Ibandronic acid Accord
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
05-01-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
05-01-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-10-2017
Aktiivinen ainesosa:
ибандронова киселина
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
M05BA06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ibandronic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Terapeuttinen alue:
Wounds and Injuries; Breast Diseases; Neoplastic Processes; Calcium Metabolism Disorders; Water-Electrolyte Imbalance
Käyttöaiheet:
Ибандронатом е посочено в forPrevention възрастни на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на гърдата, метастази в костите . Лечение на тумор-индуцирана гиперкальциемии С или без метастази. Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури (виж раздел 5. Намаляване на риска от фрактури на прешлени е демонстрирана ефективност на фрактури на шийката на бедрената кост не е истина.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 14
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
2012-11-18
Pakkausseloste
48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ИБАНДРОНОВА КИСЕЛИНА ACCORD 2 MG
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ИБАНДРОНОВА КИСЕЛИНА ACCORD 6 MG
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
ибандронова киселина (ibandronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ибандронова
киселина Accord и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете Ибандронова киселина Accord
3.
Как да получавате Ибандронова
киселина Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ибандронова
киселина Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИБАНДРОНОВА
КИСЕЛИНА АCCORD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Ибандронова кисели
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ибандронова киселина Accord 2 mg
концентрат за инфузионен разтвор
Ибандронова киселина Accord 6 mg
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон с 2 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 2 mg
ибандронова киселина
(ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
Един флакон с 6 ml концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 6 mg
ибандронова киселина
(ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ибандронова киселина е показан при
възрастни за:
-
Профилактика на скелетни събития
(патологични фрактури, костни
усложнения,
изискващи лъчетерапия или хирургия)
при пациентки с рак на млечната жлеза
и костни
метастази
-
Лечение на тумор-индуцирана
хиперкалциемия със или без метастази
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Пациентите, лекувани с ибандронова
киселина, трябва да получат
листовката и напомнящата
карта на пациента.
Лечението с иба
Lue koko asiakirja
