Rixathon

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
10-09-2021
Активна съставка:
ритуксимаб
Предлага се от:
Sandoz GmbH
АТС код:
L01XC02
INN (Международно Name):
rituximab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis; Microscopic Polyangiitis; Pemphigus
Терапевтични показания:
Rixathon is indicated in adults for the following indications:Non-Hodgkin’s lymphoma (NHL)Rixathon is indicated for the treatment of previously untreated adult patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy. Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of adult follicular lymphoma patients responding to induction therapy. Rixathon monotherapy is indicated for treatment of adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy. Rixathon is indicated for the treatment of adult patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy. Rixathon in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of paediatric patients (aged ≥ 6 months to < 18 years old) with previously untreated advanced stage CD20 positive diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), Burkitt lymphom
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003903
Дата Оторизация:
2017-06-15
EMEA код:
EMEA/H/C/003903

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 10-09-2021
Листовка Листовка
чешки 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 10-09-2021
Листовка Листовка
датски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 10-09-2021
Листовка Листовка
немски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 10-09-2021
Листовка Листовка
естонски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 10-09-2021
Листовка Листовка
гръцки 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 10-09-2021
Листовка Листовка
английски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 10-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 15-06-2021
Листовка Листовка
френски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 10-09-2021
Листовка Листовка
италиански 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 10-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 15-06-2021
Листовка Листовка
латвийски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 10-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 15-06-2021
Листовка Листовка
литовски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 10-09-2021
Листовка Листовка
унгарски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 10-09-2021
Листовка Листовка
малтийски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 10-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 15-06-2021
Листовка Листовка
нидерландски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 10-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 15-06-2021
Листовка Листовка
полски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 10-09-2021
Листовка Листовка
португалски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 10-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 15-06-2021
Листовка Листовка
румънски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 10-09-2021
Листовка Листовка
словашки 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 10-09-2021
Листовка Листовка
словенски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 10-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 15-06-2021
Листовка Листовка
фински 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 10-09-2021
Листовка Листовка
шведски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 10-09-2021
Листовка Листовка
норвежки 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 10-09-2021
Листовка Листовка
исландски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 10-09-2021
Листовка Листовка
хърватски 10-09-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 10-09-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 15-06-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

ритуксимаб (rituximab)

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Rixathon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Rixathon

Как се прилага Rixathon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rixathon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Rixathon и за какво се използва

Какво представлява Rixathon

Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен „моноклонално

антитяло“. Той се свързва към повърхността на един вид бели кръвни клетки, наречени

„В лимфоцити“. Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той

предизвиква смъртта й.

За какво се използва Rixathon

Rixathon може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни и

деца. Вашият лекар може да Ви предпише Rixathon за лечение на:

а)

Неходжкинов лимфом

Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга един вид бели

кръвни клетки, наречени В лимфоцити.

При възрастни пациенти Rixathon може да се прилага самостоятелно или с други лекарства,

наречени „химиотерапия“.

При възрастни пациенти, при които лечението е ефикасно, Rixathon може да се използва като

поддържащо лечение в продължение на 2 години след приключване на първоначалното

лечение.

При деца и юноши ритуксимаб се прилага в комбинация с „химиотерапия“.

б)

Хронична лимфоцитна левкемия

Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при

възрастните. ХЛЛ засяга един конкретен тип лимфоцити – B-клетките, които произхождат от

костния мозък и се развиват в лимфните възли. Пациентите с ХЛЛ имат твърде много абнормни

лимфоцити, които се натрупват предимно в костния мозък и кръвта. Нарастването на тези

абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. Rixathon в комбинация

с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез

биологичните процеси.

в)

Ревматоиден артрит

Rixathon се използва за лечение на ревматоиден артрит. Ревматоидният артрит е заболяване на

ставите. В лимфоцитите са причината за някои от симптомите, които имате. Rixathon се

използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства,

които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили

нежелани реакции. Rixathon обикновено се прилага заедно с друго лекарство, наречено

метотрексат.

Rixathon забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява

способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

Най-добре се повлияват от Rixathon пациенти с положителен кръвен тест за ревматоиден

фактор (РФ) и/или антицикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP). Двата теста обикновено са

положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата.

г)

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Rixathon, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с

полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит при

възрастни и деца на възраст 2 години и повече. Грануломатоза с полиангиит и микроскопски

полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите

дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи. Част от причината за тези

състояния са B лимфоцитите.

