国: 欧州連合
言語: スウェーデン語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Etravirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV-infektioner
Intelence, i kombination med en marknadsförda proteashämmare och andra antiretrovirala läkemedel är indicerat för behandling av mänskliga-immunbrist-virus-typ-1 (HIV-1) infektion i antiretroviral-behandlingserfarna vuxna patienter och antiretroviral behandling-erfarna pediatriska patienter från sex års ålder. Denna indikation baseras på veckan-48 analyser från två fas III-prövningar i mycket förbehandlade patienter där Intelence har undersökts i kombination med en optimerad bakgrund regim (OBR) som ingår darunavir/ritonavir. Uppgiften i pediatriska patienter baseras på 48-vecka analyser av en enda arm, fas-II studien i antiretroviral behandling-erfarna pediatriska patienter.
Revision: 30
auktoriserad
2008-08-28
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN INTELENCE 25 MG TABLETTER etravirin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad INTELENCE är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar INTELENCE 3. Hur du tar INTELENCE 4. Eventuella biverkningar 5. Hur INTELENCE ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INTELENCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR INTELENCE innehåller den aktiva substansen etravirin. INTELENCE tillhör en grupp läkemedel mot hiv som kallas icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI). INTELENCE är ett läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv). INTELENCE verkar genom att minska mängden hiv i kroppen. Detta förbättrar immunsystemet och minskar risken för att du ska utveckla sjukdomar förknippade med hiv-infektion. INTELENCE används i kombination med andra läkemedel mot hiv för att behandla vuxna och barn 2 år och äldre som är infekterade med hiv och som har använt andra hiv-läkemedel tidigare. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR INTELENCE TA INTE INTELENCE - om du är allergisk mot etravirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du tar elbasvir/grazoprevir (ett läkemedel för behandling av hepatit C-infektion). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apoteksper 完全なドキュメントを読む
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING INTELENCE 25 mg tabletter Varje tablett innehåller 25 mg etravirin. Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 40 mg laktos (som monohydrat). Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är näst intill natriumfri. INTELENCE 100 mg tabletter Varje tablett innehåller 100 mg etravirin. Hjälpämnen med känd effekt: Varje tablett innehåller 160 mg laktos (som monohydrat). Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är näst intill natriumfri. INTELENCE 200 mg tabletter Varje tablett innehåller 200 mg etravirin. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och är näst intill natriumfri. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM INTELENCE 25 mg tabletter Tablett Vit till benvit oval tablett med brytskåra med ”TMC” präglat på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. INTELENCE 100 mg tabletter Tablett Vit till benvit oval tablett med ”T125” präglat på ena sidan och ”100” på den andra sidan. INTELENCE 200 mg tabletter Tablett Vit till benvit, bikonvex, avlång tablett med ”T200” präglat på ena sidan. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER INTELENCE, i kombination med en boostrad proteashämmare och andra antiretrovirala läkemedel, är indicerat för behandling av infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna patienter med antiretroviral behandlingserfarenhet och hos pediatriska patienter från 2 års ålder med antiretroviral behandlingserfarenhet (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering INTELENCE ska alltid ges i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. _Vuxna_ Den rekommenderade dosen av etravirin för vu 完全なドキュメントを読む