Nonafact
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
18-02-2020
Aktiivinen ainesosa:
IX. humán koagulációs faktor
Saatavilla:
Sanquin Plasma Products B.V.
ATC-koodi:
B02BD04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
human coagulation factor IX
Terapeuttinen ryhmä:
Antihaemorrhagiás
Terapeuttinen alue:
B hemofília
Käyttöaiheet:
A vérzés kezelésére és megelőzésére B-es hemofíliás betegekben (veleszületett IX-es faktor hiány).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2001-07-03
Pakkausseloste
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
A Nonafact 5 ml vagy 10 ml injekcióhoz való víz hoz
záadása után 100 NE/ml (500 NE/5 ml vagy
1000 NE/10 ml) mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort
tartalmaz.
Injekciós üvegenként 500 NE vagy 1000 NE mennyiségű IX-es humán
véralvadási faktort tartalmaz.
A hatóértéket (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt
vizsgálati módszerrel megegyező módszerrel
határozták meg. A Nonafact fajlagos aktivitása legalább 200 NE/mg
fehérje.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett
hiányában) szenvedő betegek vérzésének
kezelésére és megelőzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
_ _
A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügy
elete mellett kell megkezdeni.
A szubsztitúciós terápia során alkalmazott adag és a terápia
időtarta
ma a IX-es faktor hiányának a
súlyosságától függ. Egyéb befolyásoló tényezők a
haemorrhagia helye és kiterjedése, valamint a beteg
klinikai állapota.
A beadásra kerülő IX-es fa
ktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet
a
IX-es faktor koncentrátum érvényben lévő WHO nemzetközi
standardja határoz meg. A plazma IX-es
faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi
plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi
egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi
standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitását a humán
plazmában lévő II-, VII-, IX- és
X-es faktor érvényben lévő WHO nemzetközi standardja által
megadott IX-es faktor mennyisége
határozza meg, ami megköz
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍ
RÁS
1
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Nonafact 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
A Nonafact 5 ml vagy 10 ml injekcióhoz való víz hoz
záadása után 100 NE/ml (500 NE/5 ml vagy
1000 NE/10 ml) mennyiségű IX-es humán véralvadási faktort
tartalmaz.
Injekciós üvegenként 500 NE vagy 1000 NE mennyiségű IX-es humán
véralvadási faktort tartalmaz.
A hatóértéket (NE) az Európai Gyógyszerkönyvben leírt
vizsgálati módszerrel megegyező módszerrel
határozták meg. A Nonafact fajlagos aktivitása legalább 200 NE/mg
fehérje.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
B típusú haemophiliában (a IX-es faktor veleszületett
hiányában) szenvedő betegek vérzésének
kezelésére és megelőzésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
_ _
A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügy
elete mellett kell megkezdeni.
A szubsztitúciós terápia során alkalmazott adag és a terápia
időtarta
ma a IX-es faktor hiányának a
súlyosságától függ. Egyéb befolyásoló tényezők a
haemorrhagia helye és kiterjedése, valamint a beteg
klinikai állapota.
A beadásra kerülő IX-es fa
ktoregységek száma nemzetközi egységben (NE) van kifejezve, melyet
a
IX-es faktor koncentrátum érvényben lévő WHO nemzetközi
standardja határoz meg. A plazma IX-es
faktor aktivitását vagy százalékban (az egészséges emberi
plazmához viszonyítva), vagy nemzetközi
egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor nemzetközi
standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
A IX-es faktor egy nemzetközi egységnyi (NE) aktivitását a humán
plazmában lévő II-, VII-, IX- és
X-es faktor érvényben lévő WHO nemzetközi standardja által
megadott IX-es faktor mennyisége
határozza meg, ami megköz
Lue koko asiakirja