д)

Пемфигус вулгарис

Rixathon се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. Пемфигус

вулгарис е автоимунно заболяване, при което се появяват болезнени мехури по кожата и

лигавицата на устата, носа, гърлото и половите органи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Rixathon

Не използвайте Rixathon, ако

сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб, или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

имате тежка активна инфекция в момента

имате отслабена имунна система

имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и

имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или

пемфигус вулгарис.

Не трябва да Ви се прилага Rixathon, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. Ако не

сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се

приложи Rixathon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon,

ако:

някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит. Това е, защото в някои

случаи Rixathon може да доведе до повторно активиране на хепатит В, което в много

редки случаи може да завърши със смърт. Пациенти, които са имали инфекция с

хепатит В, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.

някога сте имали проблеми със сърцето (напр. стенокардия, сърцебиене или сърдечна

недостатъчност) или проблеми с дишането.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon. Може да се наложи

Вашият лекар да положи специални грижи за Вас по време на лечението с Rixathon.

Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит

или пемфигус вулгарис, уведомете Вашия лекар също и

ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. Клетките, на които

въздейства Rixathon, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато

инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rixathon. Моля, уведомете Вашия лекар и

ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.

ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително

ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. Някои ваксини не трябва да се

прилагат едновременно с Rixathon или в месеците след приложението на Rixathon.

Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете

лечение с Rixathon.

Деца и юноши

Неходжкинов лимфом

Ритуксимаб може да се използва за лечение на деца и юноши, на възраст 6 месеца и повече, с

неходжкинов лимфом, по-специално CD20 позитивен дифузен B-едроклетъчен лимфом

(DLBCL), лимфом на Бъркит (BL)/ левкемия на Бъркит (зряла B-клетъчна остра левкемия)

(BAL) или Бъркит-подобен лимфом (BLL).

Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Ритуксимаб може да се използва за лечение на деца и юноши на възраст 2 години и повече с

грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски

полиангиит.Няма много информация относно употребата на ритуксимаб при деца и юноши с

други заболявания.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това

лекарство, ако Вие сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.

Други лекарства и Rixathon

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Това е, защото Rixathon може да повлияе действието на някои

други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа

Rixathon.

По-специално, информирайте Вашия лекар:

ако приемате лекарства за високо кръвно налягане. Може да Ви бъде казано да не

приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rixathon. Това е, защото при

някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Rixathon.

ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система – като

например химиотерапия или имуносупресивни лекарства.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Rixathon.

Бременност и кърмене

Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност. Това се налага, защото Rixathon може да премине

през плацентата и да засегне бебето Ви.

Ако има вероятност да забременеете, Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен

метод за предпазване от забременяване, докато използвате Rixathon и в продължение на

12 месеца след последното Ви лечение с Rixathon. Rixathon преминава в кърмата в малки

количества. Тъй като дългосрочните ефекти за кърмачето не са известни, не се препоръчва

кърмене по време на лечение с Rixathon и в продължение на 12 месеца след лечението.

Шофиране и работа с машини

Не е известно дали ритуксимаб повлиява способността Ви за шофиране или работа с

инструменти или машини.

Rixathon съдържа натрий

Това лекарство съдържа 52,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон от 10 ml и 263,2 mg във всеки флакон от 50 ml. Това количество е еквивалентно

на 2,6% (за флакон от 10 ml) и 13,2% (за флакон от 50 ml) от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как се прилага Rixathon

Как се прилага

Rixathon ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на

това лечение. Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство. Това е в

случай, че получите някакви нежелани реакции.

Rixathon винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).

Лекарства, давани преди всяко приложение на Rixathon

Преди да Ви се приложи Rixathon, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за

предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.

По колко и колко често ще получавате Вашето лечение

а)

Ако се лекувате за неходжкинов лимфом

Ако Ви се прилага само Rixathon

Rixathon ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. Възможни са и повторни

курсове на лечение с Rixathon.

Ако Ви се прилага Rixathon с химиотерапия

Rixathon ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. Това се повтаря обикновено

на всеки 3 седмици до 8 пъти.

Ако се повлиявате добре от лечението, Rixathon може да Ви се прилага като

поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.

Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от

лекарството.

