Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Insuline detemir
Novo Nordisk A/S
A10AE05
insulin detemir
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Suikerziekte
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 1 jaar en ouder.
Revision: 29
Erkende
2004-06-01
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER LEVEMIR 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN PATROON insuline detemir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levemir en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVEMIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levemir _ _ is een moderne insuline (insuline-analoog) met een langwerkend effect. Moderne insulineproducten zijn verbeterde versies van humane insulines. Levemir wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 1 jaar met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te kunnen regelen. Levemir kan met maaltijdgerelateerde snelwerkende insulines worden gebruikt. Bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 kan Levemir ook in combinatie met tabletten voor diabetes gebruikt worden en/of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline. Levemir heeft een lang en stabiel bloedsuikerverlagend effect dat begint binnen 3 tot 4 uur na injectie. Levemir dekt de basale insulinebehoefte tot 24 uur na injectie. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDE Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levemir Penfill 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon. Levemir FlexPen 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Levemir InnoLet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. Levemir _ _ FlexTouch 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Levemir Penfill 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline detemir* (equivalent aan 14,2 mg). 1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden. Levemir FlexPen/Levemir InnoLet/Levemir FlexTouch 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline detemir* (equivalent aan 14,2 mg). 1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 eenheden. *Insuline detemir wordt geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _ met behulp van recombinant- DNA-technologie. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. De oplossing is helder, kleurloos en waterig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Levemir is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De sterkte van insuline-analogen, waaronder insuline detemir, wordt uitgedrukt in eenheden, terwijl de sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale eenheden. 1 eenheid insuline detemir komt overeen met 1 internationale eenheid humane insuline. Levemir kan toegepast worden als basale insuline of in combinatie met bolusinsuline. Het kan ook gebruikt worden in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of GLP-1- receptoragonisten. Als Levemir wordt gebruikt in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen of als Levemir wordt toegevoegd aan GLP-1-receptoragonisten, wordt het aanbevolen Levemir eenmaal daags te gebruiken, te beginnen met een dosis van 0,1–0,2 eenheden/kg of 10 eenheden BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN . Прочетете целия документ