Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
hästar
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Aktiv immunisering av hästar som är fyra månader eller äldre mot hästinfluensa för att minska kliniska tecken och virusutskiljning efter infektion och mot tetanus för att förhindra dödlighet.
Revision: 16
auktoriserad
2003-03-06
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL PROTEQFLU-TE INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HÄST. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Tillverkare: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProteqFlu-Te injektionsvätska, suspension, för häst. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 1 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] .......................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] .............. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ toxoid ..................................................................................................... ≥ 30 IU/ml** * vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCPFluorescerande ** antitoxin titer induceras efter flera vaccineringar av marsvinsserum med hänvisning till Ph. Eur. ADJUVANS: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg 4. INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet. Immunitet inträder 14 dagar efter grundvaccinering. Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsschemat: - 5 månader efter grundvaccination; - Efter grundv Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ProteqFlu-Te injektionsvätska, suspension, för häst. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP2242) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/ Ohio/03 [H 3 N 8 ] ......................... ≥ 5,3 log10 FAID 50 * Rekombinant kanariefågelpoxvirus (vCP3011) innehållande haemagglutiningenen (HA) från Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] .............. ≥ 5,3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ toxoid ..................................................................................................... ≥ 30 IU/ml** * vCP innehåll kontrollerad med global FAID50 (fFluorescerande mätmetod; 50 % infektionsdos) och qPCR förhållande mellan vCP ** antitoxin titer induceras efter flera vaccineringar av marsvinsserum med hänvisning till Ph. Eur. ADJUVANS: Karbomer ........................................................................................................................................... 4 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hästar. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Aktiv immunisering av hästar från 4 månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutsöndring efter infektion samt mot stelkramp för att förhindra dödlighet. Immunitet inträder 14 dagar efter grundvaccinering. Varaktighet för immuniteten som inducerats av vaccinationsschemat: - 5 månader efter grundvaccination; - Efter grundvaccination samt boostervaccination 5 månader senare: 1 år för skydd mot hästinfluensa och 2 år för skydd mot stelkramp. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Inga. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Endast friska djur ska vaccineras. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER Прочетете целия документ