Odefsey

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

emtricitabine, rilpivirine hidrohlorīds, tenofovir alafenamide

Beschikbaar vanaf:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-code:

J05AR19

INN (Algemene Internationale Benaming):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Therapeutische categorie:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Therapeutisch gebied:

HIV infekcijas

therapeutische indicaties:

Ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veci un vecāki ar ķermeņa svars ir vismaz 35 kg) inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV 1) 1 bez zināmas mutācijas, kas saistītas ar rezistenci pret ārpus TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitors (NNRTI) tenofovir vai emtricitabine klases un ar vīrusu slodze ≤ 100000 HIV 1 RNS kopijas/mL.

Product samenvatting:

Revision: 20

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2016-06-21

Bijsluiter

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG APVALKOTĀS TABLETES
emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Odefsey lietošanas
3.
Kā lietot Odefsey
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Odefsey
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ODEFSEY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Odefsey ir pretvīrusu līdzeklis, ko lieto
CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA (HIV)
infekcijas ārstēšanai. Tā ir
viena tablete, kas satur trīs aktīvās vielas:
EMTRICITABĪNU
,
RILPIVIRĪNU
un
TENOFOVĪRA ALAFENAMĪDU
.
Katra no šīm aktīvajām vielām darbojas, traucējot enzīma, ko
sauc par reverso transkriptāzi, normālo
darbību, kas ir nozīmīga HIV-1 vīrusa vairošanās procesā.
Odefsey samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu
imūno sistēmu un samazinās ar
HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.
Odefsey lieto pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem un ar
ķermeņa masu vismaz 35 kg.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ODEFSEY LIETOŠANAS
NELIETOJIET ODEFSEY ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
JA JUMS IR ALERĢIJA PRET EMTRICITABĪNU, RILPIVIRĪNU, TENOFOVĪRA
ALAFENAMĪDU
vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
•
JA JŪS LIETOJAT KĀDAS NO ŠĪM ZĀLĒM:
-
KARBAMAZEPĪNS, OKSKARBAZEPĪNS, FENO

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna (Emtricitabine),
rilpivirīna hidrohlorīdu
(Rilpivirine hydrochloride), kas atbilst 25 mg rilpivirīna, un
tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas
atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda (Tenofovir alafenamide).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 180,3 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Pelēka kapsulas formas apvalkotā tablete, 15 mm x 7 mm lielas, ar
iespiestu uzrakstu „GSI” vienā
tabletes pusē un „255” otrā tabletes pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Odefsey ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem
(vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa
masu vismaz 35 kg), kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa-1
(HIV-1) infekcija bez zināmām
mutācijām, kas nosaka rezistenci pret nenukleozīdu reversās
transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) grupas
līdzekļiem, tenofovīru vai emtricitabīnu, un kuriem vīrusa slodze
ir ≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml
(skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
Viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
Ja pacients izlaidis Odefsey devas lietošanu un kopš ierastā zāļu
lietošanas laika pagājušas mazāk nekā
12 stundas, pacientam jāieņem Odefsey deva, cik ātri vien
iespējams, kopā ar uzturu un tad jāatsāk
nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam. Ja pacients
izlaidis Odefsey devas lietošanu un
kopš ierastā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā
12 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un
nākamā deva jāieņem atbilstoši parastajam plānam.
Ja 4 stundu laikā pēc Odefsey lietošanas pacientam sākas vemšana,
jālieto otra tablete kopā ar uztur