Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, rilpivirine hidrohlorīds, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veci un vecāki ar ķermeņa svars ir vismaz 35 kg) inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV 1) 1 bez zināmas mutācijas, kas saistītas ar rezistenci pret ārpus TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitors (NNRTI) tenofovir vai emtricitabine klases un ar vīrusu slodze ≤ 100000 HIV 1 RNS kopijas/mL.
Revision: 20
Autorizēts
2016-06-21
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG APVALKOTĀS TABLETES emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Odefsey lietošanas 3. Kā lietot Odefsey 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Odefsey 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ODEFSEY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Odefsey ir pretvīrusu līdzeklis, ko lieto CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tā ir viena tablete, kas satur trīs aktīvās vielas: EMTRICITABĪNU , RILPIVIRĪNU un TENOFOVĪRA ALAFENAMĪDU . Katra no šīm aktīvajām vielām darbojas, traucējot enzīma, ko sauc par reverso transkriptāzi, normālo darbību, kas ir nozīmīga HIV-1 vīrusa vairošanās procesā. Odefsey samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūno sistēmu un samazinās ar HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku. Odefsey lieto pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ODEFSEY LIETOŠANAS NELIETOJIET ODEFSEY ŠĀDOS GADĪJUMOS • JA JUMS IR ALERĢIJA PRET EMTRICITABĪNU, RILPIVIRĪNU, TENOFOVĪRA ALAFENAMĪDU vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. • JA JŪS LIETOJAT KĀDAS NO ŠĪM ZĀLĒM: - KARBAMAZEPĪNS, OKSKARBAZEPĪNS, FENO Lue koko asiakirja
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna (Emtricitabine), rilpivirīna hidrohlorīdu (Rilpivirine hydrochloride), kas atbilst 25 mg rilpivirīna, un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda (Tenofovir alafenamide). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 180,3 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Pelēka kapsulas formas apvalkotā tablete, 15 mm x 7 mm lielas, ar iespiestu uzrakstu „GSI” vienā tabletes pusē un „255” otrā tabletes pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Odefsey ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcija bez zināmām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) grupas līdzekļiem, tenofovīru vai emtricitabīnu, un kuriem vīrusa slodze ir ≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas Viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Ja pacients izlaidis Odefsey devas lietošanu un kopš ierastā zāļu lietošanas laika pagājušas mazāk nekā 12 stundas, pacientam jāieņem Odefsey deva, cik ātri vien iespējams, kopā ar uzturu un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam. Ja pacients izlaidis Odefsey devas lietošanu un kopš ierastā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un nākamā deva jāieņem atbilstoši parastajam plānam. Ja 4 stundu laikā pēc Odefsey lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete kopā ar uztur Lue koko asiakirja