Intelence

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

12-05-2021

Aktiva substanser:
Etravirine
Tillgänglig från:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kod:
J05AG04
INN (International namn):
etravirine
Terapeutisk grupp:
Icke-nukleosid omvänt transkriptas-hämmare, Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Intelence, i kombination med en marknadsförda proteashämmare och andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandling av mänskliga-immunbrist-virus-typ-1 (HIV-1) infektion i antiretroviral-behandlingserfarna vuxna patienter och antiretroviral behandling-erfarna pediatriska patienter från sex års ålder. Denna indikation baseras på veckan-48 analyser från två fas III-prövningar i mycket förbehandlade patienter där Intelence har undersökts i kombination med en optimerad bakgrund regim (OBR) som ingår darunavir/ritonavir. Uppgiften i pediatriska patienter baseras på 48-vecka analyser av en enda arm, fas-II studien i antiretroviral behandling-erfarna pediatriska patienter.
Produktsammanfattning:
Revision: 28
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000900
Tillstånd datum:
2008-08-28
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000900

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-05-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

12-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

12-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

12-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

12-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

15-05-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

INTELENCE 25 mg tabletter

etravirin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad INTELENCE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE

Hur du tar INTELENCE

Eventuella biverkningar

Hur INTELENCE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad INTELENCE är och vad det används för

INTELENCE innehåller den aktiva substansen etravirin. INTELENCE tillhör en grupp läkemedel mot

hiv som kallas icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).

INTELENCE är ett läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus

(hiv). INTELENCE verkar genom att minska mängden hiv i kroppen. Detta förbättrar immunsystemet

och minskar risken för att du ska utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.

INTELENCE används i kombination med andra läkemedel mot hiv för att behandla vuxna och barn

2 år och äldre som är infekterade med hiv och som har använt andra hiv-läkemedel tidigare.

Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2.

Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE

Ta inte INTELENCE

om du är allergisk mot etravirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du tar elbasvir/grazoprevir (ett läkemedel för behandling av hepatit C-infektion).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar INTELENCE.

INTELENCE botar inte hiv-infektion. Det utgör en del av en behandling som minskar mängden virus i

blodet. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid

effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att

smitta andra.

Äldre

INTELENCE har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör

denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda INTELENCE.

Vikt och ökning av blodfetter och blodsocker

Under hiv-behandling kan viktökning, och ökade nivåer av fetter och socker i blodet, förekomma.

Detta beror delvis på återställd hälsa och livsstil, och i fallet med blodfetter kan det ibland bero på

själva hiv-läkemedlen. Din läkare kommer att ta prover för att följa upp dessa förändringar.

Problem med skelettet

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som

kallas osteonekros (benvävnad dör på grund av minskad blodtillförsel till benet). Exempel på

riskfaktorer för att utveckla sjukdomen är; längden på den antiretrovirala kombinationsbehandlingen,

användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, kraftig nedsättning av immunförsvaret, högre

kroppsmasseindex (BMI). Tecken på osteonekros är stelhet, värk och smärta i lederna (speciellt i

höfterna, knäna och axlarna) och svårigheter att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några

av dessa symtom.

Informera din läkare om din situation

Kontrollera följande punkter och tala om för din läkare om någon av dem gäller dig.

Tala om för din läkare om du får hudutslag. Om man får utslag uppträder de vanligen snart

efter det att hiv-behandlingen med INTELENCE har påbörjats, och de försvinner ofta inom

1 till 2 veckor, även om man fortsätter använda läkemedlet. Under behandling med

INTELENCE kan du i sällsynta fall utveckla svåra hudutslag med blåsor eller flagande hud, i

synnerhet runt mun och ögon eller en överkänslighetsreaktion (allergisk reaktion med utslag och

feber men också svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja) som

eventuellt kan vara livshotande. Kontakta din läkare omedelbart om du utvecklar dessa symtom.

Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska hantera symtomen och om du måste sluta ta

INTELENCE. Om du har avbrutit behandlingen på grund av en överkänslighetsreaktion ska du

inte återuppta behandlingen med INTELENCE.

Tala om för din läkare om du har eller har haft problem med levern, inklusive hepatit B

och/eller C. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om

du kan ta INTELENCE.

Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion. Hos vissa

patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan

symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma snart efter att behandling mot hiv

har påbörjats. Dessa symtom anses bero på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det

möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge några påtagliga

symtom.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att

behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att

behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen,

hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få

nödvändig behandling.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn under 2 år och som väger mindre än 10 kg, eftersom eventuella risker

och fördelar inte har fastställts.

Andra läkemedel och INTELENCE

INTELENCE kan interagera med andra läkemedel. Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit

eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I de flesta fall kan INTELENCE kombineras med hiv-läkemedel som tillhör andra läkemedelsklasser.

Det finns dock vissa kombinationer som inte rekommenderas. I andra fall kan ökad kontroll och/eller

ändring av läkemedelsdosen behövas. Tala därför alltid om för din läkare vilka andra hiv-läkemedel du

tar. Dessutom är det viktigt att du noga läser igenom bipacksedlarna som följer med dessa läkemedel.

Följ noga läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Det rekommenderas inte att man kombinerar INTELENCE med något av följande läkemedel:

tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapin, rilpivirin, indinavir, atazanavir/kobicistat,

darunavir/kobicistat (hiv-läkemedel)

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att förhindra krampanfall)

rifampicin, eftersom det inte får användas tillsammans med så kallade boostrade

proteashämmare, och rifapentin (läkemedel för behandling av vissa infektioner såsom

tuberkulos)

produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel mot

lätt nedstämdhet och lindrig oro)

daklatasvir (ett läkemedel för behandling av hepatit C-infektion).

Om du använder något av dessa medel ska du be din läkare om råd.

Effekterna av INTELENCE eller andra läkemedel kan påverkas om du tar INTELENCE

tillsammans med något av nedanstående läkemedel. Doseringen kan behöva ändras för några

läkemedel, eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas när de kombineras med

INTELENCE. Tala om för din läkare om du tar:

dolutegravir, maravirok, amprenavir/ritonavir och fosamprenavir/ritonavir (läkemedel mot hiv)

amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon och

kinidin (läkemedel för behandling av vissa hjärtsjukdomar, t.ex. onormal hjärtrytm)

warfarin (ett läkemedel som används för att minska blodets förmåga att levra sig). Din läkare

kan behöva ta blodprov för kontroll av detta.

flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (läkemedel mot

svampinfektioner)

klaritromycin, rifabutin (antibiotika)

artemether/lumefantrin (ett läkemedel mot malaria)

diazepam (läkemedel mot sömnproblem och/eller ångest)

dexametason (ett kortisonläkemedel som används vid ett flertal tillstånd, t.ex. inflammation och

allergiska reaktioner)

atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsänkande läkemedel)

ciklosporin, sirolimus, takrolimus (immunosuppressiva – läkemedel som dämpar

immunsystemet)

sildenafil, vardenafil, tadalafil (läkemedel mot erektionsproblem och/eller högt blodtryck i

blodkärlen i lungorna)

klopidogrel (ett läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar).

Graviditet och amning

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid. Gravida kvinnor ska inte ta INTELENCE om inte

läkare speciellt har ordinerat det.

Hiv-infekterade mödrar får inte amma eftersom det finns risk för att barnet infekteras med hiv.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sömnig eller yr efter att ha tagit dina

mediciner.

INTELENCE innehåller laktos

INTELENCE tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare

innan du tar detta läkemedel.

INTELENCE innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar INTELENCE

Ta alltid INTELENCE enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Användning hos vuxna

Andra former av detta läkemedel kan vara mer lämpliga för vuxna.

Rekommenderad dos av INTELENCE är 200 mg två gånger dagligen.

På morgonen, ta två INTELENCE tabletter à 100 mg efter måltid.

På kvällen, ta två INTELENCE tabletter à 100 mg efter måltid.

Användning hos barn och ungdomar 2 år och äldre som väger minst 10 kg

Läkaren kommer att bestämma den rätta dosen baserad på barnets vikt.

Läkaren kommer att informera dig om exakt hur mycket INTELENCE barnet ska ta.

Anvisning för alla patienter hur INTELENCE ska tas

Det är viktigt att du tar INTELENCE efter en måltid. Om du tar INTELENCE på tom mage tas bara

halva mängden INTELENCE upp av kroppen. Följ läkarens råd vilken typ av måltid du ska ta med

INTELENCE.

Svälj INTELENCE tabletten (tabletterna) hela med ett glas vatten. Tugga inte tabletten (tabletterna).

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du inte kan svälja INTELENCE tabletten (tabletterna) hela kan du göra enligt följande:

placera tabletten (tabletterna) i 5 ml vatten (1 tesked), eller åtminstone tillräcklig mängd

vätska för att täcka läkemedlet,

rör om väl, i ca 1 minut, tills vattnet ser mjölkaktigt ut,

om så önskas, tillsätt upp till 30 ml (2 matskedar) mer vatten eller alternativt apelsinjuice

eller mjölk (placera inte tabletterna direkt i apelsinjuice eller mjölk),

drick omedelbart,

skölj glaset flera gånger med vatten, apelsinjuice eller mjölk och svälj all vätska efter

varje sköljning för att säkerställa att du tar hela dosen.

Om du blandar INTELENCE-tabletten/tabletterna med vätska, ta detta först, före andra flytande hiv-

läkemedel som du behöver ta samtidigt.

Kontakta din läkare om du inte kan svälja hela dosen när den blandats med vätska.

Om ditt barn behöver ta INTELENCE-tabletten/tabletterna med vätska, är det mycket viktigt att han

eller hon tar hela dosen så att barnet får rätt mängd medicin i kroppen. Om hela dosen inte tas, är

risken för att viruset utvecklar resistens högre. Kontakta läkare om ditt barn inte kan svälja hela dosen

efter att den blandats med vätska, då läkaren kan överväga att ge en annan medicin för att behandla ditt

barn.

Använd inte varma (40 °C eller mer) eller kolsyrade drycker när du tar INTELENCE tablett (tabletter).

Hur du öppnar det barnsäkra locket

Plastburken har ett barnskyddande lock och ska öppnas enligt följande:

Håll skruvlocket nedtryckt och vrid det samtidigt moturs.

Ta av locket.

Om du har tagit för stor mängd av INTELENCE

Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal. De mest förekommande biverkningarna hos

INTELENCE är hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”)

Om du har glömt att ta INTELENCE

Om du märker detta inom 6 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta INTELENCE ska du ta

tabletterna så snart som möjligt. Ta alltid tabletten (tabletterna) efter måltid. Ta sedan nästa dos som

vanligt. Om du märker det senare än efter 6 timmar, hoppa då över den dosen och ta nästa dos som

vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks inom 4 timmar efter att ha tagit INTELENCE, ta en ny dos efter en måltid. Om du kräks

mer än 4 timmar efter att ha tagit INTELENCE behöver du inte ta en ny dos förrän nästa planerade

dos.

Kontakta läkare om du är osäker på vad du ska göra om du har glömt en dos eller om du har kräkts.

Om du slutar att ta INTELENCE

Sluta inte ta INTELENCE utan att först ha talat med din läkare. Hiv-behandling kan öka känslan av

välbefinnande. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta INTELENCE eller dina andra hiv-

läkemedel. Att göra så kan öka risken för att viruset utvecklar resistens. Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Förekomsten av biverkningar förknippade med INTELENCE redovisas nedan.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

hudutslag. Utslagen är normalt lindriga till måttliga. I sällsynta fall har mycket svåra hudutslag

som eventuellt kan vara livshotande rapporterats. Därför är det viktigt att du omedelbart

kontaktar läkare om du får utslag. Läkaren kommer att ge dig råd om hur du ska hantera

symtomen och om du måste sluta ta INTELENCE.

huvudvärk

diarré, illamående.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

allergiska reaktioner (överkänslighet)

diabetes, minskad aptit

ångest, sömnighet, sömnlöshet, sömnstörningar

stickningar eller smärta i händer eller fötter, domningar, känselbortfall i huden, minnesförlust,

trötthet

dimsyn

njursvikt, högt blodtryck, hjärtinfarkt, andnöd vid träning

kräkningar, halsbränna, buksmärta, utspänd buk, inflammation i magen, gasbildning,

förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet

nattliga svettningar, klåda, torr hud

förändringar av vissa blodkroppsvärden eller andra prover. Dessa kan ses i resultaten från blod-

och/eller urinprover. Din läkare kommer att förklara dessa för dig. Ett exempel är: lågt antal

röda blodkroppar.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

minskat antal vita blodkroppar

symtom på infektion (t.ex. förstorade lymfkörtlar och feber)

onormala drömmar, förvirring, desorientering, nervositet, mardrömmar

dåsighet, darrningar, svimning, kramper, uppmärksamhetsstörning

yrsel, tröghet

kärlkramp, oregelbunden hjärtrytm

andningssvårigheter

kväljningar, inflammation i bukspottkörteln, blodiga kräkningar

leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern), förstorad lever

ymnig svettning, svullnad av ansikte och/eller svalg

bröstsvullnad hos män.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

stroke

svåra hudutslag med blåsor eller flagande hud, i synnerhet runt mun och ögon. Detta kan vara

vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

allvarliga överkänslighetsreaktioner kännetecknade av utslag förenat med feber och

organinflammation såsom hepatit (inflammation i levern).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur INTELENCE ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Använd inte längre än 8 veckor efter första öppnandet av burken.

Förvara INTELENCE tabletter i originalburken och tillslut burken väl. Fuktkänsligt. Burken innehåller

två små påsar (torkmedel) för att hålla tabletterna torra. Dessa påsar ska ligga kvar i burken hela tiden

och får inte ätas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är etravirin. Varje tablett INTELENCE innehåller 25 mg etravirin.

Övriga innehållsämnen är hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid,

kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat och laktos (som monohydrat).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Detta läkemedel är en vit till benvit oval tablett med brytskåra med ”TMC” präglat på ena

sidan.Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Plastburk innehållande 120 tabletter och 2 påsar med torkmedel.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien

Tillverkare

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955 955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +44 1 494 567 444

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

INTELENCE 100 mg tabletter

etravirin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad INTELENCE är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE

Hur du tar INTELENCE

Eventuella biverkningar

Hur INTELENCE ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad INTELENCE är och vad det används för

INTELENCE innehåller den aktiva substansen etravirin. INTELENCE tillhör en grupp läkemedel mot

hiv som kallas icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).

INTELENCE är ett läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus

(hiv). INTELENCE verkar genom att minska mängden hiv i kroppen. Detta förbättrar immunsystemet

och minskar risken för att du ska utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion.

INTELENCE används i kombination med andra läkemedel mot hiv för att behandla vuxna och barn

2 år och äldre som är infekterade med hiv och som har använt andra hiv-läkemedel tidigare.

Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig.

2.

Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE

Ta inte INTELENCE

om du är allergisk mot etravirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du tar elbasvir/grazoprevir (ett läkemedel för behandling av hepatit C-infektion).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar INTELENCE.

INTELENCE botar inte hiv-infektion. Det utgör en del av en behandling som minskar mängden virus i

blodet. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid

effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att

smitta andra.

Äldre

INTELENCE har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör

denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda INTELENCE.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

INTELENCE 25 mg tabletter

INTELENCE 100 mg tabletter

INTELENCE 200 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

INTELENCE 25 mg tabletter

Varje tablett innehåller 25 mg etravirin.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat).

Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är näst intill natriumfri.

INTELENCE 100 mg tabletter

Varje tablett innehåller 100 mg etravirin.

Hjälpämnen med känd effekt:

Varje tablett innehåller 160 mg laktos (som monohydrat).

Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är näst intill natriumfri.

INTELENCE 200 mg tabletter

Varje tablett innehåller 200 mg etravirin.

Hjälpämne med känd effekt

Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är näst intill natriumfri.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

INTELENCE 25 mg tabletter

Tablett

Vit till benvit oval tablett med brytskåra med ”TMC” präglat på ena sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

INTELENCE 100 mg tabletter

Tablett

Vit till benvit oval tablett med ”T125” präglat på ena sidan och ”100” på den andra sidan.

INTELENCE 200 mg tabletter

Tablett

Vit till benvit, bikonvex, avlång tablett med ”T200” präglat på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

INTELENCE, i kombination med en boostrad proteashämmare och andra antiretrovirala läkemedel, är

indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna patienter

med antiretroviral behandlingserfarenhet och hos pediatriska patienter från 2 års ålder med

antiretroviral behandlingserfarenhet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.

Dosering

INTELENCE ska alltid ges i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.

Vuxna

Den rekommenderade dosen av etravirin för vuxna är 200 mg (en 200 mg tablett eller två 100 mg

tabletter) att intas oralt två gånger dagligen efter måltid (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population (2 år upp till och med 17 års ålder)

Den rekommenderade dosen av etravirin för pediatriska patienter (2 år upp till och med 17 års ålder

och som väger minst 10 kg) baseras på kroppsvikt (se tabell nedan). INTELENCE tablett(er) ska intas

oralt efter en måltid (se avsnitt 5.2).

Tabell 1:

Rekommenderad dos av etravirin för pediatriska patienter från 2 år upp till och

med 17 års ålder

Kroppsvikt

Dos

Tabletter

≥ 10 till < 20 kg

100 mg två gånger

dagligen

4 x 25 mg tabletter två gånger dagligen eller

en 100 mg tablett två gånger dagligen

≥ 20 till < 25 kg

125 mg två gånger

dagligen

5 x 25 mg tabletter två gånger dagligen eller

en 100 mg tablett och en 25 mg tablett två gånger

dagligen

≥ 25 till < 30 kg

150 mg två gånger

dagligen

6 x 25 mg tabletter två gånger dagligen eller

en 100 mg tablett och 2 x 25 mg tabletter två gånger

dagligen

≥ 30 kg

200 mg två gånger

dagligen

8 x 25 mg tabletter två gånger dagligen eller

2 x 100 mg tabletter två gånger dagligen eller

en 200 mg tablett två gånger dagligen

Missad dos

Om en patient missat att ta en dos av INTELENCE, och det gått mindre än 6 timmar sedan den

normalt skulle ha tagits, ska patienten ta dosen så snart som möjligt efter en måltid och därefter ta

nästa dos vid den ordinarie tidpunkten. Om en patient missat att ta en dos, och det gått mer än

6 timmar sedan den normalt skulle ha tagits, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta

enligt det vanliga doseringsschemat.

Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet, ska ytterligare en dos INTELENCE

tas så snart som möjligt efter en måltid. Om en patient kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit

läkemedlet, behöver patienten inte ta en ny dos förrän vid nästa ordinarie tidpunkt.

Äldre

Informationen gällande användning av INTELENCE till patienter > 65 år är begränsad (se avsnitt 5.2),

varför försiktighet ska iakttas för denna population.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering föreslås för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass

A eller B); INTELENCE ska användas med försiktighet till patienter med måttligt nedsatt

leverfunktion. Farmakokinetiken för etravirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt

leverfunktion (Child-Pugh klass C). Därför rekommenderas inte INTELENCE till patienter med gravt

nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population (under 2 år)

INTELENCE ska inte användas till barn under 2 år. Tillgängliga data avseende användning till barn

mellan 1–2 år beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, nytta har inte bedömts uppväga riskerna för denna

åldersgrupp. Inga data finns tillgängliga för barn under 1 år.

Administreringssätt

Oral användning.

Patienter ska bli instruerade att svälja tabletten/tabletterna hela tillsammans med vätska såsom vatten.

Patienter som inte kan svälja tabletten (tabletterna) hela kan lösa upp den (dem) i ett glas vatten (se

avsnitt 4.4).

Anvisningar om upplösning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

För optimal verkan ska INTELENCE kombineras med andra antiretrovirala medel som uppvisar

aktivitet mot patientens virus (se avsnitt 5.1).

Minskat virologiskt svar på etravirin observerades hos patienter med virusstammar innehållande

3 eller fler av följande mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V och

G190A/S (se avsnitt 5.1).

Slutsatser i fråga om relevansen av särskilda mutationer eller mutationsmönster kan förändras när nya

data tillkommer, och det rekommenderas att man alltid använder sig av aktuella tolkningssystem för

att analysera resultaten av resistenstest.

Inga data utöver läkemedelsinteraktionsdata (se avsnitt 4.5) finns att tillgå när etravirin kombineras

med raltegravir eller maravirok.

Svåra hud- och överkänslighetsreaktioner

Svåra hudbiverkningar har rapporterats vid användning av etravirin. I kliniska prövningar har

Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme rapporterats i sällsynta fall (< 0,1 %).

Behandlingen med INTELENCE ska avbrytas om en allvarlig hudreaktion utvecklas.

Kliniska data är begränsade och en ökad risk för hudreaktioner kan inte uteslutas hos patienter som

tidigare haft NNRTI-associerade hudreaktioner. Försiktighet ska iakttas i fråga om sådana patienter, i

synnerhet om de tidigare har haft en allvarlig hudbiverkan.

Fall med svåra överkänslighetssyndrom, inklusive DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili

och systemiska symtom) och TEN (toxisk epidermal nekrolys), ibland dödliga, har rapporterats vid

användning av etravirin (se avsnitt 4.8). DRESS-syndromet kännetecknas av utslag, feber, eosinofili

och systemiskt engagemang (inklusive, men inte begränsat till, svåra utslag eller utslag förenat med

feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, orala lesioner, konjunktivit,

hepatit och eosinofili). Tid till debut är vanligen cirka 3-6 veckor och utgången är i de flesta fall god

efter avbrytande av behandling och insättning av behandling med kortikosteroider.

Patienter ska informeras om att kontakta sjukvård om svåra hudutslag eller överkänslighetsreaktioner

uppstår. Patienter som under behandlingen med INTELENCE diagnosticeras med en

överkänslighetsreaktion måste avbryta behandlingen omedelbart.

Fördröjning av avbrytande av behandling med INTELENCE efter debut av svåra hudutslag kan

resultera i en livshotande reaktion.

Patienter som har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner får inte återuppta

behandling med INTELENCE.

Hudutslag

Hudutslag har rapporterats vid användning av etravirin. Hudutslagen var oftast lindriga till måttliga,

uppträdde under andra behandlingsveckan och förekom sällan efter vecka 4. Hudutslagen var

mestadels självbegränsande och gick i allmänhet över efter 1–2 veckors fortsatt behandling. Vid

förskrivning av INTELENCE till kvinnliga patienter bör förskrivaren beakta att incidensen av

hudutslag var högre hos kvinnor (se avsnitt 4.8).

Pediatrisk population

För barn som inte klarar att svälja tabletten/tabletterna hela, kan tabletten/tabletterna lösas upp i

vätska. Detta ska bara göras om det är troligt att barnet kommer att inta hela tablettdosen i vätska (se

avsnitt 4.2 och 6.6). För att undvika för låg exponering och brist på virologiskt svar måste betydelsen

av att få i sig hela dosen betonas för barnet och barnets vårdgivare. Vid minsta osäkerhet om barnet

kommer att inta hela tablettdosen upplöst i vätska, ska behandling med annan antiretroviral produkt

övervägas.

Äldre

Erfarenhet från geriatriska patienter är begränsad: i fas III-studierna var det 6 patienter i åldern 65 år

och äldre, och 53 patienter i åldern 56–64 år, som fick etravirin. Typen och förekomsten av

biverkningar hos patienter > 55 år liknade dem man ser hos yngre patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Graviditet

Med tanke på den ökade exponeringen för etravirin under graviditet ska försiktighet iakttas för gravida

patienter som kräver samtidigt administrerade läkemedel eller har komorbiditeter som ytterligare ökar

exponeringen för etravirin.

Patienter med andra samtidiga sjukdomar

Nedsatt leverfunktion

Etravirin metaboliseras och elimineras primärt via levern och är i hög grad bundet till plasmaproteiner.

Effekter på obunden exponering skulle kunna förväntas (har inte studerats), varför försiktighet

förordas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion. Etravirin har inte studerats på patienter med

gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), och användning rekommenderas därför inte till

denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Co-infektion med HBV (hepatit B-virus) eller HCV (hepatit C-virus)

Försiktighet ska iakttas i fråga om patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus, på grund av

den begränsade mängd data som för närvarande finns att tillgå. En potentiellt ökad risk för

leverenzymstegring kan inte uteslutas.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Immunrekonstitutionssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tiden för insättandet av antiretroviral

kombinationsbehandling, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande

opportunistiska patogener uppkomma och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrade symtom.

Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande

av antiretroviral kombinationsbehandling. Relevanta exempel är retinit orsakad av cytomegalovirus,

generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och pneumoni orsakad av Pneumocystis

jiroveci. Alla inflammatoriska symtom ska utvärderas och behandling sättas in vid behov.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart (se avsnitt 4.8).

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporterats, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

antiretroviral kombinationsbehandling. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i

lederna eller svårighet att röra sig.

Läkemedelsinteraktioner

Kombination av etravirin och tipranavir/ritonavir rekommenderas inte, beroende på uttalad

farmakokinetisk interaktion (76 % minskning av AUC för etravirin), vilket signifikant skulle kunna

försämra det virologiska svaret på etravirin.

Kombination av etravirin och daklatasvir, atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat

rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

För ytterligare information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.

Laktosintolerans och laktasbrist

INTELENCE 25 mg tabletter

Varje tablett innehåller 40 mg laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

INTELENCE 100 mg tabletter

Varje tablett innehåller 160 mg laktosmonohydrat. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga

tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Läkemedel som påverkar exponeringen för etravirin

Etravirin metaboliseras via CYP3A4, CYP2C9 och CYP2C19, varefter följer glukuronidering av

metaboliterna med uridindifosfatglukuronosyltransferas (UDPGT). Läkemedel som inducerar

CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19 kan öka clearance av etravirin, vilket leder till sänkta

plasmakoncentrationer av etravirin.

Samtidig administrering av etravirin och läkemedel som hämmar CYP3A4, CYP2C9 eller CYP2C19

kan minska clearance av etravirin och kan leda till ökade plasmakoncentrationer av etravirin.

Läkemedel som påverkas av användning av etravirin

Etravirin är en svag inducerare av CYP3A4. Samtidig administrering av etravirin och läkemedel som

primärt metaboliseras via CYP3A4 kan leda till sänkta plasmakoncentrationer av sådana läkemedel,

vilket skulle kunna minska eller förkorta deras terapeutiska effekter.

Etravirin är en svag hämmare av CYP2C9 och CYP2C19. Etravirin är också en svag hämmare av

P-glykoprotein. Samtidig administrering av läkemedel som primärt metaboliseras via CYP2C9 eller

CYP2C19 eller transporteras av P-glykoprotein kan leda till ökade plasmakoncentrationer av sådana

läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt eller förändra deras

biverkningsprofil.

Kända och teoretiskt möjliga interaktioner med ett urval av antiretrovirala och icke-antiretrovirala

läkemedel återfinns i tabell 2. Tabellen är inte heltäckande.

Interaktionstabell

Interaktioner mellan etravirin och andra samtidigt administrerade läkemedel återfinns i tabell 2

(ökning anges med ”↑”, minskning med ”↓”, ingen förändring med ”↔”, inte utförd med ”ND”,

konfidensintervall med ”CI”).

Tabell 2:

Interaktioner och dosrekommendationer vid kombination med andra läkemedel

Läkemedel indelade efter

terapiområde

Effekter på läkemedelsnivåer

Minsta kvadrat medelvärde

(90 % CI; 1,00 = ingen effekt)

Rekommendationer

avseende samtidig

administrering

MEDEL MOT INFEKTIONSSJUKDOMAR

Antiretrovirala medel

NRTI

Didanosin

400 mg en gång dagligen

didanosin

AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25)

↔ 0,91 (0,58-1,42)

etravirin

AUC ↔ 1,11 (0,99-1,25)

↔ 1,05 (0,93-1,18)

↔ 1,16 (1,02-1,32)

Ingen signifikant effekt på

farmakokinetiska

parametrar för didanosin

och etravirin har

observerats. INTELENCE

och didanosin kan

användas utan

dosjusteringar.

Tenofovirdisoproxil

245 mg en gång

dagligen

tenofovir

AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21)

↑ 1,19 (1,13-1,26)

↑ 1,15 (1,04-1,27)

etravirin

AUC ↓ 0,81 (0,75-0,88)

↓ 0,82 (0,73-0,91)

↓ 0,81 (0,75-0,88)

Ingen signifikant effekt på

farmakokinetiska parametrar

för tenofovir och etravirin

har observerats.

INTELENCE och tenofovir

kan användas utan

dosjusteringar.

Andra NRTI

Ej undersökt, men baserat på den primärt renala

eliminationsvägen för andra NRTI-preparat

(t.ex. abakavir, emtricitabin, lamivudin,

stavudin och zidovudin) förväntas inga

interaktioner.

INTELENCE kan användas

tillsammans med dessa NRTI

utan dosjustering.

NNRTI

Efavirenz

Nevirapin

Rilpivirin

Kombination av två NNRTI har inte visat sig ge

några fördelar. Samtidig användning av

etravirin och efavirenz eller nevirapin kan ge

upphov till en signifikant minskning av

plasmakoncentrationen av etravirin och en

förlust av behandlingseffekt för etravirin.

Samtidig användning av etravirin och rilpivirin

kan ge upphov till en minskning av

plasmakoncentrationen av rilpivirin och en

förlust av behandlingseffekt för rilpivirin.

Samtidig administrering av

INTELENCE och andra

NNRTI rekommenderas inte.

HIV-proteashämmare – icke-boostrade (dvs. utan samadministrering med ritonavir i lågdos)

Indinavir

Samtidig användning av etravirin och indinavir

kan ge upphov till en signifikant minskning av

plasmakoncentrationen av indinavir och en

förlust av behandlingseffekt för indinavir.

Samtidig administrering av

INTELENCE och indinavir

rekommenderas inte.

HIV-proteashämmare – boostrade med ritonavir i lågdos

Atazanavir/ritonavir

300/100 mg en gång

dagligen

atazanavir

AUC ↓ 0,86 (0,79-0,93)

↓ 0,62 (0,55-0,71)

↔ 0,97 (0,89-1,05)

etravirin

AUC ↑ 1,30 (1,18-1,44)

↑ 1,26 (1,12-1,42)

↑ 1,30 (1,17-1,44)

INTELENCE och

atazanavir/ritonavir kan

användas utan dosjustering.

Darunavir/ritonavir

600/100 mg två gånger

dagligen

darunavir

AUC ↔ 1,15 (1,05-1,26)

↔ 1,02 (0,90-1,17)

↔ 1,11 (1,01-1,22)

etravirin

AUC ↓ 0,63 (0,54-0,73)

↓ 0,51 (0,44-0,61)

↓ 0,68 (0,57-0,82)

INTELENCE och

darunavir/ritonavir kan

användas utan dosjusteringar

(se också avsnitt 5.1).

Fosamprenavir/ritonavir

700/100 mg två gånger

dagligen

amprenavir

AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86)

↑ 1,77 (1,39-2,25)

↑ 1,62 (1,47-1,79)

etravirin

AUC ↔

Amprenavir/ritonavir och

fosamprenavir/ritonavir kan

kräva dosminskning när de

administreras samtidigt med

INTELENCE. Användning

av oral lösning kan

övervägas för dosminskning.

