Clopidogrel Qualimed
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-09-2014
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-09-2014
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-09-2014
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel (as hydrochloride)
Saatavilla:
Qualimed
ATC-koodi:
B01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotikus szerek
Terapeuttinen alue:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Käyttöaiheet:
A Clopidogrel javasolt, a felnőttek a megelőzés, a atherothrombotic események:szenvedő Betegek miokardiális infarktus (egy pár napig, amíg kevesebb, mint 35 nap), ischaemiás stroke (7 napig, amíg kevesebb, mint 6 hónap), vagy bizonyított perifériás artériás betegség.. További információkért lásd az 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 4
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2009-09-23
Pakkausseloste
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CLOPIDOGREL QUALIMED 75 MG FILMTABLETTA
Klopidogrél
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel Qualimed és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Clopidogrel Qualimed szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Clopidogrel Qualimed-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Clopidogrel Qualimed-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL QUALIMED ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clopidogrel Qualimed a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek
csoportjába tartozik. A vérlemezkék a
vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a
véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke
ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva,
csökkentik a vérrögképződés lehetőségét
(ezt a folyamatot trombózisnak nevezik).
A Clopidogrel Qualimed alkalmazásának célja a vérrögképződés
(trombusok) megakadályozása az
elmeszesedett erekben (artériákban), ez a folyamat az
aterotrombózis, mely aterotrombotikus
eseményekhez vezethet (úgymint a szélütés, szívroham vagy
halál).
Clopidogrel Qualimed-t írtak fel Önnek a vérrögképződés
megakadályozása, valamint a fenti súlyos
ese
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Clopidogrel Qualimed 75 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Segédanyag:
13 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszínű, kerek és enyhén domború felületű, filmbevonatú
tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_Atherothromboticus események prevenciója_
A klopidogrél javallata:
•
myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de
legfeljebb 35 napon belül
elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően
7 nappal, de legfeljebb
6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított
perifériás artériás betegségben szenvedő
felnőtt betegeknen.
Részletesebb ismertetést lásd az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
•
Felnőttek és idősek:
A klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg..
Ha kimaradt egy adag:
-
A szokásos alkalmazás időpontjához képest 12 órán belül: a
betegnek azonnal be kell vennie az
adagot, és a következő adagot a szokásos időben kell bevennie.
-
Több mint 12 óra elteltével: a betegnek a következő adagot a
szokásos időpontban kell
bevennie, és nem szabad az adagot megkétszereznie.
•
Gyermekpopuláció
A hatásossági aggályokra való tekintettel a klopidogrél nem
alkalmazható gyermekeknél.
•
Vesekárosodás
A terápiás tapasztalat vesekárosodásban szenvedő betegeknél
korlátozott (lásd 4.4 pont).
•
Májkárosodás
A közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél
haemorrhagiás diathesis fordulhat
elő, a terápiás tapasztalat korlátozott (lásd 4.4 pont).
Alkalmazás módja
2
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Szájon át történő alkalmazásra.
Táplálékkal vagy anélkül is beveh
Lue koko asiakirja
