Evalon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-02-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-02-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
vaccine mod coccidiosis hos kyllinger
Saatavilla:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-koodi:
QI01AN01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
eimeria acervulina, strain 003, eimeria brunetti, strain 034, eimeria maxima, strain 013, eimeria necatrix, strain 033, eimeria tenella, strain 004
Terapeuttinen ryhmä:
Kylling
Terapeuttinen alue:
Live parasitære vacciner, Immunologicals for aves
Käyttöaiheet:
Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1 dag gammel til at reducere kliniske symptomer (diarré), tarm-læsioner og oocysts output, der er forbundet med coccidiosis, der er forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix og Eimeria tenella.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2016-04-18
Pakkausseloste
17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL:
EVALON SUSPENSION OG SOLVENS TIL ORAL SPRAY TIL KYLLINGER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Evalon suspension og solvens til oral spray til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Evalon
Aktive stoffer:
Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder
_Eimeria acervulina, _
stamme 003 ................................. 332 – 450 *
_Eimeria brunetti, _
stamme 034 ..................................... 213 – 288 *
_Eimeria maxima, _
stamme 013 ..................................... 196 – 265 *
_Eimeria necatrix, _
stamme 033 ..................................... 340 – 460 *
_Eimeria tenella, _
stamme 004 ....................................... 276 – 374 *
* Antal sporulerede oocyster afledt af svækkede, tidlige
coccidielinjer ifølge producentens
_in vitro_
procedurer på tidspunktet for blandingen.
HIPRAMUNE T (solvens):
ADJUVANS:
Montanide IMS
HJÆLPESTOFFER:
Brilliant Blue (E133)
Red AC (E129)
Vanillin
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. dag efter klækning med
henblik på reduktion af kliniske tegn
(diarré), intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse
med coccidiose forårsaget af
_Eimeria _
_acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix _
og
_Eimeria tenella._
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccinationen.
Varighed af immunitet: 60 uger efter vaccinationen i et miljø, der
tillader recirkulation af oocysterne.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
19
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Evalon suspension og solvens til oral spray til kyllinger.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Evalon:
Hver dosis (0,007 ml) ufortyndet vaccine indeholder:
AKTIVE STOFFER:
_Eimeria acervulina, _
stamme 003 .................................. 332 – 450*
_Eimeria brunetti, _
stamme 034 ...................................... 213 – 288*
_Eimeria maxima, _
stamme 013 ...................................... 196 – 265*
_Eimeria necatrix, _
stamme 033 ...................................... 340 – 460*
_Eimeria tenella, _
stamme 004 ........................................ 276 – 374*
* Antal sporulerede oocyster afledt af svækkede, tidlige
coccidielinjer ifølge producentens
_in vitro_
procedurer på tidspunktet for blandingen.
HIPRAMUNE T (solvens):
ADJUVANS:
Montanide IMS
HJÆLPESTOFFER:
Brilliant Blue (E133)
Red AC (E129)
Vanillin
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og solvens til oral spray
Suspension: Hvid, uklar suspension.
Solvens: Mørk brunlig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kyllinger fra 1. dag efter klækning med
henblik på reduktion af kliniske tegn
(diarré), intestinale læsioner og antal af oocyster i forbindelse
med coccidiose forårsaget af
_Eimeria _
_acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix _
og
_Eimeria tenella._
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccinationen.
Varighed af immunitet: 60 uger efter vaccinationen i et miljø, der
tillader recirkulation af oocysterne.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Vaccinen vil ikke beskytte andre arter end kyllinger mod coccidiose og
er kun effektiv over for de
angivne
_Eimeria_
-arter.
Det er normalt at finde vaccineoocyster i tarme eller afføring
Lue koko asiakirja
