Leflunomide ratiopharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

leflunomidi

Saatavilla:

Ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

L04AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

leflunomide

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Niveltulehdus, nivelreuma

Käyttöaiheet:

Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD);aktiivinen nivelpsoriaasi. Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-28

Pakkausseloste

32
B. PAKKAUSSELOSTE
33
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
leflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide
ratiopharm -valmistetta
3.
Miten Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Leflunomide ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEFLUNOMIDE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Leflunomide ratiopharm –valmisteen vaikuttava aine on leflunomidi,
joka kuuluu lääkeaineryhmään,
jota kutsutaan reumalääkkeiksi.
Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään aktiivisen
nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin
hoitoon aikuisille.
Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet
ja kipu. Muita koko kehoon
vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja
anemia (veren punasolujen puute).
Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus,
liikkumisvaikeudet, kipu ja
punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEFLUNOMIDE
RATIOPHARM -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ LEFLUNOMIDE RATIOPHARM -VALMISTETTA

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Leflunomide ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Leflunomide ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Leflunomide ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Leflunomide ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg leflunomidia.
Apuaineet
_,_
joiden vaikutus tunnetaan
_ _
_Leflunomide ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 76 mg laktoosia ja
0,06 mg soijalesitiiniä.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosia ja
0,12 mg soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Leflunomide ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen
tabletti, jonka läpimitta on noin 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen
tabletti, jonka läpimitta on 8 mm ja jossa
on jakouurre tabletin yhdellä puolella. Tabletin voi jakaa yhtä
suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten
•
aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä
aikavälillä vaikuttavana
reumalääkkeenä (DMARD).
•
aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon.
Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla
DMARD-valmisteilla (esim.
metotreksaatti) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin
lisääntymiseen; siksi leflunomidihoitoa
aloitettaessa tulee tarkkaan harkita nämä hyöty/haitta
näkökohdat.
Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD:iin ilman elimistöstä
poistamismenetelmän käyttöä (ks.
kohta 4.4) saattaa lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta
pitkäänkin vaihta