Equisolon
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
17-09-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
17-09-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
28-04-2014
Aktiivinen ainesosa:
prednisolon
Saatavilla:
LE VET B.V.
ATC-koodi:
QH02AB06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Prednisolone
Terapeuttinen ryhmä:
hästar
Terapeuttinen alue:
Kortikosteroider för systemiskt bruk, vanligt, prednisolon, Systemisk hormonella preparat, exkl. könet hormoner och insulin
Käyttöaiheet:
Lindring av inflammatoriska och kliniska parametrar i samband med återkommande luftvägsobstruktion (RAO) hos hästar, i kombination med miljökontroll.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 9
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-12
Pakkausseloste
23
B. BIPACKSEDEL
24
BIPACKSEDEL
EQUISOLON 100 MG ORALT PULVER FÖR HÄST
EQUISOLON 300 MG ORALT PULVER FÖR HÄST
EQUISOLON 600 MG ORALT PULVER FÖR HÄST
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
_ _
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equisolon 100 mg oralt pulver för häst
Equisolon 300 mg oralt pulver för häst
Equisolon 600 mg oralt pulver för häst
prednisolon
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Vitt till benvitt pulver innehållande 33,3 mg/g prednisolon.
AKTIV SUBSTANS:
100 mg prednisolon per 3 g dospåse.
300 mg prednisolon per 9 g dospåse.
600 mg prednisolon per 18 g dospåse.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
I kombination med miljökontroll: Lindring av inflammatoriska och
kliniska parametrar associerade
med RAO (återkommande luftvägsinfektion) hos häst.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot
kortikosteroider eller mot något
innehållsämne i läkemedlet.
Använd inte vid virusinfektioner när viruspartiklarna cirkulerar i
blodkärlen eller vid systemiska
svampinfektioner.
Använd inte till djur som lider av gastrointestinala sår.
Använd inte till djur som lider av kornealsår.
Använd inte under dräktighet.
25
6.
BIVERKNINGAR
I mycket sällsynta fall har fång observerats efter användning av
läkemedlet. Hästar ska därför
kontrolleras upprepade gånger under behandlingstiden.
I mycket sällsynta fall har neurologiska tecken, såsom ataxi,
oförmåga att resa sig, lutande huvud,
rastlöshet eller bristande koordination observerats efter användning
av läkemedlet.
Samtidigt som enstaka höga doser kortikosteroider i a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equisolon 100 mg oralt pulver för häst
Equisolon 300 mg oralt pulver för häst
Equisolon 600 mg oralt pulver för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
100 mg prednisolon per 3 g dospåse.
300 mg prednisolon per 9 g dospåse.
600 mg prednisolon per 18 g dospåse.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oralt pulver.
Vitt till benvitt pulver
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
I kombination med miljökontroll: Lindring av inflammatoriska och
kliniska parametrar associerade
med RAO (recurrent airway obstruction) hos häst.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mot
kortikosteroider eller mot något
hjälpämne.
Använd inte vid virusinfektioner under den viremiska fasen eller vid
systemiska svampinfektioner.
Använd inte till djur som lider av gastrointestinala sår.
Använd inte till djur som lider av kornealsår.
Använd inte under dräktighet.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Syftet med kortikoid administrering är inte främst att bota, utan
att lindra de kliniska tecknen.
Behandlingen ska kombineras med miljökontroll.
Veterinären ska bedöma varje enskilt fall för sig och bestämma ett
lämpligt behandlingsprogram.
Behandling med prednisolon ska bara inledas när tillfredsställande
lindring av de kliniska symtomen
inte har uppnåtts eller sannolikt inte uppnås enbart genom
miljökontroll.
Behandling med prednisolon kanske inte återställer
andningsfunktionen tillräckligt i samtliga fall, och i
enskilda fall kan det vara nödvändigt att använda läkemedel med
snabbare insättande verkan.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Använd
inte
till
djur
som
lider
av
diabetes
mellitus,
njurinsufficiens,
hjärtinsufficiens,
hyperadrenokorticism eller osteoporos.
Användning av k
Lue koko asiakirja
