Protaphane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotikai, vartojami diabetu

Terapeuttinen alue:

Cukrinis diabetas

Käyttöaiheet:

Cukrinio diabeto gydymas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PROTAPHANE 40 TV/ML (TARPTAUTINIŲ VIENETŲ/ML) INJEKCINĖ SUSPENSIJA
FLAKONE
Žmogaus insulinas (
_Insulinum humanum)_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
1.
KAS YRA PROTAPHANE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Protaphane yra žmogaus insulinas, pradedantis veikti palaipsniui ir
sukeliantis ilgai trunkantį poveikį.
Protaphane vartojamas padidintam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti
cukriniu diabetu (diabetu)
sergantiems pacientams. Diabetas – tai susirgimas, kuriam esant
Jūsų organizmas gamina per mažai
insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje.
Gydymas Protaphane padės
apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.
Protaphane pradeda mažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje per 1½
valandos po injekcijos, ir poveikis
trunka apie 24 valandas. Protaphane yra dažnai skiriamas kartu su
greitai veikiančiais insulino
preparatais.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROTAPHANE
PROTAPHANE VARTOTI NEGALIMA
_ _
►
Jeigu yra alergija žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
►
Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (sumažėjęs cukraus
kiekis kraujyje), žiūrėkite
4 skyriaus poskyrį „Sunkaus ir labai dažno šalutinio poveikio
santrauka“.
►
Insulino infuzijos pompose.
►
Jei apsauginis dangtelis kliba arba jei jo išvis nėra. Kiekvienas
flakonas yra su apsauginiu
plastikiniu dangteliu. J

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Protaphane 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Protaphane 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Protaphane Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užtaise
Protaphane InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
Protaphane FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Protaphane flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml
suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg).
Protaphane flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių
vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių
vienetų. 1 ml suspensijos yra
100 tarptautinių vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
*Žmogaus insulinas yra pagamintas
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje Protaphane dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,
t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Protaphane skirtas cukrinio diabeto gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas t