Stayveer
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-12-2019
Aktiivinen ainesosa:
bosentan (as monohydrate)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
C02KX01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
bosentan monohydrate
Terapeuttinen ryhmä:
Iných antihypertenzív
Terapeuttinen alue:
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Käyttöaiheet:
Liečba pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) na zlepšenie kapacity pri cvičení a príznakov u pacientov s funkčnou triedou III Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Účinnosť bola preukázaná v:primárna (idiopatická a rodinné) polycyklických aromatických uhľovodíkov;PAU sekundárne k sklerodermie bez výrazných intersticiálna pľúcna choroba;PAU spojené s vrodenou systémové-na-pľúcne výhybkách a Eisenmenger je fyziológie. Niektoré vylepšenia tiež preukázaná u pacientov s PAH, KTORÍ funkčnej triedy II. Stayveer je tiež uvedené, s cieľom znížiť počet nových digitálnych vredov u pacientov so systémovou sklerózou a prebieha digitálne-vred ochorenia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2013-06-24
Pakkausseloste
40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
STAYVEER 62,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
STAYVEER 125 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
bosentan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je STAYVEER a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER
3.
Ako užívať STAYVEER
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať STAYVEER
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE STAYVEER A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety STAYVEERu obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený
hormón nazývaný endotelín 1
(ET1-), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. STAYVEER preto spôsobuje
rozšírenie ciev a patrí do
skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových
receptorov”.
STAYVEER sa používa na liečbu:
PĽÚCNEJ ARTÉRIOVEJ HYPERTENZIE (PAH): PAH je chorobou vážne
zúžených ciev v pľúcach,
ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách),
ktoré transportujú krv zo
srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa
môže dostať do krvi v pľúcach
a sťažuje tak fyzickú aktivitu. STAYVEER rozširuje pľúcne tepny
a uľahčuje tak srdcu čerpať
krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak
príznaky.
STAYVEER sa používa na liečbu pacientov s PAH II
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety
STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme
monohydrátu).
STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme
monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete,
t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tablety):
STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety
Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vystupujúcim popisom „62,5‟ na jednej
strane.
STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Oranžovobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s
vystupujúcim popisom „125‟ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie
záťažovej kapacity a symptómov pacientov
III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola
preukázaná pri:
primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej
hypertenzii
pľúcnej artériovej hypertenzii sekundárnej so sklerodermiou bez
signifikantného
intersticiálneho pľúcneho ochorenia
pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým
skratom a Eisenmengerovým
syndrómom
Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou
artériovou hypertenziou II. triedy podľa
funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1).
STAYVEER je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na
prstoch u pacientov so
systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov
(pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Spôsob podávania
3
Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez
jedla.
Lue koko asiakirja