Ако сте на по-малко от 18 години,

Rixathon ще Ви се прилага с химиотерапия. Вие ще получите Rixathon до 6 пъти за

период от 3,5 – 5,5 месеца.

б)

Ако се лекувате за хронична лимфоцитна левкемия

Когато се лекувате с Rixathon в комбинация с химиотерапия, Вие ще получавате инфузия с

Rixathon на ден 0 от цикъл 1 и след това на ден 1-ви от всеки цикъл в продължение на общо

6 цикъла. Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. Химиотерапията трябва да се прилага

след инфузията с Rixathon. Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно

поддържащо лечение.

в)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се правят през 2 седмици.

Възможни са повторни курсове на лечение с Rixathon. В зависимост от признаците и

симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още

Rixathon. Това може да бъде след месеци.

г)

Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Лечението с Rixathon се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали

от една седмица. Преди началото на лечението с Rixathon обикновено ще се прилагат

кортикостероиди чрез инжекция. За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко

време да започне лечение с кортикостероиди, които се прилагат през устата.

Ако сте на възраст 18 години и повече и отговаряте добре на лечението, Rixathon може да Ви се

прилага като поддържащо лечение. То ще се прилага като 2 отделни инфузии през интервал от

2 седмици, последвани от 1 инфузия на всеки 6 месеца в продължение на най-малко 2 години.

Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от

това как се повлиявате от лекарството.

д)

Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Всеки курс на лечение се състои от две отделни инфузии, които се прилагат през 2 седмици.

Ако се повлиявате добре от лечението, може да Ви се приложи Rixathon като поддържаща

терапия. Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки

6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от

това как се повлиявате от лекарството.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват

лечение. Рядко някои от тези реакции са били фатални.

Реакции към инфузията

През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура,

студени тръпки и треперене. Не така често, някои пациенти може да получат болка на мястото

на инфузията, мехури, сърбеж, гадене, умора, главоболие, затруднено дишане, повишено

кръвно налягане, хрипове, дискомфорт в гърлото, подуване на езика или гърлото, сърбеж в носа

или хрема, повръщане, зачервяване на кожата или сърцебиене, инфаркт или нисък брой

тромбоцити. Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат.

Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията

, ако Вие или Вашето дете

развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да

се спре. Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол. Когато

тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. По-малко вероятно е

да получите тези реакции след втората инфузия. Вашият лекар може да реши да спре лечението

Ви с Rixathon, ако тези реакции са сериозни.

Инфекции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако Вие или Вашето дете получите симптоми на

инфекция, включително:

повишена температура, кашлица, възпалено гърло, пареща болка при уриниране или

чувство на слабост и общо неразположение

загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението –

те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход

(прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или ПМЛ).

По време на лечението с Rixathon може да получавате инфекции по-лесно.

Често те са простудни заболявания, но има случаи на пневмония или инфекции на пикочните

пътища. Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции“.

Ако се лекувате за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит или микроскопски

полиангиит или пемфигус вулгарис, ще намерите тази информация също и в Сигналната карта

за пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар. Важно е да пазите Сигналната карта за

пациента и да я покажете на Вашия партньор или на човека, който се грижи за Вас.

Кожни реакции

Много рядко може да настъпят тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат

да бъдат животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по

кожата или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Уведомете Вашия лекар незабавно,

ако имате някои от тези симптоми.

Други нежелани реакции включват:

а)

Ако Вие или Вашето дете се лекувате за неходжкинов лимфом или хронична

лимфоцитна левкемия

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

бактериални или вирусни инфекции, бронхит

нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой

кръвни клетки, наречени „тромбоцити“

гадене

петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие

намален имунитет – поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени

„имуноглобулини“ (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции на кръвта (сепсис), пневмония, херпес, простуда, инфекции на бронхите,

гъбични инфекции, инфекции с неизвестен произход, възпаление на синусите, хепатит В

нисък брой червени кръвни клетки (анемия), нисък брой на всички кръвни клетки

aлергични реакции (свръхчувствителност)

високи нива на кръвната захар, загуба на тегло, оток на лицето и тялото, повишени нива в

кръвта на ензима „LDH“, ниски нива на калция в кръвта

необичайни усещания по кожата, като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, усещане

на тръпки по кожата, намалено усещане при допир

чувство на безпокойство, проблеми със заспиването

зачервяване на лицето и на други участъци от кожата поради разширение на

кръвоносните съдове

замайване или тревожност

повишено образуване на сълзи, проблеми със слъзния канал, възпаление на окото

(конюнктивит)

