Rilutek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Riluzole

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

N07XX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

riluzole

Terapeuttinen ryhmä:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapeuttinen alue:

Amyotrofická laterálna skleróza

Käyttöaiheet:

Rilutek je indikovaný na predĺženie života alebo času na mechanickú ventiláciu u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Klinické štúdie preukázali, že Rilutek sa predlžuje prežitie pre pacientov s ALS. Prežitie bolo definované ako pacienti, ktorí boli nažive, nie intubated pre mechanické vetranie a tracheotomy-zadarmo. Neexistuje žiaden dôkaz, že Rilutek pôsobí terapeutický vplyv na motorické funkcie, funkciu pľúc, fasciculations, svalovú silu a motorových príznaky. Rilutek nebola ukázali byť účinné v neskorých fázach ALS. Bezpečnosti a účinnosti Rilutek už boli len študoval v ALS. Preto, Rilutek by sa nemali používať u pacientov s akoukoľvek inou formou motor-neurone ochorenia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-10

Pakkausseloste

17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RILUTEK 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
riluzol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, . obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je RILUTEK a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RILUTEK
3.
Ako užívať RILUTEK
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať RILUTEK
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RILUTEK A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RILUTEK
Liečivom v RILUTEKU je riluzol, ktorý pôsobí na nervový systém.
NA ČO SA RILUTEK POUŽÍVA
RILUTEK sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou
sklerózou (ALS).
ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu
nervových buniek
zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti,
chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže
byť spôsobené príliš veľkým
množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
RILUTEK zabraňuje uvoľňovaniu
glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať poškodzovaniu
nervových buniek.
Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac
informácií o ALS a dôvod, prečo vám
tento liek predpísal.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RILUTE

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
RILUTEK 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR
202“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
RILUTEK je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia bez
nutnosti mechanickej ventilácie
pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Klinické štúdie preukázali, že RILUTEK predlžuje prežívanie
pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez
nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej
ventilácie, či tracheostómie.
RILUTEK nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie, pľúcne
funkcie, fascikulácie, svalovú silu
a motorické symptómy. Nepreukázala sa účinnosť RILUTEKU v
neskorých štádiách ALS.
Bezpečnosť a účinnosť RILUTEKU sa sledovala len pri ALS. RILUTEK
sa preto nemá podávať pri
iných formách neuromotorických ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu RILUTEKOM môže zahájiť len špecialista so skúsenosťami
v terapii neuromotorických
ochorení.
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov
je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie
účinku.
Osobitné skupiny pacientov
_Zhoršená renálna funkcia_
Neodporúča sa užívať RILUTEK u pacientov so zhoršenou renálnou
funkciou, keďže u týchto
pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili
(pozri časť 4.4).
_ _
_Starší pacienti _
Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny
pre užívanie RILUTEKU u starších
pacientov.
_Zhoršená funkcia pečene _
Pozri časti 4.3, 4.4, 5.2
_ _
_Pediatrická populácia _
3
Vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a