (TNF) инхибитор терапия. Технология на органичния синтез е доказано, че намалява скоростта на прогресия на увреждане на ставите как се измерва с рентгенови и подобряване на физическата функция при назначаването в комбинация с метотрексат. Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitisRixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener’s) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA). Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the induction of remission in paediatric patients (aged ≥ 2 to < 18 years old) with severe, active GPA (Wegener’s) and MPA. Pemphigus vulgarisRixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-15

Pakkausseloste

80
Б. ЛИСТОВКА
81
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RIXATHON 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
RIXATHON 500 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ритуксимаб (rituximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Rixathon и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи Rixathon
3.
Как се прилага Rixathon
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Rixathon
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIXATHON И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIXATHON
Rixathon съдържа активното вещество
ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен
„моноклонално
антитяло“. Той се свързва към
повърхността на един вид бели кръв

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg
ритуксимаб (rituximab).
Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
ритуксимаб (rituximab).
Ритуксимаб е продукт на генното
инженерство, химерно мише/човешко
моноклонално
антитяло, представляващо
гликозилиран имуноглобулин с човешки
IgG1 константни участъци
и миши последователности в леките и
тежките вериги на вариабилните
участъци. Антитялото
се получава от клетъчна суспензионна
култура от бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и е
пречистено с афинитетна
хроматография и йонообменна техника,
включително процедури за
специфично вирусно инактивиране и
отстраняване.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg)
натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕК