Poteligeo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mogamulizumab

Saatavilla:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC-koodi:

L01XC25

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mogamulizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeuttinen alue:

Sezary Syndrome; Mycosis Fungoides

Käyttöaiheet:

Poteligeo ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS), kuri ir saņēmuši vismaz vienu pirms sistēmiskā terapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
POTELIGEO 4 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
mogamulizumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir POTELIGEO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas
3.
Kā POTELIGEO tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt POTELIGEO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR POTELIGEO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
POTELIGEO satur aktīvo vielu mogamulizumabu, kas ietilpst tā saukto
monoklonālo antivielu zāļu
grupā. Mogamulizumabs uzbrūk ļaundabīgā audzēja šūnām, kuras
pēc tam iznīcina imūnā sistēma
(organisma aizsardzība).
Šīs zāles lieto, lai ārstētu pieaugušos ar fungoīdo mikozi (
_mycosis fungoides_
) un Sezarī (
_Sézary_
)
sindromu; tie ir ļaundabīgo audzēju veidi, ko sauc par ādas
T-šūnu limfomām. Šīs zāles ir paredzētas
lietošanai pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienas iekšķīgi
lietotas vai injicējamas zāles.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS POTELIGEO LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET POTELIGEO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret mogamulizumabu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
PIRMS POTELIGEO LIETOŠANAS KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU,
JA:
-
Jums jebkad ir bijusi smaga ādas reakcija, lietojot šīs zāles;
-
Jums jebkad ir bijusi reakcija uz šo zāļu infūziju (iespējamie
reakcijas uz infūziju simptomi ir
uzskaitīti 4. punktā);
-
Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
POTELIGEO 4 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 20 mg mogamulizumaba (
_mogamulizumab_
) 5 ml, kas atbilst 4 mg/ml.
Mogamulizumabs tiek ražots Ķīnas kāmja olšūnās, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
POTELIGEO ir paredzēts pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir
fungoīdā mikoze
_ _
(
_Mycosis _
_fungoides;_
MF) vai Sezarī sindroms (SS) un kuri saņēmuši vismaz vienu
iepriekšēju sistēmisku
terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vēža
ārstēšanā, un šīs zāles drīkst ievadīt tikai
veselības aprūpes speciālisti vidē, kurā ir pieejams
reanimācijas aprīkojums.
Devas
Ieteicamā deva ir 1 mg/kg mogamulizumaba, ievadot intravenozas
infūzijas veidā vismaz 60 minūšu
laikā. Zāles jāievada vienu reizi nedēļā pirmā 28 dienu cikla
1., 8., 15. un 22. dienā, kam seko infūzijas
ik pēc divām nedēļām katra turpmākā 28 dienu cikla 1. un 15.
dienā līdz slimības progresēšanai vai
nepieņemamai toksicitātei.
POTELIGEO jāievada 2 dienu laikā no plānotās devas ievadīšanas
dienas. Ja deva tiek izlaista vairāk
nekā 2 dienas, nākamā deva jāievada, cik drīz vien iespējams, un
pēc tam jāatsāk dozēšanas grafiks,
lietojot dotās devas jaunajās grafika dienās.
Pirmajai POTELIGEO infūzijai ieteicama premedikācija ar pretdrudža
un antihistamīna līdzekļiem. Ja
rodas reakcija uz infūziju, veiciet premedikāciju arī turpmākajām
POTELIGEO infūzijām.
Devas izmaiņas
_Ādas reakcijas_
Pacientiem, kuri saņem mogamulizumabu, ir bijuši zāļu izraisīti
izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos
gadījumos bija smagi un/vai nopi