звънене в ушите, болка в ушите

сърдечни проблеми - като инфаркт, неравномерна или ускорена сърдечна честота

високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне)

свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане

(бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух,

хрема

повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми

при преглъщане, запек, нарушено храносмилане

нарушения в храненето: недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло

копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания

проблеми с мускулите – като например стягане в мускулите, ставна или мускулна болка,

болка в гърба и във врата

туморна болка

общ дискомфорт или чувство на безпокойство или умора, треперене, симптоми на грип

мултиорганна недостатъчност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

проблеми с кръвосъсирването, намалено образуване на червени кръвни клетки и

повишено разграждане на червените кръвни клетки (апластична хемолитична анемия),

подути или увеличени лимфни възли

понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности,

нервност

проблеми с вкуса – като например промяна на вкуса

проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка

(стенокардия)

астма, намален приток на кислород до органите

подуване на стомаха

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени

имуноглобулини – IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на

загиващите ракови клетки

увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице

сърдечна недостатъчност

възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми

дихателна недостатъчност

увреждане на чревната стена (перфорация)

тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата

или лигавиците, като например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

бъбречна недостатъчност

тежка загуба на зрението

С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции):

намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага

намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията – това може да е

обратимо, но в редки случаи може да е фатално

загуба на слуха, загуба на други усещания.

Деца и юноши с неходжкинов лимфом

Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с неходжкинов лимфом са подобни на тези

при възрастни с неходжкинов лимфом или хронична лимфоцитна левкемия. Най-честите

наблюдавани нежелани реакции са повишена температура, свързана с ниски нива на вид бели

кръвни клетки (неутрофили), възпаление или разязвяване на лигавицата на устата и алергични

реакции (свръхчувствителност).

б)

Ако се лекувате за ревматоиден артрит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, напр. пневмония (бактериална)

болка при уриниране (инфекция на пикочните пътища)

алергични реакции, които най-често възникват по време на инфузията, но може да се

появят до 24 часа след нея

промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ

или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора

главоболие

промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. Те включват

намаление на количеството на някои специфични белтъци в кръвта (имуноглобулини),

които подпомагат защитата срещу инфекции.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, напр. възпаление на бронхите (бронхит)

чувство за тежест или пулсираща болка зад носа, бузите и очите (синузит), болка в

корема, повръщане и диария, проблеми с дишането

гъбична инфекция на стъпалата (атлетично стъпало)

високи нива на холестерол в кръвта

необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас,

мигрена, замайване

опадане на косата

тревожност, депресия

нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и

устата

болка в корема, гърба, мускулите и/или ставите.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото

възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица

кожни реакции, включващи уртикария, сърбеж и обрив

алергични реакции, включващи хрипове или задух, подуване на лицето и езика, колапс.

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

комплекс от симптоми, възникващи няколко седмици след инфузия с ритуксимаб,

включващи реакции, подобни на алергичните, напр. обрив, сърбеж, болка в ставите,

подути лимфни възли и повишена температура.

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата

или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

Други рядко съобщавани нежелани реакции, дължащи се на ритуксимаб, включват намален

брой на белите кръвни клетки (неутрофили), които помагат в борбата срещу инфекции. Някои

инфекции може да са тежки (моля, вижте информацията за „

Инфекции“

в тази точка).

в)

Ако Вие или Вашето дете се лекувате за грануломатоза с полиангиит или

микроскопски полиангиит

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, напр. гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при

уриниране), простуда и херпесни инфекции

алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да

се появят до 24 часа след инфузията

диария

кашлица или задух

кървене от носа

повишено кръвно налягане

болки в ставите или гърба

мускулни потрепвания или треперене

замаяност

тремор (треперене, често на ръцете)

трудно заспиване (безсъние)

подуване на ръцете или глезените

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

нарушено храносмилане

запек

кожни обриви, включително акне или петна

зачервяване на лицето или кожата

повишена температура

запушен или течащ нос

схванати или болезнени мускули

болка в мускулите на ръцете или краката

нисък брой на червените кръвни клетки (анемия)

нисък брой на тромбоцитите в кръвта

повишаване на количеството на калий в кръвта

промени в ритъма на сърцето или сърцебиене

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат

животозастрашаващи. Може да се появи зачервяване, често свързано с мехури по кожата

или лигавиците, например по вътрешната страна на устата, гениталната област или

клепачите, като може да има и повишена температура.

