Pioglitazone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorowodorek pioglitazonu

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Pioglitazone jest wskazany w leczeniu 2 typy cukrzycy:jak monotherapyin dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

35
B. ULOTKA DLA PACJENTA
36
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETKI
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETKI
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETKI
Pioglitazon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pioglitazone Accord
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord
3.
Jak stosować lek Pioglitazone Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pioglitazone Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIOGLITAZONE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pioglitazone Accord zawiera pioglitazon. Jest lekiem
przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych
w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej) , gdy metformina
jest nieodpowiednia lub jej
zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija
się u ludzi dorosłych.
Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we
krwi u osób chorych na
cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej
przez organizm insuliny.
W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz
prowadzący oceni, czy lek
Pioglitazone Accord działa.
Pioglitazone Accord można stosować jako jedyny lek u pacjentów,
którzy nie mogą przyjmować
metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie
pozwoliło kontrolować

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pioglitazone Accord, 15 mg, tabletki
Pioglitazone Accord, 30 mg, tabletki
Pioglitazone Accord, 45 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pioglitazone Accord, 15 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 37,24 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Pioglitazone Accord, 30 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 74,46 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Pioglitazone Accord, 45 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _
Każda tabletka zawiera 111,70 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt
4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Pioglitazone Accord, 15 mg, tabletki
Tabletki barwy białej lub prawie białej, okrągłe, dwustronnie
wypukłe, niepowlekane, z
oznakowaniem „P” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie.
Pioglitazone Accord, 30 mg, tabletki
Tabletki barwy białej lub prawie białej, płaskie, okrągłe,
niepowlekane, ze skośnymi brzegami, z
oznakowaniem „PIO” po jednej stronie i „30” po drugiej
stronie.
Pioglitazone Accord, 45 mg, tabletki
Tabletki barwy białej lub prawie białej, płaskie, okrągłe,
niepowlekane, ze skośnymi brzegami, z
oznakowaniem „PIO” po jednej stronie i „45” po drugiej
stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu
leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano
poniżej:
w
MONOTERAPII
-
u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u
których nie można wystarczająco
kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u
których nie można stosować
metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub ni