Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Andra blodtryckssänkande läkemedel
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra övningskapacitet och symtom hos patienter med WHO-funktionsklass III. Effekt har visats vid:primär (idiopatisk och familjär) PAH;PAH sekundärt till sklerodermi utan betydande interstitiell lungsjukdom;PAH associerad med medfödd systemisk-att-pulmonell shunt och Eisenmenger s fysiologi. Vissa förbättringar har också visats hos patienter med PAH SOM funktionell klass II. Stayveer är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående digital-ulcussjukdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
STAYVEER 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
STAYVEER 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad STAYVEER är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER
3.
Hur du tar STAYVEER
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur STAYVEER ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD STAYVEER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
STAYVEER tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt
förekommande hormon som
kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
STAYVEER medför därför att blodkärlen
vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas
“endotelinreceptorantagonister”.
STAYVEER används för att behandla:
PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION (PAH): PAH är en sjukdom som leder
till allvarlig
förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta
uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i
lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till
lungorna. Detta tryck minskar
den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk
aktivitet blir svårare.
STAYVEER utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat
att pumpa blod genom dem.
Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för
att förbättra arbetsförmåga
(förmågan att utföra fysisk aktivitet) och s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter
STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg bosentan (i form av
monohydrat).
STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg bosentan (i form av
monohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
tablett, d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tabletter):
STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter
Orange-vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
”62,5” på ena sidan.
STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter
Orange-vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter präglade med
”125” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att
förbättra ansträngningskapacitet och
symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats
vid:
Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension
Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan
signifikant interstitiell
lungsjukdom
Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk
till pulmonell shunt och
Eisenmengers fysiologi
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell
arteriell hypertension WHO
funktionsklass II (se avsnitt 5.1).
STAYVEER är också indicerat för att minska antalet nya digitala
sår hos patienter med systemisk
skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administreringssätt
Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat. De
filmdragerade tabletterna skall
sväljas tillsammans med vatten.
3
Patienterna ska uppmanas att se till att inte svälja torkmedlet som
fi
Lue koko asiakirja
