Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptica
Schizofrenie
Onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten gestabiliseerd met oraal aripiprazol.
Revision: 20
Erkende
2013-11-14
71 B. BIJSLUITER 72 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ABILIFY MAINTENA 300 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE ABILIFY MAINTENA 400 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE aripiprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Abilify Maintena en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ABILIFY MAINTENA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Abilify Maintena bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten, onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen. Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of verpleegkund Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke injectieflacon bevat 300 mg aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Elke injectieflacon bevat 400 mg aripiprazol. Abilify Maintena 300 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 300 mg aripiprazol. Abilify Maintena 400 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 400 mg aripiprazol. Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Poeder: wit tot gebroken wit Oplosmiddel: heldere oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Abilify Maintena is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die gestabiliseerd zijn met oraal aripiprazol. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Patiënten die nooit aripiprazol hebben gebruikt, dienen eerst oraal aripiprazol te verdragen voordat behandeling met Abilify Maintena wordt ingesteld. 3 De dosis Abilify Maintena hoeft niet te worden getitreerd. De aanvangsdosis kan worden toegediend door een van de volgende twee schema's te volgen: • Beginnen met één injectie Přečtěte si celý dokument