повторна поява на предишна инфекция с хепатит В.

Деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит

Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши с грануломатоза с полиангиит или

микроскопски полиангиит са подобни по вид на тези при възрастни с грануломатоза с

полиангиит или микроскопски полиангиит. Най-честите наблюдавани нежелани реакции са

инфекции, алергични реакции и гадене.

г)

Ако се лекувате за пемфигус вулгарис

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

алергични реакции, които е по вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да

се появят до 24 часа след инфузията

главоболие

инфекции, като например инфекции на гръдния кош

продължителна депресия

косопад

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекции, като например простуда, херпесни инфекции, очна инфекция, млечница и

инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране)

нарушения на настроението, като например раздразнителност и депресия

нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки

чувство на умора или замаяност

повишена температура

болка в ставите или гърба

болка в корема

болка в мускулите

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab).

Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (rituximab).

Ритуксимаб е продукт на генното инженерство, химерно мише/човешко моноклонално

антитяло, представляващо гликозилиран имуноглобулин с човешки IgG1 константни участъци

и миши последователности в леките и тежките вериги на вариабилните участъци. Антитялото

се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е

пречистено с афинитетна хроматография и йонообменна техника, включително процедури за

специфично вирусно инактивиране и отстраняване.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий.

Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор

Бистра, безцветна до леко жълтеникава течностс pH 6,3 – 6,7 и осмолалитет ≥ 240 mOsm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Rixathon е показан при възрастни за следните показания:

Неходжкинов лимфом (НХЛ)

Rixathon е показан за лечение на нелекувани преди това възрастни пациенти с фоликуларен

лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия.

Поддържащата терапия с Rixathon е показана за лечение на фоликуларен лимфом при

възрастни пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.

Rixathon като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом

в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив

след химиотерапия.

Rixathon е показан за лечение на възрастни пациенти с CD20 позитивен дифузен В-

едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин,

винкристин, преднизолон) химиотерапия.

Rixathon, в комбинация с химиотерапия, е показан за лечение на педиатрични пациенти (на

възраст ≥ 6 месеца до < 18 години) с CD20 позитивен, нелекуван преди това в напреднал стадий

дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL), лимфом на Burkitt (BL)/левкемия на Burkitt (зряла

B-клетъчна остра левкемия) (BAL) или Burkitt-подобен лимфом (BLL).

Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)

Rixathon в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди

това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия. Има само ограничени

данни за ефикасността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с моноклонални

антитела, включително ритуксимаб, или пациенти, рефрактерни на предшестващо лечение с

ритуксимаб плюс химиотерапия.

За допълнителна информация вижте точка 5.1.

Ревматоиден артрит

Rixathon в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък

активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към

други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или

повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).

Доказано е, че ритуксимаб намалява честотата на прогресия на ставното увреждане, измерено

чрез рентгенография, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с

метотрексат.

Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит

Rixathon, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с

тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски

полиангиит (MПA).

Rixathon, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за въвеждане в ремисия на педиатрични

пациенти (на възраст ≥ 2 до < 18 години) с тежка активна ГПА (грануломатоза на Wegener) и

МПА.

Пемфигус вулгарис

Rixathon е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Rixathon трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист

и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).

Премедикация и профилактични лекарства

Преди всяко приложение на Rixathon трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се

от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.

При възрастни пациенти с неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия трябва да се

обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Rixathon не се прилага в комбинация с

химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.

При педиатрични пациенти с неходжкинов лимфом трябва да се прилага премедикация с

парацетамол и H1 антихистамин (= дифенхидрамин или еквивалент) 30 до 60 минути преди

началото на инфузията с Rixathon. Освен това трябва да се прилага преднизон, както е показано

в Таблица 1.

При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с достатъчна хидратация и приложение на

урикостатици 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на

туморен разпад. При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 × 10

/l, се

препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди

инфузията с Rixathon, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с

инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.

При пациенти с ревматоиден артрит, ГПА или МПА, или пемфигус вулгарис премедикацията

със 100 mg метилпреднизолон интравенозно трябва да приключи 30 минути преди всяка

инфузия с Rixathon, за да се намали честотата и тежестта на реакциите, свързани с инфузията

(IRR).

