Peyona (previously Nymusa)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Kofeiin citrate

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC-koodi:

N06BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caffeine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Apnoe

Käyttöaiheet:

Ravi esmane apnoe enneaegseid vastsündinuid.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-02

Pakkausseloste

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PEYONA 20 MG/ML INFUSIOONILAHUS JA SUUKAUDNE LAHUS
kofeiintsitraat
ENNE TEIE VASTSÜNDINU RAVI SELLE RAVIMIGA LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma imiku arstiga.
-
Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma imiku arstiga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule
3.
Kuidas Peyonat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Peyonat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PEYONA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Peyona sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on
kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub
metüülksantiinide rühma.
Peyonat kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel
(enneaegsete vastsündinute
primaarne apnoe).
Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on
põhjustatud imikute hingamiskeskuste
mittetäielikust väljaarenemisest.
Ravim vähendas enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEYONA MANUSTAMIST TEIE IMIKULE
PEYONA EI TOHI KASUTADA

kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Peyona manustamist teie imikule pidage nõu oma imiku arstiga.
Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Peyonaga peab
imiku arst apnoe muud põhjused
välistama või piisavalt välja ravima.
Peyona kasutamisel peab olema ettevaatlik. Palun teatage oma imiku
arstile:

kui teie vastsündinul esineb krambihoogekui teie vastsündinul on
mõni südamehaigus

kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid

kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni

kui teie vastsündi

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 20 mg kofeiintsitraati (mis vastab 10 mg kofeiinile).
Üks 1 ml ampull sisaldab 20 mg kofeiintsitraati (mis vastab 10 mg
kofeiinile).
Üks 3 ml ampull sisaldab 60 mg kofeiintsitraati (mis vastab 30 mg
kofeiinile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Suukaudne lahus.
Selge, värvitu vesilahus, mille pH = 4,7.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Primaarse apnoe ravi enneaegsetel vastsündinutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kofeiintsitraadiga võib alustada ravi vastsündinute intensiivravis
kogenud arsti järelevalve all. Ravi
võib manustada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on
piisavalt vahendeid patsiendi
järelevalveks ja jälgimiseks.
Annustamine
Soovituslik annustamisskeem varem ravimata imikutele on
küllastusannus 20 mg kofeiintsitraati
kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase intravenoosse
infusioonina 30 minuti jooksul,
kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat
infundeerimisvahendit. Pärast 24-tunnist
intervalli võib manustada iga 24 tunni järel säilitusannuseid 5 mg
kehakaalu kilogrammi kohta aeglase
intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul. Alternatiivselt võib
manustada säilitusannuseid 5 mg
kehakaalu kilogrammi kohta iga 24 tunni järel suukaudselt, näiteks
nasogastraalse sondi kaudu.
Kofeiintsitraadi soovituslikud küllastus- ja säilitusannused on
esitatud järgmises tabelis, milles on
selgitatud kofeiintsitraadina väljendatud süstitavate ja
manustatavate koguste vahelist suhet._ _
Kofeiinina väljendatud annus moodustab poole kofeiintsitraadina
väljendatud annusest (20 mg
kofeiintsitraati vastab 10 mg kofeiinile).
Kofeiintsitraadi
annus (mahult)
Kofeiintsitraadi annus
(mg kehakaalu kg
kohta)
Manustamistee
Sagedus
Küllastus-
annus
1,0 ml kehakaalu
kg kohta
20 mg kehakaalu kg
kohta
Intravenoosne infusioon
(30 minuti jooksul)
Üks kord