Olanzapine Apotex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

olanzapin

Saatavilla:

Apotex Europe BV

ATC-koodi:

N05AH03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

olanzapine

Terapeuttinen ryhmä:

psykoleptiske

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Olanzapin er indisert for behandling av schizofreni. Olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. Olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2010-06-10

Pakkausseloste

155
B. PAKNINGSVEDLEGG
156
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG TABLETT, FILMDRASJERT
OLANZAPIN APOTEX 5 MG TABLETT, FILMDRASJERT
OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG TABLETT, FILMDRASJERT
OLANZAPIN APOTEX 10 MG TABLETT, FILMDRASJERT
olanzapin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Olanzapin Apotex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Olanzapin Apotex
3.
Hvordan du bruker Olanzapin Apotex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Olanzapin Apotex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OLANZAPIN APOTEX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Olanzapin Apotex inneholder den aktive substansen olanzapin. Olanzapin
Apotex tilhører en gruppe
medisiner som kalles antipsykotik og som brukes til å behandle
følgende lidelser:
•
Schizofreni som er en sykdom med symptomer som at man hører, ser
eller føler ting som ikke
eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og
tilbaketrukkenhet. Personer
med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller
anspente.
•
Moderate til alvorlige maniske episoder som er tilstander med
symptomer som opphisselse og
oppstemthet.
Olanzapin Apotex er vist å forebygge at disse symptomene kommer
tilbake hos pasienter med bipolar
lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OLANZAPIN APOTEX
BRUK IKKE OLANZAPIN APOTEX
•
Dersom du er allergisk (overfølso

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Olanzapin Apotex 2,5 mg tablett, filmdrasjert.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg olanzapin.
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder
63,17 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Runde, hvite, bikonvekse filmdrasjerte tabletter som er påtrykt
”APO” på den ene siden og
”OLA” over ”2.5” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
_Voksne _
Olanzapin er indisert til behandling av schizofreni.
Olanzapin er effektiv i å opprettholde klinisk bedring i løpet av
vedlikeholdsbehandlingen hos
pasienter som har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indisert til behandling av moderat til alvorlig manisk
episode.
Olanzapin er indisert til forebygging av nye episoder hos pasienter
med bipolar lidelse, som har
respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_Voksne _
Schizofreni: Anbefalt startdose for olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdose er 15 mg gitt som èn enkelt daglig dose ved
monoterapi eller 10 mg daglig
ved kombinasjonsterapi (se pkt. 5.1).
Forebygging av nye episoder ved bipolar lidelse. Anbefalt startdose er
10 mg/dag. Hos pasienter som
har fått olanzapin for behandling av manisk episode fortsettes
forebygging av nye episoder med
samme dosering. Dersom en ny manisk, blandet eller depressiv episode
oppstår, bør
olanzapinbehandling fortsette (med dosejustering etter behov) med
tilleggsterapi for behandling av
stemningssymptomer, som klinisk indisert.
Basert på individuell klinisk respons kan den daglige doseringen
deretter justeres innenfor området
5-20 mg/dag, ved behandling av schizofreni, manisk episode og
forebygging av nye episoder av
bipolar lidelse. Doseøkning utover den anbefalte startdosen, kan
først anbefales etter adekvat klinisk
revurdering og bør generelt ikke skje i intervaller på mindre enn 24
t