Abilify Maintena
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
20-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
20-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2020
Aktiivinen ainesosa:
aripiprazole
Saatavilla:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-koodi:
N05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
aripiprazole
Terapeuttinen ryhmä:
Psycholeptica
Terapeuttinen alue:
Schizofrenie
Käyttöaiheet:
Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten gestabiliseerd met oraal aripiprazol.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 20
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2013-11-14
Pakkausseloste
71
B. BIJSLUITER
72
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ABILIFY MAINTENA 300 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
ABILIFY MAINTENA 400 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE MET VERLENGDE
AFGIFTE
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ABILIFY MAINTENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt om schizofrenie te
behandelen, een ziekte met
symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn,
achterdochtigheid, waangedachten,
onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen
met deze aandoening
kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie
die voldoende gestabiliseerd
zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkund
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte
Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol.
Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie met verlengde afgifte in
een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol.
Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte
Poeder: wit tot gebroken wit
Oplosmiddel: heldere oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Abilify Maintena is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van
schizofrenie bij volwassen patiënten
die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Patiënten die nooit aripiprazol hebben gebruikt, dienen eerst oraal
aripiprazol te verdragen voordat
behandeling met Abilify Maintena wordt ingesteld.
3
De dosis Abilify Maintena hoeft niet te worden getitreerd.
De aanvangsdosis kan worden toegediend door een van de volgende twee
schema's te volgen:
•
Beginnen met één injectie
Lue koko asiakirja
