Vimizim
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-06-2014
Aktiivinen ainesosa:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Saatavilla:
BioMarin International Limited
ATC-koodi:
A16AB12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
elosulfase alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Terapeuttinen alue:
Mucopolysaccharidosis IV
Käyttöaiheet:
Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tipa IVA (Morquio A sindrom, MPS IVA) u bolesnika svih dobnih skupina.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2014-04-27
Pakkausseloste
20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
elosulfaza alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
-
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vimizim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
3.
Kako se primjenjuje Vimizim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vimizim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIMIZIM I ZA ŠTO SE KORISTI
Vimizim sadrži enzim koji se zove elosulfaza alfa koji pripada grupi
lijekova pod nazivom enzimska
nadomjesna terapija. Upotrebljava se za liječenje odraslih i djece
koji boluju od mukopolisaharidoze
tip IV A (MPS IV A bolest, također poznata i kao Morquiov A sindrom).
Osobe koje boluju od MPS IV A ili uopće nemaju ili nemaju dovoljno
enzima koji se zove N-
acetilgalaktozamin-6-sulfataza, koji razlaže specifične tvari u
tijelu kao npr. keratan sulfat koji se
nalazi u mnogim tkivima u tijelu, uključujući hrskavicu i kosti.
Posljedično tome, te se specifične tvari
ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale. One se
akumuliraju u tkivima, što utječe na njihove
normalne funkcije i uzrokuje simptome bolesti MPS IV A, kao što su
otežano hodanje, otežano
disanje, nizak rast i gubitak sluha.
KAKO DJELUJE VIMIZIM
Ovaj lijek zamjenjuje prirodne enzime N-acetilgalaktozamin-6-sulfataza
koji nedostaju kod bolesnika
koji boluju od MPS IV A. Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i
s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 1 mg elosulfaze alfa*. Jedna bočica od 5 ml
sadrži 5 mg elosulfaze alfa.
*Elosulfaza alfa je rekombinantni oblik humane
N-acetilgalaktozamin-6-sulfataze (rhGALNS), a
proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi
jajnika kineskog hrčka.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 5 ml sadrži 8 mg natrija i 100 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vimizim je indiciran za liječenje mukopolisaharidoze tip IV A
(Morquiov A sindrom, MPS IV A) kod
bolesnika svih dobi.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s
MPS IV A ili drugim nasljednim
bolestima metabolizma. Vimizim mora davati zdravstveni radnik
odgovarajuće educiran za
zbrinjavanje hitnih stanja. Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije
može se razmotriti primjena kod
kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
_ _
Doziranje
Preporučena doza elosulfaze alfa je 2 mg/kg tjelesne težine davana
jednom tjedno. Ukupna količina
infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu
1).
Radi potencijalnih reakcija preosjetljivosti na elosulfazu alfa,
bolesnici trebaju primiti antihistaminike
sa ili bez antipiretika 30 do 60 minuta prije početka infuzije
(vidjeti dio 4.4).
3
_Posebne populacije _
_ _
_Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti) _
_ _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika st
Lue koko asiakirja
