Odefsey

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

27-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
emtricitabine, rilpivirine hidrohlorīds, tenofovir alafenamide
Pieejams no:
Gilead Sciences Ireland UC
ATĶ kods:
J05AR19
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Ārstniecības grupa:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai,
Ārstniecības joma:
HIV infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veci un vecāki ar ķermeņa svars ir vismaz 35 kg) inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV 1) 1 bez zināmas mutācijas, kas saistītas ar rezistenci pret ārpus TPR apgrieztās transkriptāzes inhibitors (NNRTI) tenofovir vai emtricitabine klases un ar vīrusu slodze ≤ 100000 HIV 1 RNS kopijas/mL.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004156
Autorizācija datums:
2016-06-21
EMEA kods:
EMEA/H/C/004156

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

08-07-2016

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

27-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

27-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

27-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

08-07-2016

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg apvalkotās tabletes

emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Odefsey lietošanas

Kā lietot Odefsey

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Odefsey

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Odefsey un kādam nolūkam to lieto

Odefsey ir pretvīrusu līdzeklis, ko lieto

cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV)

infekcijas ārstēšanai. Tā ir

viena tablete, kas satur trīs aktīvās vielas:

emtricitabīnu

rilpivirīnu

tenofovīra alafenamīdu

Katra no šīm aktīvajām vielām darbojas, traucējot enzīma, ko sauc par reverso transkriptāzi, normālo

darbību, kas ir nozīmīga HIV-1 vīrusa vairošanās procesā.

Odefsey samazina HIV daudzumu Jūsu organismā. Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un samazinās ar

HIV infekciju saistīto slimību attīstības risku.

Odefsey lieto pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg.

2.

Kas Jums jāzina pirms Odefsey lietošanas

Nelietojiet Odefsey šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, rilpivirīnu, tenofovīra alafenamīdu

vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns

(zāles epilepsijas

ārstēšanai un krampju novēršanai);

rifabutīns, rifampicīns un rifapentīns

(lieto dažu bakteriālu infekciju, piemēram,

tuberkulozes, ārstēšanai);

omeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un

esomeprazols

(lieto kuņģa čūlu, grēmu un kuņģa skābes atviļņa novēršanai un

ārstēšanai);

deksametazons

(kortikosteroīds iekaisuma ārstēšanai un imūnās sistēmas nomākšanai),

lietojot perorāli vai injekcijas veidā (izņemot kā vienu devu);

zāles, kas satur asinszāli

hypericum perforatum

) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas un

trauksmes ārstēšanai).

Ja tas attiecas uz Jums,

nelietojiet Odefsey un nekavējoties pastāstiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Odefsey lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās,

tomēr Jūs varat turpināt izplatīt

HIV

arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai

izvairītos no citu cilvēku inficēšanas. Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Odefsey,

Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

Pirms Odefsey lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.

Pacientiem ar aknu slimību, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu

zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās

risks. Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas

shēmu.

Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu problēmas pēc Odefsey lietošanas pārtraukšanas var

pasliktināties. Ir svarīgi nepārtraukt Odefsey lietošanu, pirms esat konsultējies ar ārstu: skatīt

3. apakšpunktu „

Nepārtrauciet lietot Odefsey

”.

Ja lietojat zāles, kas var izraisīt dzīvībai bīstamu, neregulāru sirdsdarbību (

torsades de pointes

Odefsey

lietošanas laikā

Uzsākot Odefsey lietošanu, novērojiet, vai nerodas:

iekaisuma vai infekcijas pazīmes;

sāpes locītavās, stīvums

kaulu problēmas.

Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Vairāk informācijas

skatīt 4. punktā „

Iespējamās blakusparādības

”.

Iespējams, ka personām, kas Odefsey lieto ilgstoši, nākotnē var attīstīties nieru problēmas.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 11 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka

par 35 kg.

Odefsey lietošana bērniem līdz 11 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir

mazāka par 35 kg, līdz šim nav pētīta.

Citas zāles un Odefsey

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai

varētu lietot.

Iespējama Odefsey mijiedarbība ar citām zālēm. Rezultātā var tikt ietekmēts Odefsey

vai citu zāļu daudzums asinīs. Tas var traucēt normālu zāļu darbību vai pastiprināt blakusparādības.

Dažos gadījumos ārstam var būt jāpielāgo deva vai jāpārbauda līmenis asinīs.

Nekādā gadījumā nelietojiet šīs zāles, ja lietojat Odefsey:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns

(zāles epilepsijas

ārstēšanai un krampju novēršanai);

rifabutīns, rifampicīns un rifapentīns

(lieto dažu bakteriālu infekciju, piemēram,

tuberkulozes, ārstēšanai);

omeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un

esomeprazols

(lieto kuņģa čūlu, grēmu un kuņģa skābes atviļņa novēršanai un

ārstēšanai);

deksametazons

(kortikosteroīds iekaisuma ārstēšanai un imūnās sistēmas nomākšanai),

lietojot perorāli vai injekcijas veidā (izņemot kā vienu devu);

zāles, kas satur asinszāli

hypericum perforatum

) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas un

trauksmes ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm,

nelietojiet Odefsey un nekavējoties pastāstiet ārstam.

Citi zāļu veidi

Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs lietojat tālāk minētās zāles.

Jebkādas zāles, ko izmanto HIV ārstēšanai

Jebkādas zāles, kas satur:

tenofovīra alafenamīdu;

tenofovīra disoproksilu;

lamivudīnu;

adefovīra dipivoksilu;

Antibiotikas, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai

un kuru sastāvā ir:

klaritromicīns;

eritromicīns.

Šīs zāles var palielināt rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda (Odefsey sastāvdaļas) daudzumu

asinīs. Ārsts nomainīs to pret citu līdzekli.

Pretsēnīšu zāles, ko izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai

ketoconazolu;

flukonazolu;

itrakonazolu;

posakonazolu;

vorikonazolu;

Šīs zāles var palielināt rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda (Odefsey sastāvdaļas) daudzumu

Jūsu asinīs. Ārsts nomainīs to pret citu līdzekli.

Zāles kuņģa čūlu, grēmu vai kuņģa skābes atviļņa ārstēšanai

, piemēram:

antacīdi

(alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts);

H

2

-antagonisti

(famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns).

Šīs zāles var samazināt rilpivirīna (Odefsey sastāvdaļa) daudzumu asinīs. Ja Jūs lietojat kādas

no šīm zālēm, ārsts nomainīs tās pret kādu citu līdzekli vai arī dos ieteikumus, kā un kad lietot

šīs zāles.

Ja lietojat antacīdu

, lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc

Odefsey.

Ja lietojat H

2

-antagonistu

, lietojiet to vismaz 12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc

Odefsey. Ja Jūs lietojat Odefsey, H

-antagonistus var lietot tikai reizi dienā.

-antagonistus nedrīkst lietot ārstēšanas shēmas, kas paredz lietošanu divas reizes dienā,

ietvaros. Konsultējieties ar ārstu par alternatīvu ārstēšanas režīmu (skatīt punktu „

lietot Odefsey

”).

Ciklosporīns

zāles, ko lieto ķermeņa imūnsistēmas stipruma mazināšanai:

šīs zāles var palielināt rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda (Odefsey sastāvdaļas) daudzumu

Jūsu asinīs. Ārsts nomainīs to pret citu līdzekli.

Metadons

, zāles opiātu atkarības ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs mainīt metadona

devu.

Dabigatrāna eteksilāts

, zāles sirds slimību ārstēšanai, jo, iespējams, ārstam vajadzēs uzraudzīt

šo zāļu līmeni Jūsu asinīs.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šīm zālēm.

Nepārtrauciet ārstēšanu, nesazinoties ar

ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Odefsey lietošanas laikā

izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi

Ja Jūs esat grūtniece, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojusi Odefsey grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var pieprasīt veikt regulāras asins analīzes

un citas diagnostiskas pārbaudes, lai uzraudzītu Jūsu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības

laikā lietoja nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus (NRTI), ieguvums no aizsardzības pret HIV

attaisno blakusparādību risku.

Nebarojiet bērnu

ar krūti ārstēšanas ar Odefsey laikā.

Tas ir tāpēc, ka dažas šo zāļu aktīvās vielas

izdalās mātes pienā cilvēkiem. Ieteicams arī nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas

bērna organismā ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties noguris,

miegains vai apreibis.

Odefsey satur laktozi un nātriju

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums,

pirms Odefsey lietošanas konsultējieties ar ārstu

3.

Kā lietot Odefsey

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir:

pieaugušajiem:

viena tablete katru dienu kopā ar uzturu;

pusaudžiem, sākot no 12 gadu vecuma, ja viņu ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:

viena tablete katru

dienu kopā ar uzturu.

Nekošļāt, nesasmalcināt un nesadalīt tableti.

Ja lietojat antacīdu,

tādu kā alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts, lietojiet to vismaz

2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.

Ja lietojat H

2

-antagonistu,

tādu kā famotidīns, cimetidīns, nizatidīns vai ranitidīns, lietojiet to vismaz

12 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey. Ja Jūs lietojat Odefsey, H

-antagonistus var lietot

tikai reizi dienā. H

-antagonistus nedrīkst lietot divreiz dienā. Konsultējieties ar ārstu par alternatīvu

ārstēšanas shēmu.

Ja Jums tiek veikta dialīze

, lietojiet Odefsey dienas devu pēc dialīzes procedūras beigām.

Ja esat lietojis Odefsey vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Odefsey vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu

iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu „

Iespējamās blakusparādības

”).

Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Saglabājiet vai paņemiet tablešu

pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat aizmirsis lietot Odefsey

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Odefsey devu.

Ja esat izlaidis Odefsey devu:

ja ievērojat to 12 stundu laikā

kopš ieplānotā Odefsey lietošanas laika, ieņemiet tableti, cik ātri

vien iespējams. Vienmēr ieņemiet tableti kopā ar uzturu. Lietojiet nākamo devu, kā paredzēts;

ja ievērojat to pēc 12 stundām vai vēlāk

pēc ieplānotā Odefsey lietošanas laika, nelietojiet

nokavēto devu. Nogaidiet un lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu paredzētajā laikā.

Ja 4 stundu laikā pēc Odefsey lietošanas Jums sākas vemšana,

lietojiet vēl vienu tableti kopā ar

uzturu.

Ja vemšana sākas vairāk nekā 4 stundas pēc Odefsey lietošanas,

Jums nav jālieto vēl viena

tablete līdz nākamajai regulāri ieplānotajai tabletei.

Nepārtrauciet lietot Odefsey

Nepārtrauciet Odefsey lietošanu, vispirms neapspriežoties ar ārstu.

Odefsey lietošanas

pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību. Ja kāda iemesla dēļ

Odefsey lietošana tiek pārtraukta, pirms Odefsey tablešu lietošanas atsākšanas sazinieties ar ārstu.

Kad Jūsu rīcībā esošais Odefsey daudzums ir samazinājies,

vērsieties pie ārsta vai farmaceita. Tas

ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var

pastiprināties. Šādā gadījumā slimību var būt grūtāk ārstēt.

Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts,

ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu ārstēšanu ar

Odefsey, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc

ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi ārstēšanās

pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt hepatīta infekciju, kas var būt dzīvībai bīstami.

Nekavējoties pastāstiet ārstam

par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas

pārtraukšanas, it īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās blakusparādības: nekavējoties pastāstiet ārstam

Iekaisuma vai infekcijas pazīmes.

Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS)

un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē (infekcijas, kas attīstās cilvēkiem ar imūnsistēmas

nomākumu), var rasties iepriekšējo infekciju iekaisuma simptomi vai pazīmes drīz pēc HIV

terapijas uzsākšanas. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas

uzlabošanās, kas dod organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem

simptomiem.

Uzsākot lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties arī

autoimūni traucējumi,

imūnsistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem. Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus

mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Vērojiet, vai neparādās kādi infekcijas simptomi vai citi

simptomi, piemēram:

muskuļu vājums;

vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un pārvietojas augšup pa ķermeni;

sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja novērojat kādus no šiem simptomiem vai iekaisuma un infekcijas simptomus, nekavējoties

pastāstiet ārstam.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

miega traucējumi (

bezmiegs

galvassāpes;

reibonis;

slikta dūša (

nelabums

Analīzēs var konstatēt arī:

paaugstinātu holesterīna un/vai aizkuņģa dziedzera amilāzes (gremošanas enzīma) līmeni asinīs;

paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs.

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)

samazināta ēstgriba;

depresija;

murgaini sapņi;

miega traucējumi;

nomākts garastāvoklis;

miegainības sajūta (miegainība);

nogurums;

sāpes vēderā vai diskomforts;

slikta pašsajūta (

vemšana

uzpūšanās sajūta;

sausuma sajūta mutē;

gāzes (

vēdera pūšanās

caureja;

izsitumi.

Analīzēs var konstatēt arī:

zemu leikocītu skaitu (samazināts leikocītu skaits var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekciju);

pazeminātu trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaitu asinīs;

hemoglobīna līmeņa pazemināšanos asinīs;

paaugstinātu taukskābju (

triglicerīdu

), bilirubīna vai lipāzes līmeni asinīs.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)

iekaisuma vai infekcijas pazīmes vai simptomi;

zems sarkano asinsķermenīšu skaits (

anēmija

smagas ādas reakcijas, tostarp izsitumi kopā ar drudzi, pietūkumu un aknu problēmām;

gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums (

angioneirotiskā tūska

nieze;

nātrene

(urticaria)

sāpes locītavās (

artralģija

Ja kāda no šīm blakusparādībām pastiprinās, pastāstiet to ārstam.

Citas blakusparādības, ko var novērot HIV ārstēšanas laikā

Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kaulu problēmas.

Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus

kā Odefsey, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par

osteonekrozi

(kaulaudu atmiršana, ko

izraisa asinsapgādes zudums kaulā). Šo zāļu lietošana ilgāku laiku, kortikosteroīdu lietošana,

alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums un palielināts ķermeņa svars var būt daži no

daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir:

locītavu stīvums;

smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžās, ceļos un plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz

iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Odefsey

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Odefsey satur

Aktīvās vielas ir

emtricitabīns, rilpivirīns un tenofovīra alafenamīds. Katra Odefsey tablete satur

200 mg emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna, un tenofovīra alafenamīda

fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols:

kroskarmelozes nātrija sāls, laktoze (monohidrāta veidā), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze,

polisorbāts 20, povidons.

Apvalks:

makrogols, polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172).

Odefsey ārējais izskats un iepakojums

Odefsey ir pelēkas kapsulas formas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā un numuru

„255” otrā pusē. Odefsey ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm un pakās pa 3 pudelēm, katrā pa

30 tabletēm. Katrā pudelē ir silikagela mitruma absorbents, kam jāatrodas pudelē, lai aizsargātu

tabletes. Silikagela mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai skārda kārbiņā un to nedrīkst

norīt.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Īrija

Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna (Emtricitabine), rilpivirīna hidrohlorīdu

(Rilpivirine hydrochloride), kas atbilst 25 mg rilpivirīna, un tenofovīra alafenamīda fumarātu

(Tenofovir alafenamide), kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katra tablete satur 189,8 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Pelēkas kapsulas formas apvalkotās tabletes, 15 mm x 7 mm lielas, ar iespiestu uzrakstu „GSI” vienā

tabletes pusē un „255” otrā tabletes pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Odefsey ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa

masu vismaz 35 kg), kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcija bez zināmām

mutācijām, kas nosaka rezistenci pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) grupas

līdzekļiem, tenofovīru vai emtricitabīnu, un kuriem vīrusa slodze ir ≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml

(skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapija jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.

Devas

Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg

Viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Ja pacients izlaidis Odefsey devas lietošanu un kopš ierastā zāļu lietošanas laika pagājušas mazāk nekā

12 stundas, pacientam jāieņem Odefsey deva, cik ātri vien iespējams, kopā ar uzturu un tad jāatsāk

nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam. Ja pacients izlaidis Odefsey devas lietošanu un

kopš ierastā zāļu lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un

nākamā deva jāieņem atbilstoši parastajam plānam.

Ja 4 stundu laikā pēc Odefsey lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete kopā ar uzturu.

Ja vemšana sākas vairāk nekā 4 stundas pēc Odefsey lietošanas, pacientam Odefsey deva jālieto

nākamajā ieplānotajā laikā.

Gados vecāki cilvēki

Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana pieaugušajiem vai pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem,

ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kam paredzamais kreatinīna klīrenss (CrCl) ir ≥ 30 ml/min. Odefsey

lietošana ir jāpārtrauc pacientiem paredzamo CrCl, kas lietošanas laikā kļūst mazāks par 30 ml/min

(skatīt 5.2. apakšpunktu).

Odefsey devas pielāgošana nav nepieciešama pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā

(paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuriem veic hronisku hemodialīzi; tomēr šiem pacientiem parasti ir

jāizvairās no Odefsey lietošanas, bet to var lietot ar piesardzību, ja tiek uzskatīts, ka iespējamais

ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktus). Hemodialīzes dienā Odefsey ir

jālieto pēc hemodialīzes procedūras beigām.

Jāizvairās lietot Odefsey pacientiem ar paredzamo CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min vai < 15 ml/min,

kuriem netiek veikta hroniska hemodialīze, jo Odefsey drošums šajā populācijā nav pierādīts.

Dati nav pieejami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem vecumā līdz 18 gadiem ar nieru slimību

beigu stadijā.

Aknu darbības traucējumi

Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) vai vidējiem (B klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Odefsey jālieto piesardzīgi. Odefsey

lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc

Child-Pugh

klasifikācijas); tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Odefsey lietošana nav

ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Odefsey drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai ar ķermeņa masu

< 35 kg, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Grūtniecība

Grūtniecības laikā konstatēta vājāka rilpivirīna (viena no Odefsey sastāvdaļām) iedarbība, tāpēc rūpīgi

jākontrolē vīrusu slodze. Alternatīva iespēja ir terapijas nomaiņa uz citu pretretrovīrusu terapijas

shēmu (skatīt 4.4., 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Odefsey tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Apvalkoto

tableti nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas var nozīmīgi samazināt rilpivirīna koncentrāciju

plazmā (citohroma P450 [CYP]3A enzīma inducēšanas vai kuņģa pH palielināšanās dēļ), un kas var

izraisīt Odefsey terapeitiskās iedarbības zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu), tajā skaitā:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns;

rifabutīns, rifampicīns, rifapentīns;

omeprazols, esomeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols;

deksametazons (perorālas un parenterālas devas), izņemot vienreizējas tā devas;

asinszāle (

hypericum perforatum

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina

seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku. Jāveic piesardzības pasākumi

transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.

Virusoloģiska neveiksme un rezistences rašanās

Nav pietiekami daudz datu, lai pamatotu lietošanu pacientiem ar iepriekšēju NNRTI neveiksmi.

Odefsey jālieto saskaņā ar rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskajiem rezistences datiem (skatīt

5.1. apakšpunktu).

Divu III fāzes klīnisko pētījumu ar pieaugušajiem (C209 [ECHO] un C215 [THRIVE]) kopējā

efektivitātes analīze par 96 nedēļām uzrādīja, ka, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra

disoproksila fumarātu + rilpivirīnu, pacientiem ar sākotnējo vīrusa slodzi > 100 000 HIV-1 RNS

kopiju/ml bija salīdzinoši lielāks virusoloģiskās neveiksmes risks (17,6% ar rilpivirīnu

salīdzinājumā

ar

7,6% ar efavirenzu) nekā pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusa slodze bija

≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml (5,9% ar rilpivirīnu

salīdzinājumā ar

2,4% ar efavirenzu).

Virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes biežums, ārstējot pacientus ar emtricitabīnu/tenofovīra

disoproksila fumarātu + rilpivirīnu pēc 48 nedēļām un 96 nedēļām bija attiecīgi 9,5% un 11,5%, un

4,2% un 5,1% emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta + efavirenza grupā. Analizējot jaunus

virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes gadījumus no 48. nedēļas līdz 96. nedēļai, nenovēroja statistiski

nozīmīgu atšķirību starp rilpivirīna un efavirenza grupām. Pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusa slodze

bija > 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml un kuriem konstatēta virusoloģiskā neveiksme, biežāk novēroja

ārstēšanas izraisītu rezistenci pret NNRTI grupas līdzekļiem. Lielākam skaitam pacientu, kuriem

ārstēšanā ar rilpivirīnu bija virusoloģiskā neveiksme, biežāk izveidojās rezistence pret

lamivudīnu/emtricitabīnu nekā pacientiem, kuriem virusoloģiskā neveiksme bija ārstēšanā ar

efavirenzu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pētījumā C213 atrades pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) kopumā atbilda šiem datiem

(plašāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).

Vienīgi pusaudži, kuri, domājams, rūpīgi ievēros antiretrovīrusu terapiju, jāārstē ar rilpivirīnu, jo

suboptimāla ievērošana var izraisīt rezistences rašanos un ārstēšanas iespēju zudumu nākotnē.

Sirds un asinsvadu sistēma

Devās, ka pārsniedz terapeitiskās devas (pa 75 un 300 mg vienu reizi dienā) rilpivirīna lietošana bija

saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā (EKG) (skatīt 4.5. un 4.9. apakšpunktu).

Rilpivirīna lietošana ieteiktā devā pa 25 mg vienu reizi dienā nav saistīta ar klīniski būtisku ietekmi uz

QTc. Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (

torsades de pointes

Odefsey jālieto, ievērojot piesardzību.

Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaicīgu infekciju

Pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir

palielināts smagu un iespējami letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.

Odefsey drošums un efektivitāte pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV-1 un C hepatīta vīrusu

(HCV), nav pierādīta.

Tenofovīra alafenamīds ir aktīvs pret hepatīta B vīrusu (HBV). Odefsey terapijas pārtraukšana

pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta

paasinājumu. Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV un kuri pārtrauc Odefsey lietošanu,

stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc

ārstēšanas izbeigšanas.

Aknu slimības

Odefsey drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav pierādīta.

Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu,

kombinētas pretretrovīrusu terapijas (

combination antiretroviral therapy

, CART) laikā biežāk rodas

aknu darbības traucējumi, un tāpēc šie pacienti jāuzrauga atbilstoši standarta praksei. Ja šiem

pacientiem ir vērojamas aknu slimības saasināšanās pazīmes, jāapsver īslaicīgas vai pilnīgas ārstēšanas

izbeigšanas nepieciešamība.

Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi

Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un dzīvesveidu. Dažos

gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu,

kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli. Par lipīdu un

glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām. Lipīdu

vielmaiņas traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.

Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības

in utero

Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var dažādi ietekmēt mitohondriju darbību, un šāda ietekme ir

visvairāk izteikta ar stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu. Ir ziņojumi par mitohondriju disfunkciju

HIV negatīviem zīdaiņiem, kas

in utero

un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu

iedarbībai; viņi galvenokārt tiek ārstēti ar terapijas shēmām, kas satur zidovudīnu. Galvenās nevēlamās

blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un

metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija). Šīs blakusparādības bieži ir pārejošas.

Reti ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem, izmainītu uzvedību).

Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši. Šīs atrades jāapsver

saistībā ar katru bērnu, kas

in utero

bijis pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai un kam

ir nezināmas etioloģijas smagas klīniskās atrades, it īpaši neiroloģiskas atrades. Šīs atrades neietekmē

esošās nacionālās rekomendācijas par pretretrovīrusu terapijas lietošanu grūtniecēm, lai novērstu HIV

vertikālo transmisiju.

Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms

Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma

reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūnistiskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.

Iekaisuma reakcija var novest pie smaga klīniskā stāvokļa vai pasliktināt simptomu izpausmes. Parasti

šādas reakcijas ir novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART uzsākšanas. Nozīmīgākie

šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas

mikobakteriālas infekcijas un

Pneumocystis jirovecii

pneimonija. Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir

jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.

Ziņots arī par imūnsistēmas reaktivācijas izraisītiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa

slimību un autoimūnu hepatītu), tomēr ziņotais laiks līdz šādu traucējumu sākumam var būt atšķirīgs,

un šīs blakusparādības var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.

Oportūnistiskas infekcijas

Pacientiem, kas saņem Odefsey, vēl aizvien var attīstīties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV

infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu

stingrā klīniskā uzraudzībā.

Osteonekroze

Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, it īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai

pacientiem, kas ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (arī

kortikosteroīdu, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss). Ja sāk

smelgt, sāpēt un kļūt stīvas locītavas vai ir apgrūtinātas kustības, pacientam jāiesaka konsultēties ar

ārstu.

Nefrotoksicitāte

Nevar izslēgt iespējamu nefrotoksicitātes risku, kas rodas no hroniskas tenofovīra iedarbības mazās

devās tenofovīra alafenamīda lietošanas dēļ (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem veic hronisku hemodialīzi

Parasti būtu jāizvairās no Odefsey lietošanas pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā

(paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuriem veic hronisku hemodialīzi, bet var lietot šiem pacientiem, ja

iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pētījumā ar emtricitabīnu

un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinētās tabletes

veidā (E/C/F/TAF) ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais

CrCl < 15 ml/min), kuriem tika veikta hroniska hemodialīze, efektivitāte saglabājās 48 nedēļas, taču

emtricitabīna iedarbība bija ievērojami lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Lai gan

netika identificētas jaunas drošuma problēmas, palielinātas emtricitabīna iedarbības ietekme nav

noskaidrota (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).

Grūtniecība

Lietojot 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā grūtniecības laikā, konstatēta vājāka rilpivirīna iedarbība.

3. fāzes pētījumos (C209 un C215) vājāka rilpivirīna iedarbība, līdzīga kā grūtniecības laikā novērotā,

bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes risku, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu

slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu). Alternatīva iespēja ir terapijas nomaiņa uz citu

pretretrovīrusu terapijas shēmu.

Lietošana kopā ar citām zālēm

Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Odefsey (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu,

lamivudīnu, tenofovīra disoproksilu vai adefovira dipivoksilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Odefsey satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes

nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Odefsey ir indicēts lietošanai kā pilna shēma HIV-1 infekcijas ārstēšanai, un to nedrīkst lietot

vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm. Tāpēc nav norādīta informācija par zāļu mijiedarbību ar

citiem pretretrovīrusu līdzekļiem. Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

Emtricitabīns

In vitro

un zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajos pētījumos pierādīts, ka CYP mijiedarbības

potenciālā iespēja starp emtricitabīnu un citām zālēm ir maza. Emtricitabīna un zāļu, kas tiek izvadītas

aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā, vienlaikus lietošana var izraisīt emtricitabīna un/vai vienlaicīgi

lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos. Zāles, kas pavājina nieru darbību, var izraisīt emtricitabīna

koncentrācijas palielināšanos.

Rilpivirīns

Rilpivirīnu galvenokārt metabolizē CYP3A. Tādēļ zāles, kas inducē vai inhibē CYP3A, var ietekmēt

rilpivirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Rilpivirīns inhibē P-glikoproteīnu (P-gp)

in vitro

(50%

inhibējošā koncentrācija [IK

] ir 9,2 µM). Klīniskajā pētījumā rilpivirīns nozīmīgi neietekmēja

digoksīna farmakokinētiku. Turklāt klīniskajā zāļu mijiedarbības pētījumā ar tenofovīra alafenamīdu,

kas ir jutīgāks pret P-gp inhibēšanu zarnās, rilpivirīns, lietojot vienlaicīgi, neietekmēja tenofovīra

alafenamīda iedarbību, tādējādi norādot, ka rilpivirīns nav P-gp inhibitors

in vivo

Rilpivirīns ir transportētāja MATE-2K

in vitro

inhibitors ar IK

< 2,7 nM. Šīs atrades klīniskās

izpausmes pašlaik nav zināmas.

Tenofovīra alafenamīds

Tenofovīra alafenamīdu transportē P-gp un krūts vēža rezistences proteīns (

breast cancer resistance

protein

, BCRP). Zāles, kas ietekmē P-gp un BCRP aktivitāti, var izmainīt tenofovīra alafenamīda

uzsūkšanos (skatīt 1. tabulu). Lietojot zāles, kas inducē P-gp aktivitāti (piemēram, rifampicīnu,

rifabutīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), ir sagaidāma samazināta tenofovīra alafenamīda

uzsūkšanās, kā rezultātā var samazināties tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā, kas var izraisīt

Odefsey terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību. Lietojot Odefsey vienlaicīgi ar citām

zālēm, kas inhibē P-gp un BCRP aktivitāti (piem., ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu,

posakonazolu, vorikonazolu, ciklosporīnu), sagaidāma tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās un

koncentrācijas plazmā palielināšanās. Pamatojoties uz

in vitro

pētījuma datiem, nav paredzams, ka

vienlaicīga tenofovīra alafenamīda un ksantīna oksidāzes inhibitoru (piem., febuksostata) lietošana

palielinās tenofovīra sistēmisko iedarbību

in vivo

Tenofovīra alafenamīds nav CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6

inhibitors

in vitro

. Tenofovīra alafenamīds nav CYP3A inhibitors vai inducētājs

in vivo

. Tenofovīra

alafenamīds ir organiskos anjonus transportējošs polipeptīds (OATP) 1B1 un OATP1B3 substrāts

in vitro

. Tenofovīra alafenamīda izkliedi ķermenī var ietekmēt OATP1B1 un OATP1B3 aktivitāte.

Vienlaicīga lietošana kontrindicēta

Novērots, ka Odefsey vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inducē CYP3A, izraisa rilpivirīna

koncentrācijas samazināšanos plazmā, kas var potenciāli izraisīt virusoloģiskās atbildes reakcijas

Odefsey zudumu (skatīt 4.3. apakšpunktu) un iespējamu rezistenci pret rilpivirīnu un NNRTI grupas

līdzekļiem.

Novērots, ka Odefsey vienlaicīga lietošana ar protonu sūkņa inhibitoriem, izraisa rilpivirīna

koncentrācijas samazināšanos plazmā (kuņģa pH palielināšanās dēļ), kas var potenciāli izraisīt

virusoloģiskās atbildes reakcijas Odefsey zudumu (skatīt 4.3. apakšpunktu) un iespējamu rezistenci

pret rilpivirīnu un NNRTI grupas līdzekļiem.

Vienlaicīga lietošana, ievērojot piesardzību

CYP enzīmu inhibitori

Novērots, ka Odefsey lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas nomāc CYP3A enzīmu darbību, paaugstina

rilpivirīna koncentrāciju plazmā.

Zāles, kas pagarina QT intervālu

Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (

torsades de pointes

), Odefsey

jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Citi mijiedarbības veidi

Tenofovīra alafenamīds nav cilvēka uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 inhibitors

in vitro

. Nav zināms, vai emtricitabīns vai tenofovīra alafenamīds ir citu UGT enzīmu inhibitori.

Emtricitabīns neinhibēja nespecifiska UGT substrāta glikuronizācijas reakciju

in vitro

Mijiedarbība starp Odefsey vai tā atsevišķajām sastāvdaļām un vienlaicīgi lietotām zālēm ir izklāstīta

1. tabulā tālāk (palielināšanās ir norādīta ar „↑”, samazināšanās ir norādīta ar „↓”, bet iepriekšējā

stāvokļa saglabāšanās ar „↔”).

1. tabula. Mijiedarbība starp Odefsey vai tā atsevišķajām sastāvdaļām un citām zālēm

Zāles pēc terapeitiskajām

grupām

Ietekme uz zāļu līmeni.

Vidējās AUC, C

maks.

, C

min.

izmaiņas procentos

Ieteikumi lietošanai kopā ar

Odefsey

PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI

Pretsēnīšu līdzekļi

Ketokonazols (400 mg reizi

dienā)/rilpivirīns

Ketokonazols:

AUC: ↓ 24%

min.

: ↓ 66%

maks.

: ↔

Rilpivirīns:

AUC: ↑ 49%

min.

: ↑ 76%

maks.

: ↑ 30%

CYP3A inhibīcija

Paredzamais:

Tenofovīra alafenamīds:

AUC: ↑

maks.

: ↑

P-gp inhibīcija

Mijiedarbība ar tenofovīra

alafenamīdu nav pētīta. Gaidāms, ka,

lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu,

palielināsies tenofovīra alafenamīda

koncentrācija plazmā (P-gp

inhibīcija).

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Flukonazols

Itrakonazols

Posakonazols

Vorikonazols

Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu

no Odefsey sastāvdaļām. Gaidāms,

ka, lietojot vienlaicīgi ar šiem

pretsēnīšu līdzekļiem, palielināsies

rilpivirīna (CYP3A inhibīcija) un

tenofovīra alafenamīda (P-gp

inhibīcija) koncentrācija plazmā.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

Zāles pēc terapeitiskajām

grupām

Ietekme uz zāļu līmeni.

Vidējās AUC, C

maks.

, C

min.

izmaiņas procentos

Ieteikumi lietošanai kopā ar

Odefsey

Antimikobakteriālie līdzekļi

Rifampicīns/rilpivirīns

Rifampicīns:

AUC: ↔

min.

: N/A

maks.

: ↔

25-dezacetil-rifampicīns:

AUC: ↓ 9%

min.

: N/A

maks.

: ↔

Rilpivirīns:

AUC: ↓ 80%

min.

: ↓ 89%

maks.

: ↓ 69%

CYP3A indukcija

Paredzamais:

Tenofovīra alafenamīds:

AUC: ↓

maks.

: ↓

P-gp indukcija

Mijiedarbība ar tenofovīra alafenamīdu

nav pētīta. Iespējams, ka, lietojot

vienlaicīgi, ievērojami samazināsies

tenofovīra alafenamīda koncentrācija

plazmā (P-gp indukcija).

Vienlaicīga lietošana ir

kontrindicēta.

Rifapentīns

Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu

no Odefsey sastāvdaļām. Iespējams,

ka, lietojot vienlaicīgi, ievērojami

samazināsies rilpivirīna (CYP3A

indukcija) un tenofovīra alafenamīda

(P-gp indukcija) koncentrācija

plazmā.

Vienlaicīga lietošana ir

kontrindicēta.

Zāles pēc terapeitiskajām

grupām

Ietekme uz zāļu līmeni.

Vidējās AUC, C

maks.

, C

min.

izmaiņas procentos

Ieteikumi lietošanai kopā ar

Odefsey

Rifabutīns (300 mg reizi dienā)/

rilpivirīns

Rifabutīns (300 mg reizi dienā)/

rilpivirīns

Rifabutīns:

AUC: ↔

min.

: ↔

maks.

: ↔

25-O-dezacetil-rifabutīns:

AUC: ↔

min.

: ↔

maks.

: ↔

Rilpivirīns:

AUC: ↓ 42%

min.

: ↓ 48%

maks.

: ↓ 31%

CYP3A indukcija

Paredzamais:

Tenofovīra alafenamīds:

AUC: ↓

maks.

: ↓

P-gp indukcija

Mijiedarbība ar tenofovīra

alafenamīdu nav pētīta. Iespējams, ka,

lietojot vienlaicīgi, ievērojami

samazināsies tenofovīra alafenamīda

koncentrācija plazmā (P-gp

indukcija).

Vienlaicīga lietošana ir

kontrindicēta.

Makrolīdu grupas antibakteriālie līdzekļi

Klaritromicīns

Eritromicīns

Nav pētīta mijiedarbība ne ar vienu

no Odefsey sastāvdaļām. Odefsey

kombinācija ar šiem makrolīdu

grupas antibakteriālajiem līdzekļiem

var izraisīt rilpivirīna (CYP3A

inhibīcija) un tenofovīra alafenamīda

(P-gp inhibīcija) koncentrācijas

palielināšanos plazmā.

Vienlaicīga lietošana nav ieteicama.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380653/2016

EMEA/H/C/004156

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Odefsey

emtricitabīns / rilpivirīns / tenofovīra alafenamīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Odefsey. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Odefsey lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Odefsey lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Odefsey un kāpēc tās lieto?

Odefsey ir pretvīrusu zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus (vecākus par 12 gadiem

un vismaz 35 kg smagus), kuri inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā

imūndeficīta sindromu (AIDS).

Odefsey satur aktīvās vielas emtricitabīnu, rilpivirīnu un tenofovīra alafenamīdu. Tās lieto tikai

pacientiem, kuriem vīruss nav attīstījis rezistenci pret dažām HIV ārstēšanā lietotām zālēm, ko sauc

par nenuklezoīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, tenofovīru vai emtricitabīnu, un kuriem HIV

līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV-1 RNS kopijas/ml.

Kā lieto Odefsey?

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam ar pieredzi HIV infekcijas

ārstēšanā. Zāles Odefsey ir pieejamas tablešu formā. Katra tablete satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg

rilpivirīna un 25 mg tenofovīra alafenamīda. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā.

Odefsey darbojas?

Odefsey satur trīs aktīvās vielas. Tenofovīra alafenamīds ir tenofovīra „priekšzāles”, kas organismā tiek

pārvērstas par aktīvo vielu tenofovīru. Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistītās pretvīrusu vielas, kuras

Odefsey

EMA/380653/2016

2. lappuse no 3

dēvē par reversās transkriptāzes inhibitoriem. Rilpivirīns ir pretvīrusu līdzeklis, ko dēvē par

nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru.

Visas trīs aktīvās vielas bloķē reversās transkriptāzes, vīrusa enzīma, kas ļauj HIV-1 vairoties šūnās,

kuras tas ir inficējis, darbību. Bloķējot šo enzīmu, Odefsey mazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to

zemā līmenī.

Zāles Odefsey neizārstē ne HIV-1 infekciju, ne AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un

kavēt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kādas bija Odefsey priekšrocības šajos pētījumos?

Odefsey aktīvo vielu (emtricitabīna, rilpivirīna un tenofovīra) lietošanas kombinācija HIV-1 infekcijas

ārstēšanai Eiropas Savienībā jau ir apstiprināta ar nosaukumu Eviplera, lai gan zālēs Eviplera

tenofovīrs ir sastopams kā tenofovīra dizoproksils, savukārt zālēs Odefsey tas ir sastopams kā

tenofovīra alafenamīds.

Tenofovīra alafenamīda lietošanas pamatojumam uzņēmums sniedza pētījumu datus, kas apliecina, ka

tādu zāļu kombinācija, kas satur tenofovīra alafenamīdu, ir tikpat efektīva HIV-1 līmeņa samazināšanai

asinīs, cik tenofovīra dizoproksilu saturošām zālēm.

Turklāt pieteikuma pamatošanai uzņēmums veica „bioekvivalences” pētījumu, kurā Odefsey salīdzināja

ar divām citām HIV infekcijas ārstēšanai paredzētām zālēm: Edurant (rilpivirīns) un Genvoya

(elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra alafenamīds). Šajā pētījumā pierādīja, ka

Odefsey producē tādus pašus rilpivirīna līmeņus organismā kā Edurant un tādus pašus emtricitabīna un

tenofovīra alafenamīda līmeņus kā Genvoya. Tas nozīmē, ka šo sastāvdaļu iedarbībai zālēs Odefsey ir

jābūt tādā pašai kā to iedarbībai citās zālēs.

Kāds risks pastāv, lietojot Odefsey?

Visbiežāk novērotās aktīvās vielas rilpivirīna un emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda kombinācijas

blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, reibonis un slikta dūša

(nelabums). Ļoti biežas rilpivirīna blakusparādības ir arī palielināts holesterīna līmenis asinīs (kopējais

holesterīna un ZBL holesterīna līmenis), bezmiegs (miega traucējumi) un paaugstināts aknu un

aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis. Pilns visu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Odefsey nedrīkst lietot arī kopā ar šādām zālēm, jo tās var pazemināt rilpivirīna līmeni asinīs un

tādējādi samazināt Odefsey efektivitāti:

karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);

rifabutīns, rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);

omeprazols, esomeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (zāles kuņģa

skābes samazināšanai);

deksametazons (kortikosteroīdus saturošas zāles, ko lieto iekaisuma un imūnsistēmas nomākuma

ārstēšanai), izņemot, ja to lieto vienreizējas devas terapijā;

asinszāle (ārstniecības augu preparāts depresijas un nemiera gadījumā).

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Odefsey

EMA/380653/2016

3. lappuse no 3

Kāpēc Odefsey tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Odefsey ir alternatīva ārstēšanas

iespēja zālēm Eviplera ar līdzīgu efektivitāti. Attiecībā uz zāļu lietošanas drošumu tenofovīra

alafenamīds ir efektīvs, lietojot mazākā devā nekā tenofovīra dizoproksilu, un var samazināt ar nieru

darbību un kauliem saistītas blakusparādības. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot

Odefsey, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Odefsey lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Odefsey lietošanu.

Cita informācija par Odefsey

Pilns Odefsey EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Odefsey

atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju