Ibandronic acid Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-07-2020

Активна съставка:
ибандронова киселина
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
M05BA06
INN (Международно Name):
ibandronic acid
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Терапевтична област:
Рани и наранявания, заболявания на млечните жлези, на туморните процеси, нарушения на метаболизма на калций, новообразованиями на територията, водно-електролитен дисбаланс
Терапевтични показания:
Ибандронатом е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, усложнения на костната тъкан, изискващи лъчетерапия или хирургическа намеса) при пациенти с рак на гърдата, метастази в костите . Лечение на тумор-индуцирана гиперкальциемии С или без метастази. Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с повишен риск от фрактури (виж раздел 5. Намаляване на риска от фрактури на прешлени е демонстрирана ефективност на фрактури на шийката на бедрената кост не е истина.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002638
Дата Оторизация:
2012-11-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002638

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-10-2017

Листовка Листовка - чешки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-07-2020

Листовка Листовка - датски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-07-2020

Листовка Листовка - немски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-07-2020

Листовка Листовка - естонски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-10-2017

Листовка Листовка - гръцки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-07-2020

Листовка Листовка - английски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-10-2017

Листовка Листовка - френски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-07-2020

Листовка Листовка - италиански

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-10-2017

Листовка Листовка - латвийски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-10-2017

Листовка Листовка - литовски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-10-2017

Листовка Листовка - унгарски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-10-2017

Листовка Листовка - малтийски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-10-2017

Листовка Листовка - нидерландски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-10-2017

Листовка Листовка - полски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-07-2020

Листовка Листовка - португалски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-10-2017

Листовка Листовка - румънски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-10-2017

Листовка Листовка - словашки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-10-2017

Листовка Листовка - словенски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-10-2017

Листовка Листовка - фински

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-07-2020

Листовка Листовка - шведски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-07-2020

Листовка Листовка - исландски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-10-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Ибандронова киселина Accord

Как да получавате Ибандронова киселина Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ибандронова киселина Аccord и за какво се използва

Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той

принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.

Ибандронова киселина Accord се използва за възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на

гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази“).

Той помага да предпазите костите си от счупването (фрактури)

Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват

операция или лъчелечение

Ибандронова киселина Accord може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в

кръвта поради наличие на тумор.

Ибандронова киселина Accord действа чрез намаляване на количеството на калция, който се

губи от костите ви. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Ибандронова киселина Accord

Не приемайте Ибандронова киселина Accord:

ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на

това лекарство, изброени в точка 6

ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта

Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord.

Предупреждения и предпазни мерки

Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ)

(костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи

ибандронова киселина за ракови заболявания. ОНЧ може да се появи и след спиране на

лечението.

Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние,

което трудно може да се излекува. За да се намали риска от развитие на остеонекроза на

челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете.

Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен

специалист), ако:

имате някакви проблеми с устата или зъбите като лошо стоматологично здраве,

заболявания на венците или планирано вадене на зъб

не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен

преглед дълго време

сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите)

преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на

костни увреждания)

вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

имате рак

Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди започване на

лечението с ибандронова киселина.

Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене

на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи. Ако носите протези,

трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта. Ако в момента провеждате

стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб),

информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия

стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина.

Свържете се незабавно с Вашия лекар и стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или

зъбите като разклатени зъби, болка или подуване, незараснали рани или изтичане на гной, тъй

като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи

Ибандронова киселина Accord:

ако сте алергични към някои други бифосфонати;

ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали;

ако имате проблеми с бъбреците.

ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния

прием на течности.

Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти,

лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в

гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на

лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или

медицинска сестра (вижте точка 4).

Деца и юноши

Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна

възраст.

Други лекарства и Ибандронова киселина Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Ибандронова киселина

Accord може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други

лекарства може да повлияят начина на действие на Ибандронова киселина Accord.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някакъв вид

антибиотик инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо,

защото и двете лекарства, аминогликозидите и Ибандронова киселина Accord, може да понижат

количеството на калция в кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да

забременеете или ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина

Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с

машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или

инструменти.

