Ozawade

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pitolisant

Διαθέσιμο από:

Bioprojet Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX11

INN (Διεθνής Όνομα):

pitolisant

Θεραπευτική ομάδα:

Other nervous system drugs

Θεραπευτική περιοχή:

Sleep Apnea, Obstructive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2021-09-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OZAWADE 4,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
OZAWADE 18 MG APVALKOTĀS TABLETES
pitolisant
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ozawade un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ozawade lietošanas
3.
Kā lietot Ozawade
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ozawade
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OZAWADE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ozawade ir zāles, kas satur aktīvo vielu pitolizantu.
Ozawade lieto pieaugušajiem ar obstruktīvu miega apnoju, lai
ārstētu pārmērīgu miegainību dienas
laikā. To lieto, ja miegainība rodas, lai gan tiek veikta terapija
ar nepārtrauktu pozitīvu elpceļu
spiedienu (
_continuous positive airway pressure-_
CPAP), vai pacientiem, kuri nav varējuši tolerēt
CPAP.
Obstruktīva miega apnoja (OMA) ir stāvoklis, kas liek miega laikā
pārtraukt elpošanu vismaz
10 sekundes. Tas var izraisīt pārmērīgu miegainību dienā un
pēkšņu iemigšanu nepiemērotās situācijās
(miega lēkmes).
Aktīvā viela pitolizants saistās ar galvas smadzeņu šūnu
receptoriem, kas iesaistīti nomoda stāvokļa
stimulēšanā. Šī iedarbība palīdz mazināt dienas miegainību un
nogurumu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OZAWADE LIETOŠANAS
NELIETOJIET OZAWADE ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret pitolizantu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāv

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ozawade 4,5 mg apvalkotās tabletes
Ozawade 18 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ozawade 4,5 mg apvalkotā tablete
Katra tablete satur pitolizanta hidrohlorīdu, kas atbilst 4,45 mg
pitolizanta (
_pitolisant_
).
Ozawade 18 mg apvalkotā tablete
Katra tablete satur pitolizanta hidrohlorīdu, kas atbilst 17,8 mg
pitolizanta (
_pitolisant_
)..
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Ozawade 4,5 mg apvalkotā tablete
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm diametra apvalkotās
tabletes ar marķējumu “5” vienā pusē.
Ozawade 18 mg apvalkotā tablete
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm diametra apvalkotās
tabletes ar marķējumu “20” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ozawade ir indicēts, lai uzlabotu nomodu un samazinātu pārmērīgu
miegainību dienas laikā (EDS-
_excessive daytime sleepiness_
) pieaugušiem pacientiem ar obstruktīvu miega apnoju (OMA), kuru EDS
nav apmierinoši ārstēta ar vai kuri nav tolerējuši OMA primāro
terapiju, piemēram, nepārtrauktu
pozitīvu elpceļu spiedienu (CPAP-
_continuous positive airway pressure_
).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk veselības aprūpes speciālistam, kuram ir
pieredze OMA un kardiovaskulārā riska
ārstēšanā. OMA slimības norise jāizvērtē katru gadu.
Ozawade nav terapija elpceļu obstrukcijai pacientiem ar OMA.
Primārā OMA terapija jāsaglabā vai
periodiski jāatsāk pacientiem, kuri nepanes primāro OMA terapiju.
Devas
Atkarībā no konkrētā pacienta atbildes reakcijas un individuālās
panesības jālieto mazākā efektīvā
pitolizanta deva saskaņā ar devas titrēšanas shēmu,
nepārsniedzot devu 18 mg/dienā:
-
1. nedēļa: sākotnējā viena 4,5 mg deva dienā (viena 4,5 mg
tablete).
-
2. nedēļa: devu var palielināt līdz 9 mg dienā (divas 4,5 mg
tabletes).
-
3. nedēļa: devu var palielināt līdz 18 mg