Stayveer

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

bosentan (as monohydrate)

Dostupné z:

Janssen-Cilag International NV

ATC kód:

C02KX01

INN (Medzinárodný Name):

bosentan monohydrate

Terapeutické skupiny:

Iných antihypertenzív

Terapeutické oblasti:

Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic

Terapeutické indikácie:

Liečba pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) na zlepšenie kapacity pri cvičení a príznakov u pacientov s funkčnou triedou III Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO). Účinnosť bola preukázaná v:primárna (idiopatická a rodinné) polycyklických aromatických uhľovodíkov;PAU sekundárne k sklerodermie bez výrazných intersticiálna pľúcna choroba;PAU spojené s vrodenou systémové-na-pľúcne výhybkách a Eisenmenger je fyziológie. Niektoré vylepšenia tiež preukázaná u pacientov s PAH, KTORÍ funkčnej triedy II. Stayveer je tiež uvedené, s cieľom znížiť počet nových digitálnych vredov u pacientov so systémovou sklerózou a prebieha digitálne-vred ochorenia.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2013-06-24

Príbalový leták

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
Písomná informácia pre používateľa
STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety
bosentan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je STAYVEER a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete STAYVEER
3.
Ako užívať STAYVEER
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať STAYVEER
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je STAYVEER a na čo sa používa
Tablety STAYVEERu obsahujú bosentan, ktorý blokuje prirodzený hormón nazývaný endotelín 1
(ET1-), ktorý spôsobuje zužovanie ciev. STAYVEER preto spôsobuje rozšírenie ciev a patrí do
skupiny liekov nazývanej „blokátory endotelínových receptorov”.
STAYVEER sa používa na liečbu:

Pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH): PAH je chorobou vážne zúžených ciev v pľúcach,
ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo
srdca do pľúc. Tento tlak redukuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach
a sťažuje tak fyzickú aktivitu. STAYVEER rozširuje pľúcne tepny a uľahčuje tak srdcu čerpať
krv do pľúc. Tento mechanizmus znižuje tlak krvi a zmierňuje tak príznaky.
STAYVEER sa používa na liečbu pacientov s PAH III. triedy na zlepšenie námahovej kapa

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety
STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentanu (vo forme monohydrátu).
Pomocná látka so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné
množstvo sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tablety):
STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety
Oranžovobiele, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom „62,5‟ na jednej
strane.
STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety
Oranžovobiele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vystupujúcim popisom „125‟ na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov pacientov
III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola preukázaná pri:

primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej hypertenzii

pľúcnej artériovej hypertenzii sekundárnej so sklerodermiou bez signifikantného
intersticiálneho pľúcneho ochorenia

pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým
syndrómom
Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou II. triedy podľa
funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1).
STAYVEER je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na prstoch u pacientov so
systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť 5.1).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Spôsob podávania
3
Tablety sa užívajú perorálne ráno a večer, s jedlom alebo bez jedla.