Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Other nervous system drugs
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
Autorizēts
2021-09-01
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OZAWADE 4,5 MG APVALKOTĀS TABLETES OZAWADE 18 MG APVALKOTĀS TABLETES pitolisant PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ozawade un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ozawade lietošanas 3. Kā lietot Ozawade 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ozawade 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OZAWADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ozawade ir zāles, kas satur aktīvo vielu pitolizantu. Ozawade lieto pieaugušajiem ar obstruktīvu miega apnoju, lai ārstētu pārmērīgu miegainību dienas laikā. To lieto, ja miegainība rodas, lai gan tiek veikta terapija ar nepārtrauktu pozitīvu elpceļu spiedienu ( _continuous positive airway pressure-_ CPAP), vai pacientiem, kuri nav varējuši tolerēt CPAP. Obstruktīva miega apnoja (OMA) ir stāvoklis, kas liek miega laikā pārtraukt elpošanu vismaz 10 sekundes. Tas var izraisīt pārmērīgu miegainību dienā un pēkšņu iemigšanu nepiemērotās situācijās (miega lēkmes). Aktīvā viela pitolizants saistās ar galvas smadzeņu šūnu receptoriem, kas iesaistīti nomoda stāvokļa stimulēšanā. Šī iedarbība palīdz mazināt dienas miegainību un nogurumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OZAWADE LIETOŠANAS NELIETOJIET OZAWADE ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret pitolizantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāv Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ozawade 4,5 mg apvalkotās tabletes Ozawade 18 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ozawade 4,5 mg apvalkotā tablete Katra tablete satur pitolizanta hidrohlorīdu, kas atbilst 4,45 mg pitolizanta ( _pitolisant_ ). Ozawade 18 mg apvalkotā tablete Katra tablete satur pitolizanta hidrohlorīdu, kas atbilst 17,8 mg pitolizanta ( _pitolisant_ ).. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Ozawade 4,5 mg apvalkotā tablete Baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm diametra apvalkotās tabletes ar marķējumu “5” vienā pusē. Ozawade 18 mg apvalkotā tablete Baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm diametra apvalkotās tabletes ar marķējumu “20” vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ozawade ir indicēts, lai uzlabotu nomodu un samazinātu pārmērīgu miegainību dienas laikā (EDS- _excessive daytime sleepiness_ ) pieaugušiem pacientiem ar obstruktīvu miega apnoju (OMA), kuru EDS nav apmierinoši ārstēta ar vai kuri nav tolerējuši OMA primāro terapiju, piemēram, nepārtrauktu pozitīvu elpceļu spiedienu (CPAP- _continuous positive airway pressure_ ). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze OMA un kardiovaskulārā riska ārstēšanā. OMA slimības norise jāizvērtē katru gadu. Ozawade nav terapija elpceļu obstrukcijai pacientiem ar OMA. Primārā OMA terapija jāsaglabā vai periodiski jāatsāk pacientiem, kuri nepanes primāro OMA terapiju. Devas Atkarībā no konkrētā pacienta atbildes reakcijas un individuālās panesības jālieto mazākā efektīvā pitolizanta deva saskaņā ar devas titrēšanas shēmu, nepārsniedzot devu 18 mg/dienā: - 1. nedēļa: sākotnējā viena 4,5 mg deva dienā (viena 4,5 mg tablete). - 2. nedēļa: devu var palielināt līdz 9 mg dienā (divas 4,5 mg tabletes). - 3. nedēļa: devu var palielināt līdz 18 mg Lue koko asiakirja