При възрастни пациенти с ГПА или МПА се препоръчва приложение на метилпреднизолон

интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия

Rixathon (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия

Rixathon). Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно

(не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните

нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечение с Rixathon.

Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PJP) при

възрастни пациенти с ГПА/МПА или ПВ по време на и след лечение с Rixathon, както е

подходящо в съответствие с местните клинични ръководства.

Педиатрична популация

При педиатрични пациенти с ГПА или МПА преди първата i.v. инфузия Rixathon трябва да се

приложи метилпреднизолон i.v. в три дневни дози от 30 mg/kg/ден (да не се надхвърля 1 g/ден)

за лечение на тежки симптоми на васкулит. Преди първата инфузия Rixathon може да се

приложат до три допълнителни дневни дози от 30 mg/kg i.v. метилпреднизолон.

След завършване на i.v. приложение на метилпреднизолон, пациентите трябва да получат

перорално преднизон 1 mg/kg/ден (да не се надхвърлят 60 mg/ден), като дозата се намалява

постепенно възможно най-бързо според клиничните нужди (вж. точка 5.1).

Препоръчва се профилактика на пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PJP), при

педиатрични пациенти с ГПА или МПА по време на и след лечение с Rixathon, както е

подходящо.

Дозировка

Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се

прилага съответната лекарствена форма, която е предписана.

Неходжкинов лимфом

Фоликуларен неходжкинов лимфом

Комбинирана терапия

Препоръчителната доза Rixathon в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на

нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен

лимфом е: 375 mg/m

телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла.

Rixathon трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно

приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.

Поддържаща терапия

Нелекуван фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза Rixathon като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава

фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m

телесна

повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на

индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години

(общо 12 инфузии).

Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза Rixathon, използван за поддържащо лечение при пациенти с

рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно

лечение, е: 375 mg/m

телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след

последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален

период от две години (общо 8 инфузии).

Монотерапия

Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом

Препоръчителната доза Rixathon монотерапия, използван като индукционно лечение при

възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на

химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m

телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на

четири седмици.

При повторно лечение с Rixathon монотерапия на пациенти, които са се повлияли от

предшестващото лечение с ритуксимаб монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен

лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m

телесна повърхност, приложен като интравенозна

инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).

Дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом при възрастни

Rixathon трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия. Препоръчителната доза е

375 mg/m

телесна повърхност, прилагана на ден 1-ви от всеки химиотерапевтичен цикъл в

продължение на 8 цикъла след интравенозна инфузия на глюкокортикоидната съставка на

СНОР. Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при комбинирано приложение с други

химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.

Коригиране на дозата по време на лечението

Не се препоръчва намаляване на дозата на Rixathon. Когато Rixathon се прилага в комбинация с

химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за

химиотерапевтичните лекарствени продукти.

Хронична лимфоцитна левкемия

Препоръчителната доза Rixathon в комбинация с химиотерапия при нелекувани преди това

пациенти и при пациенти с рецидивиращо/рефрактерно заболяване е 375 mg/m

телесна

повърхност, приложена на ден 0 от първия цикъл на лечение, последвани от 500 mg/m

телесна

повърхност, приложени на ден 1-ви от всеки следващ цикъл в продължение на общо 6 цикъла.

Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rixathon.

Ревматоиден артрит

На пациентите, лекувани с Rixathon, трябва да се даде сигнална карта за пациента при всяка

инфузия.

Един курс с Rixathon се състои от две интравенозни инфузии по 1 000 mg. Препоръчителната

доза Rixathon е 1 000 mg за интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия с

1 000 mg след две седмици.

Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след

предшестващия курс. Повторното лечение трябва да се приложи, ако има остатъчна активност

на болестта. В противен случай повторното лечение трябва да се забави до възвръщане на

активността на заболяването.

Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 16–

24 седмици от първоначалния курс на лечение. Продължаването на терапията трябва

внимателно да се обмисли отново при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза

през този период от време.

Грануломатоза с полиангиит (ГПА) и микроскопски полиангиит (МПА)

На пациентите, лекувани с Rixathon, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка

инфузия.