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон т.e. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да приемате Ибандронова киселина Accord

Прием на това лекарство

Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага от лекар или друг медицински

персонал, който има опит с лечението на рак

той се прилага под формата на инфузия във вената

Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Ибандронова

киселина Accord. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от

лекарството.

Колко да Ви се приложи

Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост

от заболяването Ви.

Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната

доза е 6 mg през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.

Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава

препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на

заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в

продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен

отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

Лекуващият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия,

ако имате проблеми с бъбреците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете веднага с медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните

сериозни нежелани ефекти – Вие може да се нуждаете от спешно лечение:

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

продължителна очна болка и възпаление

новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да

имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

болка или дразнене в устата или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки

проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или

инфекция на ухото. Това може да са признаци на костно увреждане в ухото.

сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото със затруднено дишане. Може да

имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)

тежки нежелани реакции от страна на кожата

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

астматичен пристъп

Други възможни нежелани реакции

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене,

чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези

симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия

лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или

продължават повече от няколко дни

повишаване на телесната температура

стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария

(разхлабване на червата)

ниски нива на калций или фосфати в кръвта

промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин

проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок”

болка в костите или мускулите

главоболие, замайване или слабост

жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

подуване на краката или ходилата

болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

проблеми с паращитовидните жлези

синини

инфекции

проблем с очите, наречен „катаракта”

кожни проблеми

проблеми със зъбите

Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души)

втрисане или треперене

прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия“)

състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово

нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен

инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

промени в кръвните клетки („анемия“)

високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта

натрупване на течност и отоци („лимфедем”)

течност в белите дробове

стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит”

камъни в жлъчния мехур

невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)

мигрена

болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

глухота

повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието

затруднено преглъщане

язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата

сърбеж или изтръпване на кожата около устата

тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището

разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата”

загуба на паметта

проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в

настроението

кожен обрив

косопад

нараняване или болка на мястото на инжектиране

загуба на тегло

бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

„Годен до:“ и етикета след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

След разреждане

Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев

хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25°C и от 2°C до

8° C.

От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва. Ако

не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на

съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до

C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични

условия.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ибандронова киселина Accord

Активното вещество е ибандронова киселина.

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова

киселина (като 2,25 mg натриев ибандронат монохидрат).

Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с 6 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова

киселина (като 6,75 mg натриев ибандронат монохидрат).

Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина,

и вода за инжекции.

Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката

Ибандронова киселина Accord е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Безцветен, бистър разтвор.

Предлага се в стъклени флакони (тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо

се капаче.

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 2 ml концентрат. Всяка опаковка съдържа 1 флакон .

Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 6 ml концентрат. Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10

флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производител

Аccord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Обединено кралство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза

и костни метастази

Препоръчителната доза при профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на

млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата

трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс < 50 ml/min.

Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя

от лекар, като се имат предвид следните фактори.

Преди лечение с Ибандронова киселина Accord пациентът трябва да бъде адекватно

рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на

хиперкалциемията, както и видът на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия

(албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна

единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций

< 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните

проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на

ефикасността.

*Забележка:

Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по

следния начин:

Албумин-коригиран

серумен калций

(mmol/l )

серумен калций (mmol/l) – [0,02 x албумин

(g/l)] + 0,8

Или

Албумин-коригиран

серумен калций

(mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойност в mmol/l в

mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност до 7 дни. Средното време до рецидивиране (повторно повишаване на серумен

албумин-коригирания серумен калций над 3 mmol/l) е било 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.

Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg.

Начин на приложение и път на въвеждане

Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под

формата на интравенозна инфузия.

За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага, като следва:

Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази - да

се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5 % разтвор

на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела

за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен

разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в

продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Ибандронова киселина Accord концентрат за

инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с

5 % разтвор на декстроза. Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор не

трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри

разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази

листовка („Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord”)).

Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като

интравенозна инфузия. Трябва да се внимава Ибандронова киселина Accord концентрат за

инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да

доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord концентрат за

инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord се повтаря през интервали от 3-

4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или

недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина

Accord трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е

продължавало до 96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за

инфузионен разтвор. Тъй като по време на предклиничните проучвания с високи дози е било

установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се

наблюдават бъбречната и чернодробната функция.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се

коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон с 2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина

(ibandronic acid) (като натриев монохидрат).

Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина

(ibandronic acid) (като натриев монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Бистър, безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ибандронова киселина е показан при възрастни за:

Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения,

изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази

4.2

Дозировка и начин на приложение

Пациентите, лекувани с ибандронова киселина, трябва да получат листовката и напомнящата

карта на пациента.

Лечението с ибандронова киселина трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на

рак.

Дозировка

Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази

Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната

жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици.

Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

Инфузия с по-кратка продължителност (т.е. 15 минути) трябва да се прилага само при пациенти

с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане. Няма данни, характеризиращи

прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс

под 50 ml/min. Лекарите, предпиващи лекарството, трябва да направят справка в раздела

Пациенти с бъбречно увреждане по-долу за препоръки относно дозировката и приложението

при тази група пациенти.

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

Преди лечение с ибандронова киселина пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с

9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на

хиперкалциемията, както и видът на тумора. По правило пациентите с остеолитични костни

метастази се нуждаят от по-ниски дози в сравнение с пациентите с хуморален тип

хиперкалциемия. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен

калций*

3 mmol/l или

12 mg/dl) 4 mg е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена

хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e

ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази

доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

*Забележка:

Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по

следния начин:

Албумин-коригиран

серумен калций

(mmol/l)

серумен калций (mmol/l ) – [0,02 x албумин

(g/l)] + 0,8

Или

Албумин-коригиран

серумен калций

(mg/dl)

серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин

(g/dl)]

За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в

mmol/l в mg/dl, умножете по 4.

В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната

стойност до 7 дни. Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран

серумен калций над 3 mmol/l) е била 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на времето

до рецидив е била 26 дни при доза от 6 mg.

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия.

Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или

недостатъчна ефикасност. Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да

се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.

Специални популации

Пациенти с чернодробно увреждане

Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране

на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко

бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при

пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните

препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):

Креатининов

клирънс

(ml/min)

Дозировка

Обем на инфузията

и време

50 CLcr <80

6 mg

(6 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

100 ml в продължение на 15 минути

30 CLcr <50

4 mg

(4 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

<30

2 mg

(2 ml концентрат за

инфузионен разтвор)

500 ml в продължение на 1 час

0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

Приложение на всеки 3 до 4 седмици

Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и

креатининов клирънс < 50 ml/min.

Популация в старческа възраст (>65 години)

Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Не са оценявани безопасността и ефикасността на ibandronic аcid при деца и юноши под 18-

годишна възраст. Липсват данни (вж. точка 5.1 и точка 5.2).

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

Профилактика на скелетни събития – да се добави към 100 ml изотоничен разтвор

на натриев хлорид или 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение

най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с

бъбречно увреждане по-горе

Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml

изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се

влива в продължение на 2 часа

Само за еднократно приложение. Трябва да се използва само бистър разтвор без наличие на

частици.

Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на

интравенозна инфузия.

Трябва да се внимава ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор да не се

прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно

увреждане.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

Хипокалциемия

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с нарушения на костния и минералния метаболизъм

Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се

лекуват ефективно преди започване на лечение с ибандронова киселина на метастатично

костно заболяване.

Адекватният прием на калций и витамин D е важен за всички пациенти. Пациентите трябва да

приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.

Анафилактична реакция/шок

Има съобщения за случаи на анафилактична реакция/шок, включително фатални събития при

пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и

проследяване, когато инжектиране на ибандронова киселина се прилага интравенозно. При

поява на анафилактични или други тежки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции,

инжектирането трябва да се прекрати незабавно и да се започне подходящо лечение.

Остеонекроза на челюстта

Много рядко има съобщения за остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в постмаркетингови условия

при пациенти, получаващи ибандронова киселина за онкологични индикации (вж. точка 4.8).

Начало на лечението или нов курс на лечение трябва да се забави при пациенти с незараснали

отворени лезии на меките тъкани в устната кухина.

Препоръчва се стоматологичен преглед с включване на профилактична стоматологична

терапия и индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с ибандронова

киселина при пациенти със съпътстващи рискови фактори.

Трябва да се вземат под внимание следните рискови фактори при оценка на риска от развитие

на ОНЧ на пациента:

- Активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск

при по-активни съединения), начина на приложение (по-висок риск за парентерално

приложение) и кумулативна доза при лечение на костна резорбция

- Рак, придружаващи заболявания (например анемия, коагулопатии, инфекция),

тютюнопушене

- Съпътстващо лечение: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата,

лъчетерапия на главата и шията

- Лоша орална хигиена, пародонтоза, лошо прилягащи протези, история на стоматологично

заболяване, инвазивни стоматологични процедури, например екстракция на зъб

Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра орална хигиена, да ходят

редовно на прегледи при стоматолог и незабавно да съобщават за всякакви орални симптоми

като зъбна подвижност, болка или подуване или незарастване на рани или отделяне на секрет

по време на лечение с ибандронова киселина. По време на лечението, инвазивни

стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да

се избягват непосредствено след приложението на ибандронова киселина.

Планът за лечение на пациенти, развили ОНЧ, трябва да се организира в тясно сътрудничество

между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург, с опит в лечението на ОНЧ. Временно

прекъсване на лечението с ибандронова киселина трябва да се обмисли до пълното

възстановяване и спомагателните рискови фактори да се намалят там, където е възможно.

Остеонекроза на външния слухов проход

Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход с бифосфонати, основно във връзка

с дългосрочна терапия. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов

проход включват използване на стероиди и химиотерапия и/или местни рискови фактори като

например инфекция или травма. Възможността за остеонекроза на външния слухов проход

трябва да се разглежда при пациенти, лекувани с бифосфонати, които присъстват заедно с

ушни симптоми, включително хронични инфекции на ушите.

Атипични фрактури на фемура

Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост при

терапия с бифосфонати, предимно при пациенти, които са на продължително лечение за

остеопороза. Тези напречни или полегати по конгигурация фрактури може да възникнат

навсякъде по дължината на фемура – от непосредствено под малкия трохантер до точно над

супракондиларното разширение. Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на

травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща

болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на

феморалната кост. Фрактурите често са билатерални. Поради това при пациенти лекувани с

бифосфонати, които са получили фрактура на тялото на феморалната кост, трябва да се

изследва контралатералния фемур. Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.

Трябва да се помисли за прекратяване на терапията с бифосфонати при пациенти със съмнение

за атипична фрактура на фемура, докато продължава изследването на пациента, като се има

предвид индивидуалната оценка на съотношението полза/риск.

По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават

за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива

симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.

Пациенти с бъбречно увреждане

Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при

продължителна терапия с ибандронова киселина . Въпреки това, при пациенти, лекувани с

ибандронова киселина , се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния

калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с

тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2).

Пациенти със сърдечно увреждане

Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност.

Пациенти с известна свръхчувствителност към други бифосфонати

Неообходимо е повишено внимание при пациенти с известна свръхчувствителност към други

бифосфонати.

Помощни вещества с известно действие

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е.

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Счита се, че няма вероятност за метаболитни взаимодействия, тъй като ибандроновата

киселина не инхибира основните чернодробни изоензими Р450 при човека и е доказано, че не

индуцира чернодробната система цитохром Р450 при плъхове (вж. точка 5.2). Ибандроновата

киселина се елиминира само чрез бъбречна екскреция и не се подлага на биотрансформация.

Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй

като двете вещества могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време.

Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия.

4.6

Фертилитет,бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени.

Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка

5.3). Потенциалният риск при хора не е известен. Поради това ибандронова киселина не трябва

да се прилага по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата при човека. Проучвания

при плъхове в период на лактация са показали наличие на ниски нива на ибандронова киселина

в млякото след интравенозно приложение. Ибандронова киселина не трябва да се прилага по

време на кърмене.

Фертилитет

Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората. В репродуктивни проучвания

при плъхове при перорално приложение ибандронова киселина намалява фертилитета. В

проучваниятапри плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява

фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани

реакции се счита, че Ибандроновата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо

способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични

фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка

„описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4).

Лечението на тумор-индуцирана хиперкалциемия най-често се свързва с повишаване на

телесната температура. Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под

нормалните граници (хипокалциемия).

В повечето случаи не се изисква специфично лечение и симптомите отзвучават след няколко

часа/дни.

При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната

температура и главоболие.

Табличен списък на нежеланите реакции

В таблица 1 са изброени нежеланите реакции от основните проучвания фаза III (Лечение на

тумор-индуцирана хиперкалциемия: 311 пациенти, лекувани с ибандронова киселина 2 mg или

4 mg; Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия

опит.

Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация по MedDRA и

категорията по честота. Категориите по честота са определени с помощта на следната

конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки

(≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите

лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при интравенозно приложение на ибандронова

киселина

Системо-

органни

класове

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Инфек-

ция

Цистит, вагинит,

орална кандидоза

Неоплазми –

доброкачест-

вени,

злокачестве-

ни и

неопределени

Доброкачествена

неоплазма на

кожата

Нарушения

на кръвта и

лимфната

система

Анемия, кръвна

дискразия

Нарушения

на имунната

система

Свръхчувствит

елност†,бронхо

спазъм†,

ангиоедем†,

анафилактична

реакция/

шок†**

Обостряне на

астма

Нарушения

на

ендокринната

система

Паратире

оидно

нарушени

Нарушения

на

метаболизма

и храненето

Хипокал-

циемия**

Хипофосфатемия

Психични

нарушения

Нарушение на

съня,

тревожност,

афективна

лабилност

Нарушения

на нервната

система

Главобо-

лие,

замай-

ване,

дисгеузия

(промяна

на вкуса)

Мозъчно-съдово

нарушение, лезия

на нервно

коренче,

амнезия,

мигрена,

невралгия,

хипертония,

хиперестезия,

периорална

парестезия,

паросмия

Нарушения

на очите

Катарак-

та

Очно

възпа

ление

†**

Нарушения

на ухото и

лабиринта

Глухота

Системо-

органни

класове

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С неизвестна

честота

Сърдечни

нарушения

Бедрен

блок

Миокардна

исхемия,

сърдечно-съдово

нарушение,

сърцебиене

Респиратор-

ни, гръдни и

медиастиналн

и нарушения

Фарингит

Белодробен оток,

стридор

Стомашно-

чревни

нарушения

Диария,

повръща-

не,

диспеп-

сия,

стомашно

-чревна

болка,

наруше-

ние на

зъбите

Гастроентерит,

гастрит, язви в

устата, дисфагия,

хейлит

Хепатобилиар

ни нарушения

Холелитиаза

Нарушения

на кожата и

подкожната

тъкан

Наруше-

ние на

кожата,

екхимоза

Обрив, алопеция

Синдром на

Stevens-

Johnson†,

еритема

мултиформе†,

булозен

дерматит†

Нарушения

на мускулно-

скелетната

система и

съединителна

та тъкан

Остео-

артрит,

миалгия,

артралгия

, ставно

наруше-

ние,

болка в

костите

Атипи

чни

субтр

охант

ерни

диафи

зни

фракт

ури на

фемор

алнат

кост†

Остеонекроза

на

челюстта†**

Остеонекроза

на външния

слухов проход

(нежелана

реакция клас

бифосфонати)†

Нарушения

на бъбреците

и пикочните

пътища

Ретенция на

урината,

бъбречна киста

Нарушения

на

възпроизводи

телната

система и

гърдата

Тазова болка

Системо-

органни

класове

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С неизвестна

честота

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/530698/2017

EMEA/H/C/002638

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ибандронова киселина Accord

ibandronic acid

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ибандронова киселина Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Ибандронова киселина Accord.

За практическа информация относно употребата на Ибандронова киселина Accord пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се

използва?

Ибандронова киселина Accord е лекарство за лечение на определени състояния, засягащи костите

и нивата на калций в кръвта.

Инжекционният разтвор на Ибандронова киселина Accord се използва за лечение на остеопороза

(заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от

фрактури (счупвания). Ефектите му за намаляване на риска от гръбначни фрактури са показани в

проучвания, но по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част

на бедрената кост) не са установени ефекти.

Концентратът на Ибандронова киселина Accord за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане

във вена) се използва при възрастни за:

предотвратяване на „скелетни събития“ (фрактури или костни усложнения, изискващи

лечение) при пациенти с рак на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е

разпространил към костите);

лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).

Ибандронова киселина Accord съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic

acid) и е „генерично лекарство“. Ибандронова киселина Accord съдържа същото активно вещество

Ибандронова киселина Accord

EMA/530698/2017

Страница 2/3

и действа по същия начин като „референтно лекарство”, което вече е разрешено в Европейския

съюз (ЕС). Референтните лекарства за Ибандронова киселина Accord са Bondronat и Bonviva. За

повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук.

Как се използва Ибандронова киселина Accord?

Ибандронова киселина Accord се предлага под формата на инжекционен разтвор (3 mg) в

предварително напълнена спринцовка и на концентрат (2 и 6 mg) за приготвяне на интравенозен

инфузионен разтвор (вливане). Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За профилактика на скелетни събития или лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия при

пациенти с рак лечението с това лекарство трябва да се започва само от лекар с опит в лечението

на рак.

Като профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни

метастази, Ибандронова киселина Accord се прилага като 6 mg инфузия в продължение на най-

малко 15 минути през три до четири седмици. При пациенти с умерени или тежки бъбречни

проблеми инфузията на Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага в по-ниски дози в

продължение на един час.

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord се прилага като

интравенозна инфузия от 2 или 4 mg в зависимост от сериозността на хиперкалциемията.

Инфузията продължава 2 часа. Обикновено това понижава нивото на калция в кръвта до

нормалните стойности в рамките на една седмица.

За лечение на остеопороза Ибандронова киселина Accord се прилага като венозна инжекция

веднъж на три месеца. Пациентите трябва да приемат също добавки от витамин D и калций.

Как действа Ибандронова киселина Accord?

Активното вещество в Ибандронова киселина Accord, ибандронова киселина, е бисфосфонат. То

спира действието на остеокластите — клетки в организма, които участват в разрушаването на

костната тъкан. Това намалява загубата на костна маса. Намалената загуба на костна маса помага

да се намали вероятността от счупване на костите при раково болни пациенти с костни метастази

и при жени с остеопороза.

Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, който се освобождава от

костите. Като предотвратява разрушаването на костите, Ибандронова киселина Accord помага да

се понижи количеството на освободения в кръвта калций.

Как е проучен Ибандронова киселина Accord?

Вече са проведени проучвания с референтните лекарства Bondronat и Bonviva за ползите и

рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се

повтарят за Ибандронова киселина Accord.

Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Ибандронова

киселина Accord. Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали

Ибандронова киселина Accord се абсорбира по сходен начин като референтните лекарства за

произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта. Причината е, че Ибандронова

киселина Accord се прилага чрез интравенозна инфузия или инжекция, и поради това активното

вещество се доставя директно в кръвообращението.

Ибандронова киселина Accord

EMA/530698/2017

Страница 3/3

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ибандронова киселина

Accord?

Тъй като Ибандронова киселина Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете

от него са същите като при референтните лекарства.

Защо Ибандронова киселина Accord е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Ибандронова киселина Accord е сравним с Bondronat и Bonviva. Следователно

становището на Агенцията е, че както при Bondronat и Bonviva, ползите превишават установените

рискове. Агенцията препоръча Ибандронова киселина Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ибандронова киселина Accord?

Фирмата, която предлага Ибандронова киселина Accord, ще предостави карта с информация за

пациентите, които приемат Ибандронова киселина Accord под формата на инфузия, за риска от

остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.

Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и което може да

причини болка, рани в устата и разклащане на зъбите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ибандронова

киселина Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в

кратката характеристика на продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Ибандронова киселина Accord:

На 19 ноември 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ибандронова

киселина Accord, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Ибандронова киселина Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Ибандронова киселина Accord прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтните лекарства също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация