Reagila

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cariprazin hýdróklóríð

Saatavilla:

Gedeon Richter

ATC-koodi:

N05AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cariprazine

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptics

Terapeuttinen alue:

Geðklofa

Käyttöaiheet:

Reagila er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum sjúklingum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
REAGILA 1,5 MG HÖRÐ HYLKI
REAGILA 3 MG HÖRÐ HYLKI
REAGILA 4,5 MG HÖRÐ HYLKI
REAGILA 6 MG HÖRÐ HYLKI
cariprazín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Reagila og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Reagila
3.
Hvernig nota á Reagila
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Reagila
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM REAGILA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Reagila inniheldur virka efnið cariprazín og tilheyrir flokki lyfja
sem kallast geðrofslyf. Það er ætlað
til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa.
Geðklofi er sjúkdómur sem lýsir sér með einkennum eins og að
heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki
eru til staðar (ofskynjanir), tortryggni, ranghugmyndum,
samhengislausu tali og hegðun og
tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig
fundið fyrir depurð, sektarkennd,
kvíða, spennu
,
það getur ekki byrjað á eða haldið sig við skipulagðar
athafnir, tregðu við að tala og
skorti á tilfinningalegum viðbrögðum við aðstæður sem
venjulega örva tilfinningar hjá öðrum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA REAGILA
EKKI MÁ NOTA REAGILA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir cariprazíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú tekur eftirfarandi lyf sem notuð eru til að m

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Reagila 1,5 mg hörð hylki
Reagila 3 mg hörð hylki
Reagila 4,5 mg hörð hylki
Reagila 6 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Reagila 1,5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir
1,5 mg af cariprazíni.
Reagila 3 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir
3 mg af cariprazíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 0,0003 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Reagila 4,5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir
4,5 mg af cariprazíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 0,0008 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Reagila 6 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur cariprazínhýdróklóríð sem jafngildir
6 mg af cariprazíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 0,0096 mg af allúrarauðu AC (E 129).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Reagila 1,5 mg hörð hylki
Hart gelatínhylki í „stærð 4“ (u.þ.b. 14,3 mm að lengd) með
hvítu ógegnsæju loki og hvítum
ógegnsæjum botni með „GR 1.5“ áletrað á botn hylkisins með
svörtu bleki. Hylkin eru fyllt með hvítri
eða fölgulri duftblöndu.
Reagila 3 mg hörð hylki
Hart gelatínhylki í „stærð 4“ (u.þ.b. 14,3 mm að lengd) með
grænu ógegnsæju loki og hvítum
ógegnsæjum botni með „GR 3“ áletrað á botn hylkisins með
svörtu bleki. Hylkin eru fyllt með hvítri
eða fölgulri duftblöndu.
3
Reagila 4,5 mg hörð hylki
Hart gelatínhylki í „stærð 4“ (u.þ.b. 14,3 mm að lengd) með
grænu ógegnsæju loki og grænum
ógegnsæjum botni með „GR 4.5“ áletrað á botn hylkisins með
hvítu bleki. Hylkin eru fyllt með hvítri
eða fölgulri duftblöndu.
Reagila 6 mg hörð hylki
Hart gelatínhylki í „stærð 3“ (u.þ.b. 15,9 mm að lengd) með
fjólubláu ógegnsæju loki og hvítum
ógegnsæjum botni með „GR 6“ álet