Въвеждане в ремисия при възрастни

Препоръчителната доза Rixathon при терапия за въвеждане в ремисия при възрастни пациенти с

ГПА и МПА е 375 mg/m

телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж

седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии).

Поддържащо лечение при възрастни

След въвеждане в ремисия с Rixathon поддържащо лечение на възрастни пациенти с ГПА и

МПА трябва да се започне не по-рано от 16 седмици след последната инфузия на ритуксимаб.

След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори поддържащото

лечение с Rixathon трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на

заболяването.

Rixathon трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от

една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това. На пациентите трябва да се прилага

Rixathon в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични

признаци и симптоми). При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите

трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Rixathon, до

5 години.

Пемфигус вулгарис

На пациентите, лекувани с Rixathon, трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка

инфузия.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/564504/2019

EMEA/H/C/003903

Rixathon (rituximab)

Общ преглед на Rixathon и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Rixathon и за какво се използва?

Rixathon е лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак на кръвта и

възпалителни състояния:

фоликуларен лимфом и дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида

неходжкинов лимфом, рак на кръвта);

хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни

клетки);

тежък ревматоиден артрит (възпаление на ставите);

грануломатоза с полиангиит (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит

(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;

пемфигус вулгарис, сериозно заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури

по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.

В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rixathon може да се прилага

самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства) или с лекарства,

използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).

Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).

Rixathon e „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Rixathon е много подобен на друго

биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.

Референтното лекарство на Rixathon е MabThera. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте тук

Как се използва Rixathon?

Rixathon се отпуска по лекарско предписание. Трябва да се прилага под строгото наблюдение на

опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за

оказване на спешна помощ. Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.

Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за

предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу повишената

Rixathon Rixathon (rituximab)

EMA/564504/2019

Страница 2/3

температура). В зависимост от лекуваното състояние пациентите получават също други лекарства

за овладяване на нежеланите реакции.

За повече информация относно употребата на Rixathon вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Rixathon?

Активното вещество в Rixathon, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработен да се свързва

с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките. След като се свърже с

CD20, ритуксимаб убива В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-клетките са

станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във

възпалението). Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на

антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове,

и които причиняват възпаление.

Какви ползи от Rixathon са установени в проучванията?

Лабораторните проучвания, които сравняват Rixathon с референтното лекарство MabThera,

показват, че активното вещество в Rixathon е много подобно на това в MabThera по структура,

чистота и биологична активност. Освен това проучванията показват, че приемът на Rixathon води

до нива на активното вещество в организма, които са сходини на нивата, произведени от приема

на MabThera.

Освен това Rixathon е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване при

629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Rixathon или MabThera се

добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението. Симптомите на рака се подобряват при

над 87 % от пациентите, приемащи Rixathon (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти,

приемащи MabThera (274 от 313 пациенти). Едно допълнително проучване при пациенти с

ревматоиден артрит също показва сходна ефективност на Rixathon и MabThera.

Тъй като Rixathon е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на

ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rixathon.

Какви са рисковете, свързани с Rixathon?

Безопасността на Rixathon е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че

нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.

Най-честите нежелани реакции при Rixathon са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена

температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции,

свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми.

Rixathon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка

инфекция или тежко отслабена имунна система (защитата на организма). Също така пациентите с

ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис не трябва да приемат Rixathon, ако имат

тежки сърдечни проблеми.

За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rixathon, вижте листовката.

Rixathon Rixathon (rituximab)

EMA/564504/2019

Страница 3/3

Защо Rixathon е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно

биоподобните лекарства Rixathon има много подобна на MabThera структура, чистота и

биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. Освен това проучване при

пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Rixathon са

същите като при MabThera.

Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Rixathon ще реагира по същия

начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.

Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите от Rixathon превишават

установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Rixathon?

Фирмата, която предлага Rixathon, ще предостави на лекарите допълнителна информация за

правилното прилагане на лекарството. Също така тя ще предостави на лекарите и пациентите,

използващи лекарството за ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали

за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия

(ПМЛ), рядка тежка инфекция. Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да

носят винаги със себе си и която ги инструктира да се свържат незабавно със своя лекар, ако

имат симптоми на инфекция.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rixathon, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rixathon непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rixathon, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Rixathon:

Rixathon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.

Допълнителна информация за Rixathon можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon

Дата на последно актуализиране на текста 10-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация