Intelence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Etravirine

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etravirine

Terapeuttinen ryhmä:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

Intelence, i kombination med en marknadsförda proteashämmare och andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandling av mänskliga-immunbrist-virus-typ-1 (HIV-1) infektion i antiretroviral-behandlingserfarna vuxna patienter och antiretroviral behandling-erfarna pediatriska patienter från sex års ålder. Denna indikation baseras på veckan-48 analyser från två fas III-prövningar i mycket förbehandlade patienter där Intelence har undersökts i kombination med en optimerad bakgrund regim (OBR) som ingår darunavir/ritonavir. Uppgiften i pediatriska patienter baseras på 48-vecka analyser av en enda arm, fas-II studien i antiretroviral behandling-erfarna pediatriska patienter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-28

Pakkausseloste

46
B. BIPACKSEDEL
47
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INTELENCE 25 MG TABLETTER
etravirin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad INTELENCE är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE
3.
Hur du tar INTELENCE
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur INTELENCE ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INTELENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
INTELENCE innehåller den aktiva substansen etravirin. INTELENCE
tillhör en grupp läkemedel mot
hiv som kallas icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
INTELENCE är ett läkemedel som används vid behandling av infektion
med humant immunbristvirus
(hiv). INTELENCE verkar genom att minska mängden hiv i kroppen. Detta
förbättrar immunsystemet
och minskar risken för att du ska utveckla sjukdomar förknippade med
hiv-infektion.
INTELENCE används i kombination med andra läkemedel mot hiv för att
behandla vuxna och barn
2 år och äldre som är infekterade med hiv och som har använt andra
hiv-läkemedel tidigare.
Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination
som är bäst för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR INTELENCE
TA INTE INTELENCE
-
om du är allergisk mot etravirin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du tar elbasvir/grazoprevir (ett läkemedel för behandling av
hepatit C-infektion).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apoteksper

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INTELENCE 25 mg tabletter
INTELENCE 100 mg tabletter
INTELENCE 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
INTELENCE 25 mg tabletter
Varje tablett innehåller 25 mg etravirin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat).
Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är
näst intill natriumfri.
INTELENCE 100 mg tabletter
Varje tablett innehåller 100 mg etravirin.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 160 mg laktos (som monohydrat).
Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är
näst intill natriumfri.
INTELENCE 200 mg tabletter
Varje tablett innehåller 200 mg etravirin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är
näst intill natriumfri.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
INTELENCE 25 mg tabletter
Tablett
Vit till benvit oval tablett med brytskåra med ”TMC” präglat på
ena sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
INTELENCE 100 mg tabletter
Tablett
Vit till benvit oval tablett med ”T125” präglat på ena sidan och
”100” på den andra sidan.
INTELENCE 200 mg tabletter
Tablett
Vit till benvit, bikonvex, avlång tablett med ”T200” präglat på
ena sidan.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
INTELENCE, i kombination med en boostrad proteashämmare och andra
antiretrovirala läkemedel, är
indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ
1 (HIV-1) hos vuxna patienter
med antiretroviral behandlingserfarenhet och hos pediatriska patienter
från 2 års ålder med
antiretroviral behandlingserfarenhet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
INTELENCE ska alltid ges i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel.
_Vuxna_
Den rekommenderade dosen av etravirin för vu