Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Pripravak прастерона
Endoceutics S.A.
G03XX01
prasterone
Ostali spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava
postmenopauzi
Intrarosa je indicirana za liječenje vulve i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome.
Revision: 6
odobren
2018-01-08
23 B. UPUTA O LIJEKU 24 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA INTRAROSA 6,5 MG VAGITORIJI prasteron (prasterone) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Intrarosa i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Intrarosa 3. Kako primjenjivati lijek Intrarosa 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Intrarosa 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INTRAROSA I ZA ŠTO SE KORISTI Intrarosa sadrži djelatnu tvar prasteron. Za što se Intrarosa koristi Intrarosa se koristi za liječenje žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome vulvarne i vaginalne atrofije. Koristi se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su suhoća i nadraženost. Uzrokuje ih smanjenje razine estrogena u tijelu. To je prirodna pojava nakon menopauze. Kako Intrarosa djeluje Prasteron ublažava simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije nadomještanjem estrogena koje prije menopauze normalno proizvode jajnici. Umeće se u rodnicu tako da se hormon otpušta gdje je potrebno. To može ublažiti simptome nelagode u rodnici. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK INTRAROSA Hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) nosi rizike koje treba uzeti u obzir prilikom odlučivanja o njegovu uvođenju ili nastavku uzimanja. Iskustvo u liječenju žena s prijevremenom menopauzom (zbog zatajenja ili operacije jajnika) je ograničeno. Ako imate prijevremenu menopauzu, rizici od primjene hormon Lugege kogu dokumenti
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Intrarosa 6,5 mg vagitoriji 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan vagitorij sadrži 6,5 mg prasterona (prasterone). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Vagitorij Bijeli do gotovo bijeli vagitorij oblika metka približne duljine 28 mm i promjera 9 mm na najširem kraju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi s umjerenim do teškim simptomima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 6,5 mg prasterona (jedan vagitorij) jednom dnevno, prije spavanja. Lijek Intrarosa treba primjenjivati za liječenje postmenopauzalnih simptoma samo ako se radi o simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života. U svim slučajevima potrebno je provesti pažljivu procjenu rizika i koristi svakih 6 mjeseci. Primjenu lijeka Intrarosa treba nastaviti samo ako koristi nadmašuju rizike. U slučaju da bolesnica zaboravi dozu, treba je primijeniti čim se sjeti. Međutim, ako sljedeću dozu treba primijeniti za manje od 8 sati, bolesnica treba preskočiti zaboravljeni vagitorij. Ne smiju se primijeniti dva vagitorija kako bi se nadoknadila zaboravljena doza. _ _ _Posebne populacije _ _ _ _Starije bolesnice _ Prilagodba doze nije potrebna u starijih bolesnica. _ _ _Bolesnice s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre _ Budući da lijek Intrarosa djeluje lokalno u rodnici, prilagodba doze nije potrebna u žena u postmenopauzi s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ili nekom drugom sistemskom anomalijom ili bolesti. _ _ _Pedijatrijska populacija _ Nema relevantne primjene lijeka Intrarosa u ženske djece bilo koje dobne skupine za indikaciju vulvarne i vaginalne atrofije prouzročene menopauzom. 3 Način primjene Vaginalna primjena Lijek Intrarosa može se umetnuti u rodnicu prstom ili pomoću aplikatora koji se isporučuje u pakiranju. Vagitorij treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile. Ako Lugege kogu dokumenti