Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
telmisartan og diuretika
Terapeuttinen alue:
Forhøjet blodtryk
Käyttöaiheet:
Tolucombi-fastdosis kombination (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan/12. 5 mg hydrochlorthiazid) eller voksne, som tidligere har været stabiliseret på telmisartan og hydrochlorthiazid givet separat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
57
B. INDLÆGSSEDDEL
58
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETTER
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETTER
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETTER
telmisartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tolucombi
3.
Sådan skal du tage Tolucombi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tolucombi er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og
hydrochlorthiazid - i én tablet.
Begge lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk.
-
Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist.
Angiotensin II er et naturligt stof i
kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene
snævrer ind, stiger blodtrykket.
Telmisartan blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene
afslappes og blodtrykket falder.
-
Hydrochlorthiazid er et såkaldt thiazid, som virker vanddrivende.
Thiazider får urinmængden til
at stige og det fører til, at blodtrykket falder.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på
blodkarrene i flere organer. Skaderne kan
føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller
blindhed. Man har normalt ingen
symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det
vigtigt at få målt blodtrykket
regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
TOLUCOMBI (40 MG
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter
Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 57 mg lactose (som monohydrat) og
147,04 mg sorbitol (E420).
Hver 80 mg/12,5 mg tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat)
og 294,08 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Tolaget, bikonveks, oval tablet, hvid til næsten hvid eller svagt
lyserød på den ene side og lyserød
marmoreret på den anden side, tabletdimensioner 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter
Tolaget, bikonveks, oval tablet, hvid til næsten hvid eller svagt
lyserød på den ene side og lyserød
marmoreret på den anden side, tabletdimensioner 18 mm x 9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Fastdosiskombinationen Tolucombi (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydrochlorthiazid og 80 mg
telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til voksne, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
tilfredsstillende med telmisartan alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Tolucombi bør tages af patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres
tilfredsstillende med telmisartan
alene. Individuel dosistitrering med hver af de to komponenter
anbefales, før der skiftes til den faste
dosiskombination. Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte skift
fra monoterapi til den faste
kombination overvejes.
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
tilfredsstillende med telmisartan 40 mg.
-
Tolucombi 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
tilfredsstillende med telmisa
Lue koko asiakirja
