ProteqFlu-Te
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
03-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
03-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-11-2014
Aktiivinen ainesosa:
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QI05AI01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Terapeuttinen ryhmä:
hästar
Terapeuttinen alue:
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Käyttöaiheet:
Aktiv immunisering av hästar som är fyra månader eller äldre mot hästinfluensa för att minska kliniska tecken och virusutskiljning efter infektion och mot tetanus för att förhindra dödlighet.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 16
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2003-03-06
Pakkausseloste
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
PROTEQFLU-TE INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HÄST.
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tillverkare:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIKE
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProteqFlu-Te injektionsvätska, suspension, för häst.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos om 1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande
haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] ..........................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande
haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] ..............
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid
.....................................................................................................
≥
30 IU/ml**
* vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande
mätmetod; 50 % infektionsdos) och
qPCR förhållande mellan vCPFluorescerande
** antitoxin titer induceras efter flera vaccineringar av
marsvinsserum med hänvisning till Ph. Eur.
ADJUVANS:
Karbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKATION(ER)
Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot
hästinfluensa för att reducera kliniska
symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för
att förhindra dödlighet.
Immunitet inträder 14 dagar efter grundvaccinering.
Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsschemat:
-
5 månader efter grundvaccination;
-
Efter grundv
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProteqFlu-Te injektionsvätska, suspension, för häst.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos om 1 ml innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande
haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/ Ohio/03 [H
3
N
8
] .........................
≥
5,3 log10 FAID
50
*
Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande
haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] ..............
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
toxoid
.....................................................................................................
≥
30 IU/ml**
* vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fFluorescerande
mätmetod; 50 % infektionsdos) och
qPCR förhållande mellan vCP
** antitoxin titer induceras efter flera vaccineringar av
marsvinsserum med hänvisning till Ph. Eur.
ADJUVANS:
Karbomer
...........................................................................................................................................
4 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hästar.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot
hästinfluensa för att reducera kliniska
symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för
att förhindra dödlighet.
Immunitet inträder 14 dagar efter grundvaccinering.
Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsschemat:
-
5 månader efter grundvaccination;
-
Efter grundvaccination samt boostervaccination 5 månader senare: 1
år för skydd mot
hästinfluensa och 2 år för skydd mot stelkramp.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Endast friska djur ska vaccineras.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER
Lue koko asiakirja
