Novem
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-01-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-01-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-06-2017
Aktiivinen ainesosa:
meloxicam
Saatavilla:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
Novem 5-mg/ml roztoku pre injekcie a pre dobytok a ošípané:CattleFor použitie v akútne respiračné infekcie s príslušnými liečba antibiotikami, na zníženie klinických príznakov v chove hovädzieho dobytka. Na použitie pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratáciou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladých, dojčiacich zvierat. Na úľavu pooperačnej bolesti po vykorení teľat. PigsFor použitie v noninfectious pohybového ústrojenstva s cieľom znížiť príznaky lameness a zápal. Na zmiernenie pooperačnej bolesti spojené s menším chirurgickým zákrokom v oblasti mäkkých tkanív, ako je kastrácia. Novem 20-mg/ml roztoku pre injekcie a pre dobytok a ošípané:CattleFor použitie v akútne respiračné infekcie s príslušnými liečba antibiotikami, na zníženie klinických príznakov v chove hovädzieho dobytka. Na použitie pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratáciou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladých, dojčiacich zvierat. Pre doplnkovú liečbu pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou. Na úľavu pooperačnej bolesti po vykorení teľat. PigsFor použitie v noninfectious pohybového ústrojenstva s cieľom znížiť príznaky lameness a zápal. Pre adjunctive terapie v liečbe puerperal septikémiu a toxaemia (mastitis-metritis-agalaktia syndróm) s vhodnej antibiotickej terapie. Novem 40 mg/ml roztoku pre injekcie a pre dobytok:Pre použitie v akútne respiračné infekcie s príslušnými liečba antibiotikami, na zníženie klinických príznakov v chove hovädzieho dobytka. Na použitie pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratacnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladých, dojčiacich jedincov hovädzieho dobytka. Pre doplnkovú liečbu pri liečbe akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2004-03-02
Pakkausseloste
35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NOVEM 5 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK A OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
Meloxikam
Číry žltý roztok.
3.
ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Jeden ml obsahuje
Meloxikam
5 mg
Etanol
150 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Hovädzí dobytok:
Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s
príslušnou antibiotickou liečbou na
zníženie klinických príznakov.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na
zníženie klinických príznakov u teliat
starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho
hovädzieho dobytka.
Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
Ošípané:
Liečba neinfekčných porúch pohybového aparátu na zníženie
príznakov krívania a zápalu.
Na zmiernenie pooperačných bolestí po menších operáciách
mäkkých tkanív ako je napr. kastrácia.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo
obličiek, s hemoragickými poruchami
alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden
týždeň.
Nepoužívať u ošípaných mladších ako 2 dni.
37
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických štúdiách u hovädzieho dobytka bol u menej ako 10%
zvierat pozorovaný len slabý
prechodný opuch v mieste injekcie po subkutánnej aplikácii.
Zo skúsenosti s bezpečnosťou lieku
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Novem 5 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Meloxikam
5 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Etanol
150 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok (teľatá a mladý hovädzí dobytok) a ošípané
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Hovädzí dobytok:
Akútne respiratórne infekcie hovädzieho dobytka v kombinácii s
príslušnou antibiotickou liečbou na
zníženie klinických príznakov.
Hnačka v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na
zníženie klinických príznakov u teliat
starších ako jeden týždeň a u mladého, nelaktujúceho
hovädzieho dobytka.
Na zmiernenie pooperačnej bolesti u teliat po odrohovaní.
Ošípané:
Neinfekčné porúch pohybového aparátu na zníženie príznakov
krívania a zápalu.
Na zmiernenie pooperačných bolestí po menších operáciách
mäkkých tkanív ako je napr. kastrácia.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat s narušenou funkciou pečene, srdca alebo
obličiek a s hemoragickými poruchami
alebo ak ide o ulcerogénne gastrointestinálne lézie.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na
niektorú pomocnú látku.
Nepoužívať na liečbu hnačky u teliat mladších ako jeden
týždeň.
Nepoužívať u ošípaných mladších ako 2 dni.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Liečba teliat Novemom 20 minút pred odrohovaním redukuje
pooperačnú bolesť. Novem sám
neposkytuje dostatočnú úľavu od bolesti počas procesu
odrohovania. Na dosiahnutie dostatočnej
úľavy od bolesti počas operácie je potrebná súčasná medikácia
vhodnými analgetikami.
3
Ošetrenie prasiatok Novemom pred kastráciou zmierňuje pooperačné
bolesti. Na elimináciu bolesti
počas
Lue koko asiakirja
