Levemir

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insuline detemir

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AE05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin detemir

Terapeuttinen ryhmä:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeuttinen alue:

Suikerziekte

Käyttöaiheet:

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 29

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2004-06-01

Pakkausseloste

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEVEMIR 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON
insuline detemir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levemir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVEMIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Levemir
_ _
is een moderne insuline (insuline-analoog) met een langwerkend effect.
Moderne
insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insulines.
Levemir wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij
volwassenen, jongeren tot 18
jaar en kinderen vanaf 1 jaar met diabetes mellitus (diabetes).
Diabetes is een aandoening waarbij het
lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te
kunnen regelen.
Levemir kan met maaltijdgerelateerde snelwerkende insulines worden
gebruikt.
Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 kan Levemir ook in
combinatie met tabletten voor
diabetes gebruikt worden en/of met injecteerbare geneesmiddelen voor
diabetes, anders dan insuline.
Levemir heeft een lang en stabiel bloedsuikerverlagend effect dat
begint binnen 3 tot 4 uur na injectie.
Levemir dekt de basale insulinebehoefte tot 24 uur na injectie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDE

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levemir Penfill 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
patroon.
Levemir FlexPen 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen.
Levemir InnoLet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen.
Levemir
_ _
FlexTouch 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Levemir Penfill
1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline detemir* (equivalent
aan 14,2 mg). 1 patroon bevat
3 ml equivalent aan 300 eenheden.
Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch
1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline detemir* (equivalent
aan 14,2 mg). 1 voorgevulde
pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden.
*Insuline detemir wordt geproduceerd in
_Saccharomyces cerevisiae _
met behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
De oplossing is helder, kleurloos en waterig.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Levemir is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen vanaf 1 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline detemir, wordt
uitgedrukt in eenheden, terwijl de
sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale
eenheden. 1 eenheid insuline detemir
komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline.
Levemir kan toegepast worden als basale insuline of in combinatie met
bolusinsuline. Het kan ook
gebruikt worden in combinatie met orale bloedglucoseverlagende
geneesmiddelen en/of GLP-1-
receptoragonisten.
Als Levemir wordt gebruikt in combinatie met orale
bloedglucoseverlagende geneesmiddelen of als
Levemir wordt toegevoegd aan GLP-1-receptoragonisten, wordt het
aanbevolen Levemir eenmaal
daags te gebruiken, te beginnen met een dosis van 0,1–0,2
eenheden/kg of 10 eenheden
BIJ VOLWASSEN
PATIËNTEN
.