Intrarosa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pripravak прастерона

Saatavilla:

Endoceutics S.A.

ATC-koodi:

G03XX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasterone

Terapeuttinen ryhmä:

Ostali spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava

Terapeuttinen alue:

postmenopauzi

Käyttöaiheet:

Intrarosa je indicirana za liječenje vulve i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

23
B.
UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INTRAROSA 6,5 MG VAGITORIJI
prasteron (prasterone)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Intrarosa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Intrarosa
3.
Kako primjenjivati lijek Intrarosa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Intrarosa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INTRAROSA I ZA ŠTO SE KORISTI
Intrarosa sadrži djelatnu tvar prasteron.
Za što se Intrarosa koristi
Intrarosa se koristi za liječenje žena u postmenopauzi koje imaju
umjerene do teške simptome
vulvarne i vaginalne atrofije. Koristi se za ublažavanje
menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su
suhoća i nadraženost. Uzrokuje ih smanjenje razine estrogena u
tijelu. To je prirodna pojava nakon
menopauze.
Kako Intrarosa djeluje
Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije
nadomještanjem estrogena koje
prije menopauze normalno proizvode jajnici. Umeće se u rodnicu tako
da se hormon otpušta gdje je
potrebno. To može ublažiti simptome nelagode u rodnici.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK INTRAROSA
Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) nosi rizike koje treba uzeti u
obzir prilikom odlučivanja o
njegovu uvođenju ili nastavku uzimanja.
Iskustvo u liječenju žena s prijevremenom menopauzom (zbog zatajenja
ili operacije jajnika) je
ograničeno. Ako imate prijevremenu menopauzu, rizici od primjene
hormon

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Intrarosa 6,5 mg vagitoriji
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan vagitorij sadrži 6,5 mg prasterona (prasterone).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Vagitorij
Bijeli do gotovo bijeli vagitorij oblika metka približne duljine 28
mm i promjera 9 mm na najširem
kraju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne
atrofije u žena u postmenopauzi s
umjerenim do teškim simptomima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 6,5 mg prasterona (jedan vagitorij) jednom
dnevno, prije spavanja.
Lijek Intrarosa treba primjenjivati za liječenje postmenopauzalnih
simptoma samo ako se radi o
simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života. U svim
slučajevima potrebno je provesti
pažljivu procjenu rizika i koristi svakih 6 mjeseci. Primjenu lijeka
Intrarosa treba nastaviti samo ako
koristi nadmašuju rizike.
U slučaju da bolesnica zaboravi dozu, treba je primijeniti čim se
sjeti. Međutim, ako sljedeću dozu
treba primijeniti za manje od 8 sati, bolesnica treba preskočiti
zaboravljeni vagitorij. Ne smiju se
primijeniti dva vagitorija kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
_ _
_Posebne populacije _
_ _
_Starije bolesnice _
Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnica.
_ _
_Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre _
Budući da lijek Intrarosa djeluje lokalno u rodnici, prilagodba doze
nije potrebna u žena u
postmenopauzi s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ili nekom
drugom sistemskom anomalijom ili
bolesti.
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Nema relevantne primjene lijeka Intrarosa u ženske djece bilo koje
dobne skupine za indikaciju
vulvarne i vaginalne atrofije prouzročene menopauzom.
3
Način primjene
Vaginalna primjena
Lijek Intrarosa može se umetnuti u rodnicu prstom ili pomoću
aplikatora koji se isporučuje u
pakiranju.
Vagitorij treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Ako