Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Apotex Europe BV
N05AH03
olanzapine
psykoleptiske
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Olanzapin er indisert for behandling av schizofreni. Olanzapine er effektivt i å opprettholde klinisk bedring i løpet videreføring terapi hos pasienter som har vist en innledende behandling svar. Olanzapin er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Hos pasienter med manisk episode har reagert på olanzapine behandling, olanzapin er indisert for forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse.
Revision: 13
autorisert
2010-06-10
155 B. PAKNINGSVEDLEGG 156 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OLANZAPIN APOTEX 2,5 MG TABLETT, FILMDRASJERT OLANZAPIN APOTEX 5 MG TABLETT, FILMDRASJERT OLANZAPIN APOTEX 7,5 MG TABLETT, FILMDRASJERT OLANZAPIN APOTEX 10 MG TABLETT, FILMDRASJERT olanzapin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Olanzapin Apotex er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Olanzapin Apotex 3. Hvordan du bruker Olanzapin Apotex 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Olanzapin Apotex 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OLANZAPIN APOTEX ER OG HVA DET BRUKES MOT Olanzapin Apotex inneholder den aktive substansen olanzapin. Olanzapin Apotex tilhører en gruppe medisiner som kalles antipsykotik og som brukes til å behandle følgende lidelser: • Schizofreni som er en sykdom med symptomer som at man hører, ser eller føler ting som ikke eksisterer, vrangforestillinger, ualminnelig mistenksomhet og tilbaketrukkenhet. Personer med denne sykdommen kan også føle seg deprimerte, engstelige eller anspente. • Moderate til alvorlige maniske episoder som er tilstander med symptomer som opphisselse og oppstemthet. Olanzapin Apotex er vist å forebygge at disse symptomene kommer tilbake hos pasienter med bipolar lidelse som har hatt effekt av olanzapin i maniske perioder. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OLANZAPIN APOTEX BRUK IKKE OLANZAPIN APOTEX • Dersom du er allergisk (overfølso Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Olanzapin Apotex 2,5 mg tablett, filmdrasjert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,5 mg olanzapin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 63,17 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Runde, hvite, bikonvekse filmdrasjerte tabletter som er påtrykt ”APO” på den ene siden og ”OLA” over ”2.5” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER _Voksne _ Olanzapin er indisert til behandling av schizofreni. Olanzapin er effektiv i å opprettholde klinisk bedring i løpet av vedlikeholdsbehandlingen hos pasienter som har vist initial behandlingsrespons. Olanzapin er indisert til behandling av moderat til alvorlig manisk episode. Olanzapin er indisert til forebygging av nye episoder hos pasienter med bipolar lidelse, som har respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Voksne _ Schizofreni: Anbefalt startdose for olanzapin er 10 mg/dag. Manisk episode: Startdose er 15 mg gitt som èn enkelt daglig dose ved monoterapi eller 10 mg daglig ved kombinasjonsterapi (se pkt. 5.1). Forebygging av nye episoder ved bipolar lidelse. Anbefalt startdose er 10 mg/dag. Hos pasienter som har fått olanzapin for behandling av manisk episode fortsettes forebygging av nye episoder med samme dosering. Dersom en ny manisk, blandet eller depressiv episode oppstår, bør olanzapinbehandling fortsette (med dosejustering etter behov) med tilleggsterapi for behandling av stemningssymptomer, som klinisk indisert. Basert på individuell klinisk respons kan den daglige doseringen deretter justeres innenfor området 5-20 mg/dag, ved behandling av schizofreni, manisk episode og forebygging av nye episoder av bipolar lidelse. Doseøkning utover den anbefalte startdosen, kan først anbefales etter adekvat klinisk revurdering og bør generelt ikke skje i intervaller på mindre enn 24 t Прочетете целия документ