Lopinavir/ritonavir

(tablett)

400/100 mg två gånger

dagligen

lopinavir

AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92)

↓ 0,80 (0,73-0,88)

↔ 0,89 (0,82-0,96)

etravirin

AUC ↓ 0,65 (0,59-0,71)

↓ 0,55 (0,49-0,62)

↓ 0,70 (0,64-0,78)

INTELENCE och

lopinavir/ritonavir kan

användas utan dosjusteringar.

Saquinavir/ritonavir

1 000/100 mg två gånger

dagligen

saquinavir

AUC ↔ 0,95 (0,64-1,42)

↓ 0,80 (0,46-1,38)

↔ 1,00 (0,70-1,42)

etravirin

AUC ↓ 0,67 (0,56-0,80)

↓ 0,71 (0,58-0,87)

↓ 0,63 (0,53-0,75)

INTELENCE och

saquinavir/ritonavir kan

användas utan dosjusteringar.

Tipranavir/ritonavir

500/200 mg två gånger

dagligen

tipranavir

AUC ↑ 1,18 (1,03-1,36)

↑ 1,24 (0,96-1,59)

↑ 1,14 (1,02-1,27)

etravirin

AUC ↓ 0,24 (0,18-0,33)

↓ 0,18 (0,13-0,25)

↓ 0,29 (0,22-0,40)

Samtidig administrering av

tipranavir/ritonavir och

INTELENCE

rekommenderas inte (se

avsnitt 4.4).

HIV-proteashämmare – boostrade med kobicistat

Atazanavir/kobicistat

Darunavir/kobicistat

Ej undersökt. Samtidig administrering av

etravirin med atazanavir/kobicistat eller

darunavir/kobicistat kan minska

plasmakoncentrationerna av proteashämmaren

och/eller kobicistat, vilket kan leda till förlust

av terapeutisk effekt och resistensutveckling.

Samtidig administrering av

INTELENCE med

atazanavir/kobicistat eller

darunavir/kobicistat

rekommenderas inte.

CCR5-antagonister

Maravirok

300 mg två gånger

dagligen

Maravirok/darunavir/

ritonavir

150/600/100 mg två

gånger dagligen

maravirok

AUC ↓ 0,47 (0,38-0,58)

↓ 0,61 (0,53-0,71)

↓ 0,40 (0,28-0,57)

etravirin

AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14)

↔ 1,08 (0,98-1,19)

↔ 1,05 (0,95-1,17)

maravirok*

AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74)

↑ 5,27 (4,51-6,15)

↑ 1,77 (1,20-2,60)

* jämfört med maraviroc 150 mg två gånger

dagligen

Den rekommenderade dosen

för maravirok i kombination

med INTELENCE och en

proteashämmare är 150 mg

två gånger dagligen, utom för

fosamprenavir/ritonavir vilka

inte rekommenderas

tillsammans med maravirok.

Ingen dosjustering krävs för

INTELENCE.

Se också avsnitt 4.4.

Fusionshämmare

Enfuvirtid

90 mg två gånger

dagligen

etravirin*

AUC ↔

Enfuvirtidkoncentrationerna har inte

undersökts, och ingen effekt förväntas.

* baserat på populationsfarmakokinetiska

analyser

Ingen interaktion förväntas

varken för INTELENCE eller

enfuvirtid när medlen ges

samtidigt.

Integrashämmare

Dolutegravir

50 mg

en gång dagligen

Dolutegravir +

darunavir/ritonavir

50 mg

en gång dagligen

+ 600/100 mg

två

gånger dagligen

Dolutegravir +

lopinavir/ritonavir

50 mg

en gång dagligen

+ 400/100 mg

två

gånger dagligen

dolutegravir

AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34)

↓ 0,12 (0,09-0,16)

↓ 0,48 (0,43-0,54)

etravirin

AUC ↔

dolutegravir

AUC ↓ 0,75 (0,69-0,81)

↓ 0,63 (0,52-0,77)

↓ 0,88 (0,78-1,00)

etravirin

AUC ↔

dolutegravir

AUC↔ 1,11(1,02-1,20)

↑ 1,28 (1,13-1,45)

↔ 1,07 (1,02-1,13)

etravirin

AUC ↔

Etravirin minskade

signifikant dolutegravirs

plasmakoncentration.

Effekten av etravirin på

dolutegravirs

plasmakoncentration

mildrades genom samtidig

administrering av

darunavir/ritonavir eller

lopinavir/ritonavir och

förväntas mildras med

atazanavir/ritonavir.

INTELENCE ska endast

användas med dolutegravir

vid samtidig administrering

med atazanavir/ritonavir,

darunavir/ritonavir eller

lopinavir/ritonavir. Denna

kombination kan användas

utan dosjustering.

Raltegravir

400 mg två gånger

dagligen

raltegravir

AUC ↓ 0,90 (0,68-1,18)

↓ 0,66 (0,34-1,26)

↓ 0,89 (0,68-1,15)

etravirin

AUC ↔ 1,10 (1,03-1,16)

↔ 1,17 (1,10-1,26)

↔ 1,04 (0,97-1,12)

INTELENCE och raltegravir

kan användas utan

dosjusteringar.

ANTIARYTMIKA

Digoxin

0,5 mg enkeldos

digoxin

AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56)

↑ 1,19 (0,96-1,49)

INTELENCE och digoxin

kan användas utan

dosjusteringar. Det

rekommenderas att man

kontrollerar digoxinnivåerna

när digoxin kombineras med

INTELENCE.

Amiodaron

Bepridil

Disopyramid

Flekainid

Lidokain (systemiskt)

Mexiletin

Propafenon

Kinidin

Ej undersökt. INTELENCE förväntas minska

plasmakoncentrationerna av dessa antiarytmika.

Försiktighet är påkallad och

uppföljning av terapeutiska

koncentrationer, om sådan är

möjlig, rekommenderas när

antiarytmika ges samtidigt

med INTELENCE.

ANTIBIOTIKA

Azitromycin

Ej undersökt. Baserat på den biliära

eliminationsvägen för azitromycin förväntas

inga interaktioner mellan azitromycin och

INTELENCE.

INTELENCE och

azitromycin kan användas

utan dosjusteringar.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/170273/2020

EMEA/H/C/000900

Intelence (etravirin)

Sammanfattning av Intelence och varför det är godkänt inom EU

Vad är Intelence och vad används det för?

Intelence är ett läkemedel som används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos

vuxna och barn från 2 års ålder. HIV-1 orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).

Intelence ges bara till patienter som fått behandling tidigare för sin hivinfektion. Det måste användas

tillsammans med andra hivläkemedel som innehåller en s.k. förstärkt proteashämmare.

Intelence innehåller den aktiva substansen etravirin.

Hur används Intelence?

Intelence är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla

hivinfektion.

Intelence finns som tabletter (25 mg, 100 mg och 200 mg) som ska sväljas hela med ett glas vatten.

Patienter som inte kan svälja tabletten kan lösa upp den i ett glas vatten och sedan dricka lösningen

omedelbart. Hos vuxna är den rekommenderade dosen 200 mg två gånger dagligen efter måltid,

medan dosen för barn beror på kroppsvikten och varierar mellan 100 mg två gånger dagligen och

200 mg två gånger dagligen.

För att få mer information om hur du använder Intelence, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Intelence?

Den aktiva substansen i Intelence, etravirin, är en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare

(NNRTI). Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av hiv. Enzymet

gör att viruset kan framställa nya kopior av sig i de celler det har infekterat och därmed sprids viruset i

kroppen. Genom att blockera detta enzym minskar Intelence, när det tas i kombination med andra

hivläkemedel, mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Intelence botar inte hivinfektion men

det bromsar skadorna på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är

kopplade till aids.

Intelence (etravirin)

EMA/170273/2020

Sida 2/3

Vilka fördelar med Intelence har visats i studierna?

Studier har visat att Intelence, när det tas i kombination med andra läkemedel, kan minska hivnivån i

blodet (virusmängden) till låga nivåer (under 400 kopior/ml) eller till omätbart låga nivåer (under

50 kopior/ml) hos många patienter med HIV-1-infektion. Detta sågs som ett tecken på att viruset inte

längre kunde framställa nya kopior av sig i kroppen (en virusmängd över 1 000 kopior/ml var ett

tecken på att viruset aktivt förökade sig).

Två huvudstudier gjordes på totalt 1 203 vuxna vars infektion inte hade svarat fullt ut på tidigare

behandling. När behandlingen med Intelence inleddes hade de en virusmängd på i genomsnitt

70 000 kopior/ml. Efter 24 veckor var hivnivåerna omätbart låga hos 59 procent av patienterna som

tog Intelence i kombination med andra hivläkemedel, jämfört med 41 procent av dem som tog placebo

(en overksam behandling) plus de andra hivläkemedlen. Dessa resultat höll i sig efter 48 veckor.

I en huvudstudie på 101 barn i åldern 6–17 år var hivnivåerna omätbart låga hos omkring hälften av

dem 24 veckor efter att de tagit Intelence i kombination med andra läkemedel, och andelen barn med

omätbart låga hivnivåer ökade något efter 48 veckor.

En annan studie omfattade 20 barn i åldern 2–5 år vars hivinfektion inte hade svarat fullt ut på tidigare

behandling. Den genomsnittliga virusmängden var över 1 000 kopior/ml när behandlingen inleddes.

Efter att ha tagit Intelence i kombination med andra hivläkemedel i 48 veckor hade 80 procent av

barnen en virusmängd på under 400 kopior/ml.

Vilka är riskerna med Intelence?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intelence (kan förekomma hos fler än 1 av

10 användare) är hudutslag, diarré, illamående och huvudvärk.

Intelence får inte användas tillsammans med elbasvir/grazoprevir, ett läkemedel för att behandla

hepatit C. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner med Intelence finns i

bipacksedeln.

Varför är Intelence godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Intelence är större än riskerna och

att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.

Myndigheten fann att Intelence är effektivt när det gäller att minska virusmängden till omätbart låga

nivåer hos både vuxna och barn och att dess biverkningar anses vara hanterbara.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intelence?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Intelence har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Intelence utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Intelence (etravirin)

EMA/170273/2020

Sida 3/3

Mer information om Intelence

Den 28 augusti 2008 beviljades Intelence ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Intelence finns på myndighetens webbplats:

ema.europa.eu/

medicines/human/EPAR/intelence.

Denna sammanfattning uppdaterade senast 04-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen