NovoRapid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

insúlín aspart

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin aspart

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki

Käyttöaiheet:

NovoRapid er ætlað til meðferðar á sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 1 ára og eldri.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

1999-09-07

Pakkausseloste

55
B. FYLGISEÐILL
56
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NOVORAPID 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í HETTUGLASI
aspartinsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um NovoRapid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota NovoRapid
3.
Hvernig nota á NovoRapid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á NovoRapid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NOVORAPID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
NovoRapid er nútímainsúlín (insúlínhliðstæða) með skjóta
virkni. Nútímainsúlínlyf eru endurbættar
útgáfur af mannainsúlíni.
NovoRapid er notað til að lækka háan blóðsykur hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 1 árs og eldri
með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn
framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna
magni sykurs í blóðinu. Meðferð með NovoRapid hjálpar til við
að koma í veg fyrir fylgikvilla
sykursýki.
NovoRapid mun byrja að lækka blóðsykurinn 10–20 mínútum eftir
inndælingu, mest verkun er á
bilinu 1-3 klst. eftir inndælingu og verkunin varir í 3–5 klst.
Vegna þess hve skammvirkt NovoRapid
er, er það venjulega gefið í samsettri meðferð með insúlínum
sem hafa meðallanga eða langa verkun.
Ennfremur er hægt að gefa NovoRapid með stöðugu innrennsli undir
húð með dælum.
2.
ÁÐUR EN BYRJA�

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
NovoRapid 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
NovoRapid Penfill 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
NovoRapid FlexPen 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
NovoRapid InnoLet 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
NovoRapid FlexTouch 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum
lyfjapenna
NovoRapid PumpCart 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju
2.
INNIHALDSLÝSING
NovoRapid hettuglas
1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngilda 1.000 einingum. 1 ml lausn
inniheldur 100 einingar
aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum. 1 ml lausn
inniheldur 100 einingar
aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 einingum. 1
ml lausn inniheldur 100 einingar
aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 rörlykja inniheldur 1,6 ml sem jafngildir 160 einingum. 1 ml lausn
inniheldur 100 einingar
aspartinsúlín* (jafngildir 3,5 mg).
*Aspartinsúlín er framleitt í
_Saccharomyces cerevisiae_
með raðbrigða (recombinant) DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
NovoRapid er ætlað til meðferðar við sykursýki hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 1 árs og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
Styrkleiki insúlínhliðstæða, þ.m.t. aspartinsúlíns, er
tilgreindur í einingum en styrkleiki mannainsúlíns
er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.
NovoRapid skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi
við þarfir hvers sjúklings.
Yfirleitt á að nota það með öðrum insúlínlyfjum sem hafa
meðallanga eða langa verkun.
3
Einnig er hægt að gefa NovoRapid hettuglas og NovoRapid PumpCart
með stöðugu innrennsli undir
húð (Continuous Subcutaneous Insulin