Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek pioglitazonu
Accord Healthcare S.L.U.
A10BG03
pioglitazone
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
Pioglitazone jest wskazany w leczeniu 2 typy cukrzycy:jak monotherapyin dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie kontrolowanej diety i ćwiczeń fizycznych, dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Po rozpoczęciu terapii z pioglitazonom, pacjenci muszą być zmienione przez 3-6 miesięcy w celu oceny adekwatności odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, pioglitazone należy anulować. W świetle potencjalnych zagrożeń przy długotrwałym leczeniu, są przypisane leki muszą potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra pioglitazone utrzymuje.
Revision: 7
Upoważniony
2012-03-21
35 B. ULOTKA DLA PACJENTA 36 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETKI PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETKI PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETKI Pioglitazon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord 3. Jak stosować lek Pioglitazone Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pioglitazone Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PIOGLITAZONE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pioglitazone Accord zawiera pioglitazon. Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2. (insulinoniezależnej) , gdy metformina jest nieodpowiednia lub jej zastosowanie nie powiodło się. Ten typ cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych. Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny. W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Pioglitazone Accord działa. Pioglitazone Accord można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pioglitazone Accord, 15 mg, tabletki Pioglitazone Accord, 30 mg, tabletki Pioglitazone Accord, 45 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pioglitazone Accord, 15 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 15 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka zawiera 37,24 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pioglitazone Accord, 30 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 30 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka zawiera 74,46 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pioglitazone Accord, 45 mg, tabletki Jedna tabletka zawiera 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu: _ Każda tabletka zawiera 111,70 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Pioglitazone Accord, 15 mg, tabletki Tabletki barwy białej lub prawie białej, okrągłe, dwustronnie wypukłe, niepowlekane, z oznakowaniem „P” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie. Pioglitazone Accord, 30 mg, tabletki Tabletki barwy białej lub prawie białej, płaskie, okrągłe, niepowlekane, ze skośnymi brzegami, z oznakowaniem „PIO” po jednej stronie i „30” po drugiej stronie. Pioglitazone Accord, 45 mg, tabletki Tabletki barwy białej lub prawie białej, płaskie, okrągłe, niepowlekane, ze skośnymi brzegami, z oznakowaniem „PIO” po jednej stronie i „45” po drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pioglitazon wskazany jest jako lek drugiego lub trzeciego rzutu leczenia cukrzycy typu 2. jak opisano poniżej: w MONOTERAPII - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub ni Прочетете целия документ