Afstyla
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-07-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-07-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
lonoctocog alfa
Saatavilla:
CSL Behring GmbH
ATC-koodi:
B02BD02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lonoctocog alfa
Terapeuttinen ryhmä:
hemostatika
Terapeuttinen alue:
Hemofili A
Käyttöaiheet:
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Afstyla kan användas för alla åldersgrupper.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2017-01-04
Pakkausseloste
44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AFSTYLA 250 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 500 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 1000 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 1500 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 2000 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 2500 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 3000 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
lonoktokog alfa (rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad AFSTYLA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder AFSTYLA
3.
Hur du använder AFSTYLA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AFSTYLA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AFSTYLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AFSTYLA är en human koagulationsfaktor (levringsfaktor) VIII-produkt
som produceras genom
rekombinant DNA-teknik. Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog
alfa.
AFSTYLA används för att behandla och förebygga blödning hos
patienter med hemofili A (medfödd
faktor VIII-brist). Faktor VIII är ett protein som behövs för
blodets levring. Patienter med hemofili A
har brist på denna faktor vilket gör att blodet inte kan levra sig
lika sn
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AFSTYLA 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AFSTYLA 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE rekombinant,
enkelkedjig koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 2,5 ml
vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 100 IE/ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE rekombinant,
enkelkedjig koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 2,5 ml
vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 200 IE/ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE rekombinant,
enkelkedjig koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 2,5 ml
vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 400 IE/ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE rekombinant,
enkelkedjig koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 5 ml
vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 300 IE/ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE rekombinant,
enkelkedjig koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain,
Lue koko asiakirja
