Revolade

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eltrombopag

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

B02BX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eltrombopag

Terapeuttinen ryhmä:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Purpura, trombocitopenična, idiopatska

Käyttöaiheet:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 i 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 i 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-11

Pakkausseloste

109
B. UPUTA O LIJEKU
110
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
REVOLADE 12,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
REVOLADE 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
REVOLADE 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
REVOLADE 75 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
eltrombopag
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Revolade i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Revolade
3.
Kako uzimati Revolade
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Revolade
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REVOLADE I ZA ŠTO SE KORISTI
Revolade sadrži eltrombopag, koji ubrajamo u skupinu lijekova koje
zovemo agonisti
trombopoetinskih receptora. Koristi se kao pomoć u povećanju broja
trombocita u krvi. Trombociti su
krvne stanice koje pomažu u sprečavanju ili smanjenju krvarenja.
•
Revolade se može koristiti u liječenju poremećaja zgrušavanja krvi
tj. krvarenja koje zovemo
imunosna (primarna) trombocitopenija (ITP) u bolesnika (u dobi od 1
godine i stariji) koji su
već uzimali druge lijekove (kortikosteroide ili imunoglobuline), a
bez odgovarajućeg učinka.
ITP je uzrokovan sniženim brojem trombocita (trombocitopenija). Osobe
s ITP-om imaju
povišeni rizik od krvarenja. Simptomi koje bolesnici s ITP-om mogu
primijetiti uključuju
petehije (sitne plosnate, okrugle, crvene točkice pod kožom),
modrice, krvarenja iz nosa,
krvarenja iz desni i otežano zaustavljanje krvarenja iz posjekotina
ili kod ozljeda.
•
Revolade se također može koristiti za liječenje sniže

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete
Revolade 25 mg filmom obložene tablete
Revolade 50 mg filmom obložene tablete
Revolade 75 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 12,5 mg
eltrombopaga.
Revolade 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 25 mg
eltrombopaga.
Revolade 50 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 50 mg
eltrombopaga.
Revolade 75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži eltrombopagolamin u količini
koja odgovara 75 mg
eltrombopaga.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Revolade 12,5 mg filmom obložene tablete
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera
otprilike 7,9 mm) s utisnutim
oznakama „GS MZ1“ i „12,5“ na jednoj strani.
Revolade 25 mg filmom obložene tablete
Bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera
otprilike 10,3 mm) s utisnutim
oznakama „GS NX3“ i „25“ na jednoj strani.
Revolade 50 mg filmom obložene tablete
Smeđa, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera
otprilike 10,3 mm) s utisnutim
oznakama „GS UFU“ i „50“ na jednoj strani.
Revolade 75 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta (promjera
otprilike 10,3 mm) s utisnutim
oznakama „GS FFS“ i „75“ na jednoj strani.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Revolade je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s primarnom
imunosnom trombocitopenijom
(ITP) koji su refrakterni na druge vidove liječenja (npr.
kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
Revolade je indiciran za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od
1 godine i starijih s